日前，美敦力宣布正式在美國(guó)市場(chǎng)推出了一款類(lèi)似心臟起搏器的深部腦刺激植入（DBS）設(shè)備，旨在通過(guò)將其植入腦部治療對(duì)藥物產(chǎn)生耐藥的癲癇患者。在獲得了美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）上市前批準(zhǔn)后，美敦力公司表示，目前已完成了首例商業(yè)化治療，第一名患者在美國(guó)亞特蘭大埃默里大學(xué)植入了該設(shè)備。
丘腦是癲癇發(fā)作網(wǎng)絡(luò)的一部分，該療法主要作用于癲癇患者大腦中的丘腦前核（ANT），作為癲癇的一種輔助治療，減少對(duì)至少三種抗癲癇藥物有抵抗力的成年患者部分癲癇發(fā)作癥狀。根據(jù)美國(guó)癲癇基金會(huì)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，在近340萬(wàn)美國(guó)癲癇癥患者中，有1/3被認(rèn)為存在抗藥性。
此次批準(zhǔn)的依據(jù)是SANTE臨床研究結(jié)果。該隨機(jī)、雙盲研究招募了110名被植入美敦力DBS系統(tǒng)的患者，并接受了7年時(shí)間開(kāi)放標(biāo)簽的隨訪。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在3個(gè)月時(shí)間里，DBS組和安慰劑組的總中位發(fā)作次數(shù)分別減少了40.4%和14.5%；7年時(shí)間里，開(kāi)放標(biāo)簽持續(xù)治療的總中位發(fā)作次數(shù)減少了75%。此外，18%（n=20）的患者在植入后至第7年期間，至少經(jīng)歷了6個(gè)月的無(wú)發(fā)作期，其中7%（n=8）的患者在過(guò)去兩年中沒(méi)有癲癇發(fā)作。治療后第7年的生活質(zhì)量和發(fā)作嚴(yán)重程度在統(tǒng)計(jì)學(xué)上比基線有了顯著改善。
此外，認(rèn)知或抑郁評(píng)分在雙盲期或第7年沒(méi)有明顯惡化。在7年的隨訪時(shí)間內(nèi)，觀察到DBS組的患者執(zhí)行功能和注意力的改善。在植入裝置后2年內(nèi)對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，最常見(jiàn)的不良事件為感覺(jué)異常（23/110），植入部位疼痛（18/110），植入部位感染（10/110）。
SANTE試驗(yàn)神經(jīng)外科主要研究人員Robert Gross博士說(shuō)，“該設(shè)備已被證明可以顯著降低癲癇發(fā)作的頻率和嚴(yán)重程度，并將生活質(zhì)量提高到7年。DBS的商業(yè)化為患有癲癇癥且對(duì)藥物無(wú)良好反應(yīng)的患者提供了重要的治療選擇機(jī)會(huì)，該設(shè)備商業(yè)化后植入的第一位患者表現(xiàn)非常好。雖然該患者體內(nèi)的起搏器僅開(kāi)啟了兩個(gè)月時(shí)間，但癲癇發(fā)作的頻率下降50％以上，我們預(yù)計(jì)在未來(lái)的治療時(shí)間內(nèi)，改善會(huì)進(jìn)一步增加。”此外，美敦力還計(jì)劃對(duì)來(lái)自美國(guó)和歐洲的140名參與者進(jìn)行一項(xiàng)上市后研究，以評(píng)估植入腦部起搏器治療后三年的安全性和有效性結(jié)果。
斯坦福癲癇中心主任醫(yī)學(xué)博士、SANTE試驗(yàn)的首席研究員Robert Fisher說(shuō)：“我親眼目睹了許多耐藥性患者癲癇發(fā)作的負(fù)面影響，有些人無(wú)法保住工作或保持高質(zhì)量的生活。通過(guò)參與SANTE試驗(yàn)，我也看到DBS可以顯著減少癲癇發(fā)作的數(shù)量和嚴(yán)重程度。很高興美敦力現(xiàn)在可以在美國(guó)提供這種治療方法來(lái)幫助癲癇發(fā)作不受控制的患者。”
美敦力DBS系統(tǒng)于1997年首次獲得批準(zhǔn)，目前全球有超過(guò)150,000臺(tái)設(shè)備被患者使用。該療法目前已被批準(zhǔn)用于治療帕金森病導(dǎo)致的致殘性震顫；并且根據(jù)FDA人道主義設(shè)備豁免批準(zhǔn)的法規(guī)，該療法還可用于治療慢性難治性原發(fā)性肌張力障礙和嚴(yán)重的抵抗性強(qiáng)迫癥。
美敦力腦部業(yè)務(wù)總經(jīng)理Mike Daly在一份新聞稿中指出，美國(guó)三家健康保險(xiǎn)公司：Aetna（覆蓋美國(guó)全境患者）、HAP（美國(guó)密歇根州患者）和Blue Cross Blue Shield CareFirst（涵蓋華盛頓特區(qū)、馬里蘭州和弗吉尼亞州的患者）已將美敦力的DBS設(shè)備納入其癲癇醫(yī)療保險(xiǎn)政策中?？偟膩?lái)說(shuō)，這些保險(xiǎn)公司覆蓋近2600萬(wàn)人的健康醫(yī)療，并為可能受益于這種治療的患者提供了新的治療選擇，同時(shí)也意味著美國(guó)患者可以用更實(shí)惠的價(jià)格獲得該設(shè)備的治療機(jī)會(huì)。美敦力也表示，將進(jìn)一步致力于通過(guò)DBS幫助患有醫(yī)學(xué)難治性癲癇的患者，并且也將繼續(xù)探索癲癇治療途徑中的其他治療方法和解決方案。
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