2月22日，上海復星醫(yī)藥控股子公司復宏漢霖自主研發(fā)的生物類似藥利妥昔單抗（HLX-01）獲批上市，商品名漢利康，這是首個獲批的美羅華(利妥昔單抗)生物類似藥，主要用于 CD20陽性非霍奇金淋巴瘤的治療。筆者根據(jù)復宏漢霖21屆CSCO的公開資料，詳述了利妥昔單抗生物類似藥注冊臨床試驗數(shù)據(jù)。
首個國產(chǎn)美羅華上市
復宏漢霖2009年啟動該利妥昔單抗生物類似藥項目，歷時近10年，研發(fā)已累積投入3.3億元。2017年10月30日，CFDA受理復宏漢霖利妥昔單抗生物類似藥上市申請（CXSS1700026）,該審評納入第26批優(yōu)先審評目錄，歷時300天，利妥昔單抗首款生物類似藥獲批上市。
關鍵3期臨床數(shù)據(jù)：HLX-01的3期臨床研究是一項隨機、雙盲、平行對照的多中心（33家）臨床試驗（CTR20150583，NCT02787239），該研究招募患者407例，評價生物類似藥與原研藥作為彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤一線療法的安全性和有效性。
數(shù)據(jù)證實：HLX-01與原研藥（美羅華®）在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的臨床試驗主要終點、次要終點（安全性、免疫原性、藥代動力學）均達到預設標準。
試驗設計：
藥代動力學：HLX01 VS 美羅華無統(tǒng)計學差異
安全性：HLX01 VS 美羅華無統(tǒng)計學差異
免疫原性：HLX01 VS 美羅華無統(tǒng)計學差異
利妥昔單抗注射液與原研藥（美羅華®）在治療CD20陽性彌漫型大B非霍奇金淋巴瘤初治患者的臨床試驗主要終點、次要終點（安全性、免疫原性、藥代動力學）均達到預設標準。
該利妥昔單抗生物類似藥的上市是一個里程碑式的進展，這是國內腫瘤領域首個生物類似藥，國家癌癥中心2015年數(shù)據(jù)顯示，中國淋巴瘤患者8.8萬例，88%為非霍奇金淋巴瘤，8.5%為經(jīng)典霍奇金淋巴瘤。此時，羅氏美羅華（利妥昔單抗）已在中國走過18年，2017年，醫(yī)保談判后，羅氏美羅華降價58.45%，但是患者負擔依舊很重，年費用在18萬左右，期待國產(chǎn)美羅華能夠惠及更多患者。
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