近日，百洋制藥宣布，該公司的高端仿制藥取得重大突破，采用滲透泵控釋技術(shù)的二甲雙胍新藥奈達(dá)在美國(guó)獲FDA獲批上市。未來(lái)，這款產(chǎn)品在中國(guó)也將上市，有望成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)滲透泵劑型的二甲雙胍。
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)計(jì)委最新公布數(shù)據(jù)表明，我國(guó)糖尿病人群已達(dá)1.14億人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。強(qiáng)大的市場(chǎng)需求將推動(dòng)我國(guó)口服降糖藥市場(chǎng)的逐漸升溫和更新?lián)Q代。
說(shuō)到口服降糖藥，不得不提二甲雙胍。其應(yīng)用于臨床已有60年的歷史，是全球治療2型糖尿病最廣泛的一線經(jīng)典口服降糖藥物，也是臨床上探索更廣泛適應(yīng)癥最多的藥物之一。目前，對(duì)于二甲雙胍各方面的研究仍在進(jìn)行，其應(yīng)用價(jià)值也被不斷挖掘出新。
據(jù)數(shù)據(jù)，僅二甲雙胍單方制劑就有120個(gè)生產(chǎn)批文，生產(chǎn)廠家較多，113家需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)十分激烈。
從臨床用藥對(duì)二甲雙胍劑型選擇的情況來(lái)看，中國(guó)與美國(guó)存在很大的差異。
美國(guó)市場(chǎng)主要以緩控釋劑型為主，市場(chǎng)份額達(dá)到94%；而國(guó)內(nèi)普通常釋劑型仍占據(jù)主導(dǎo)地位，緩控釋劑型占比僅22%左右，而滲透泵控釋劑型的二甲雙胍，市場(chǎng)上暫無(wú)。
截至目前，國(guó)內(nèi)仍無(wú)滲透泵控釋劑型的二甲雙胍上市，原因在于中國(guó)能夠掌握控釋制劑技術(shù)的藥企非常少，與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥就更少了。
從整體的、長(zhǎng)遠(yuǎn)的經(jīng)濟(jì)性來(lái)看，具有滲透泵控釋技術(shù)的藥物，未來(lái)在臨床用藥方面具有明顯的優(yōu)勢(shì)。隨著百洋制藥的奈達(dá)?在美國(guó)上市以及在中國(guó)即將獲批上市，將很大程度上沖擊國(guó)際以及中國(guó)的二甲雙胍乃至整個(gè)口服降糖藥市場(chǎng)。
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