在舉國歡度元宵佳節(jié)之日，業(yè)界期盼已久的上海市 “4+7”帶量采購配套政策正式落地。2月19日，上海發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購和使用試點有關(guān)工作的通知》，在出臺多項措施確保優(yōu)先使用中選藥品的同時，對于未中選藥品，上海提出將適當提高自負比例。同時明確，醫(yī)療機構(gòu)采購未中選藥品數(shù)量不得超過中選品種。醫(yī)療機構(gòu)采購質(zhì)量和療效有保證，且價格適宜的未中選藥品視作符合“一品兩規(guī)”要求。
未中選藥品新規(guī)
上海明確，為逐步探索醫(yī)保支付與采購協(xié)同機制，對通用名屬于《上海市基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》，但價格高于中選價格的同通用名未中選藥品（以下簡稱“價高藥”），按照“價格適宜”原則在梯度降價或限價后掛網(wǎng)公開議價采購。
在此基礎上，為引導患者形成合理的用藥習慣，對“價高藥”適當提高個人自負比例。上海市城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險和城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險參保人員使用“價高藥”的，藥品自負比例提高10%（基本藥物和醫(yī)保甲類支付的藥品）或20%（其他藥品）。實行個人定額自負的抗癌藥，參照上述藥品適當上調(diào)定額自負標準。
具體來看，“4+7”品種中除氟比洛芬酯、左乙拉西坦、右美托咪定和孟魯司特自付比例提高20%，吉非替尼、伊馬替尼調(diào)整定額自付標準之外，其它藥品自付比例提高10%。
在鼓勵優(yōu)先使用中選藥品方面，上海不遺余力。要求醫(yī)療機構(gòu)不得以費用總控、“藥占比”、醫(yī)院基本用藥品種數(shù)量為由影響中選藥品的供應與合理使用。中選品種按規(guī)定實行零差率銷售，嚴禁任何形式的“二次議價”行為，使用量原則上不低于上一年度同期水平。
此外，質(zhì)量和療效有保證，且價格適宜的未中選藥品，醫(yī)療機構(gòu)可以在優(yōu)先采購中選品種的前提下繼續(xù)采購，但數(shù)量不得超過中選品種。醫(yī)療機構(gòu)采購符合上述條件的同品種未中選藥品的，視作符合“一品兩規(guī)”要求。
同時，為了保障中選藥品優(yōu)先使用，上海對各管理部門均提出相應要求。醫(yī)保部門要將醫(yī)療機構(gòu)采購和使用中選藥品情況納入醫(yī)保費用考核范圍，對不能正常完成采購量的醫(yī)院，視情況扣減相應醫(yī)保費用額度。對處方用量下降明顯的醫(yī)生，加強醫(yī)師約談。對采購未中選品種和同類替代品種異常的醫(yī)療機構(gòu)，參考藥品采購第三方評價系統(tǒng)，加強醫(yī)保監(jiān)督檢查頻次和力度。
衛(wèi)生健康部門則負責醫(yī)療機構(gòu)藥品使用情況監(jiān)測，對不按規(guī)定采購和使用中選藥品的醫(yī)療機構(gòu)，在公立醫(yī)院績效考核評價、公立醫(yī)院改革獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、國家及地方重點?？圃u定和復核、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品，誘導患者用未中選藥品或同類品種替代中選品種的醫(yī)務人員，按照《處方管理辦法》《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》和《上海市醫(yī)療機構(gòu)處方點評工作管理規(guī)定》相應條款嚴肅處理。
而藥品監(jiān)督部門為保證中選品種質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性，主要負責建立嚴格的中選藥品質(zhì)量監(jiān)管機制，密切跟蹤中選藥品質(zhì)量，加大抽檢力度，將中選品種全部列入2019年度抽檢計劃，按照質(zhì)量標準及溶出曲線等一致性評價數(shù)據(jù)，做到全品種、全覆蓋抽檢，并采用近紅外光譜建模等方式跟蹤監(jiān)測中選藥品質(zhì)量。
跟進試點福建領頭？
值得關(guān)注的是，作為核心城市，上海市“4+7”帶量采購配套政策勢必對其它城市形成示范效應。如今，“4+7”采購即將進入結(jié)果執(zhí)行階段。3月1日起，天津、重慶將正式啟動落實國家集中采購和使用試點工作。遼寧省要求沈陽、大連兩市于3月20日統(tǒng)一執(zhí)行國家集中采購結(jié)果。
另據(jù)匯聚南藥發(fā)布的信息，在北京市“4+7”工作部署會議上，北京地區(qū)的執(zhí)行日期預計在3月中下旬。會上也鼓勵公立醫(yī)院以外的部隊醫(yī)院等使用中選藥品，對于未中選品種的降價要求，則表示參照上海市，直接采用上海市談判結(jié)果。
此前流出的會議消息顯示，上海市要求未中標品種要根據(jù)與中標產(chǎn)品之間的價差，決定降價比例，降價比例分為10%、20%、30%三檔。
在國家以及各地一系列配套措施支持下，相信“4+7”帶量采購將有序展開。在“4+7”集采帶動下，不論在試點城市，還是11市以外的市場，企業(yè)間的價格競爭將愈發(fā)激烈。“4+7”帶量采購對醫(yī)藥行業(yè)勢必帶來顛覆性影響。
更令業(yè)界關(guān)注的是，帶量采購何時擴大試點范圍，何時啟動下一輪帶量采購，哪些品種又將進入？
《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》指出，“將在總結(jié)評估試點工作的基礎上，逐步擴大集中采購的覆蓋范圍，引導社會形成長期穩(wěn)定預期。”
雖然業(yè)界預計帶量采購在更大范圍推廣尚需一定時間，但是，日前有消息傳出，福建正在就跟進“4+7”帶量采購進行內(nèi)部討論，中選產(chǎn)品可獲得福建省60%的采購基礎量，全省可能于4月1日啟動執(zhí)行。
作為醫(yī)改“先鋒”，福建此舉意味著其將成為第一個全省推進“4+7”帶量采購的省份，這對帶量采購模式的全國推廣帶來重要示范意義。
當前，隨著通過一致性評價的品種越來越多，也為今后繼續(xù)開展帶量采購提供了保證。數(shù)據(jù)顯示，截至今年2月13日，CDE受理一致性評價受理號共計906個，已有137個受理號69個品種通過一致性評價。2月15日，齊魯制藥的利培酮片（規(guī)格：1 mg）、蘇州中化的頭孢呋辛酯片（規(guī)格：0.25 g）宣布通過一致性評價。
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