3月6日，國務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于取消和下放一批行政許可事項(xiàng)的決定》，決定取消25項(xiàng)行政許可事項(xiàng)，下放6項(xiàng)行政許可事項(xiàng)的管理層級(jí)，其中省級(jí)藥監(jiān)部門的國產(chǎn)藥品初審赫然在列。
也就是說，今后國產(chǎn)藥品在進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，無需再走省級(jí)藥監(jiān)部門的初審環(huán)節(jié)，改由國家藥監(jiān)局直接受理國產(chǎn)藥品的注冊申請。這無疑是我國優(yōu)化藥品注冊審評(píng)審批流程的又一重大措施。
藥品注冊初審是根據(jù)根《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號(hào)） 、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第三百六十號(hào)）、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)）而制定的藥品注冊工作法。
在此之前，我國藥品申請的審批流程如下：
1、報(bào)單位填寫藥品臨床研究（或生產(chǎn)）申請表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行初審，即對藥品的各項(xiàng)原始資料是否齊全進(jìn)行審查；同時(shí)，派員對試制條件進(jìn)行實(shí)地考察，填寫考察報(bào)告表。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按藥品審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn)。藥檢所的審核系指對藥品的藥學(xué)（包括藥理、毒理）研究資料進(jìn)行審查和對樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)；不包括為申報(bào)單位進(jìn)行新的檢測方法的研究。藥檢所審核完畢后，提出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對藥學(xué)（包括藥理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
3、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^同意上報(bào)的，在藥品臨床研究（或生產(chǎn)）申請表簽署意見，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司進(jìn)行形式審查。
4、國家藥品監(jiān)督管理局注冊司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。同時(shí)交藥品審評(píng)中心安排技術(shù)審查、審評(píng)委員會(huì)審評(píng)及必要的復(fù)核等工作。形式審查不合格的，予以退審。
5、技術(shù)審評(píng)通過后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。
6、辦理藥品臨床研究申請批件，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局注冊司司長審批。申報(bào)單位在取得臨床研究批件以后，在選擇的臨床研究負(fù)責(zé)和承擔(dān)單位中，進(jìn)行藥品的臨床試驗(yàn)。
7、辦理藥品生產(chǎn)申請批件，報(bào)注冊司司長審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局局長審批。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與轉(zhuǎn)正技術(shù)審查工作由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。
8、將申請批件發(fā)送申報(bào)單位等。
可以看出，初審在整個(gè)藥品注冊審批的流程中花費(fèi)了較多的時(shí)間，此次取消初審無疑是提高了我國藥品審評(píng)審批的效率，加快了新藥及仿制藥的上市時(shí)間。
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