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CPHI制藥在線 資訊 創(chuàng)新落地需要幾期臨床?

創(chuàng)新落地需要幾期臨床?

熱門推薦: 創(chuàng)新 臨床 新藥上市
作者:Frank諸任之  來源:健康界
  2019-02-19
一頭是科研、服務創(chuàng)意很多,一頭是市場需求未被滿足,如何很好地聯接兩端,那么創(chuàng)新就成功了。就像一個新藥上市,有標準的流程,借鑒這個流程或許可以解決一些問題,那我們來看看這個流程到底如何運作?

       習總書記曾強調: “科技成果只有同國家需要、人民要求、市場需求相結合,完成從科學研究、實驗開發(fā)、推廣應用的三級跳,才能真正實現創(chuàng)新價值、實現創(chuàng)新驅動發(fā)展。”

       國家知識產權局發(fā)布的報告顯示, 2017 年我國發(fā)明專利申請量達到 138.2 萬件,同比增長 14.2% 。然而,這其中有多少專利創(chuàng)造出了經濟效益? 2017 年,在我國有效發(fā)明專利中,維持時間 10 年以上的僅有 4.6% ,而國外維持時間 10 年以上的有 22.8% 。一邊是專利擁有量逐年增加,另一邊是大量科技成果難以轉化——科研“只開花,不結果”,問題出在哪?

       -- 《工人日報》

       答案還是在創(chuàng)新落地或轉化的過程中。一頭是科研、服務創(chuàng)意很多,一頭是市場需求未被滿足,如何很好地聯接兩端,那么創(chuàng)新就成功了。就像一個新藥上市,有標準的流程,借鑒這個流程或許可以解決一些問題,那我們來看看這個流程到底如何運作?

       一個新藥上市分 5 個階段:

       1. 研究計劃

       2. 臨床前研究

       3. 臨床研究

       4.上市申報與審批

       5.上市后監(jiān)測

       每一個階段都有其主要任務和關鍵點。

       第一個階段是研究計劃,無論是化合物還是動植物提煉等,都不是拍腦袋想出來的,雖不能說完全像大海撈針,不過從數量上說的確也是百萬里挑一。就拿人的創(chuàng)意,每天、每時每刻或許都有,不過能實行的、甚至能實現的少之又少。要想能更進一步,首先就得先洞察市場、了解客戶。

       譬如有人說電商平臺有什么價值,只是提供了一個買家和賣家的交易平臺而已,哪有什么額外增值。的確,在電商平臺成立之初,甚至還有人質疑這樣的交易可靠性。因此,淘寶之外建立支付寶才是真正的核心價值,真正解決了交易過程中的信任問題。

       第二個階段是臨床前研究。藥物最終是人類使用,不過不能直接在人體上做實驗,違反倫理和法律。 11 月 26 日,人民網刊發(fā)了一篇《世界首例免疫艾滋病的基因編輯嬰兒在中國誕生》的報道。報道稱,一對名為露露和娜娜的基因編輯嬰兒于 11 月在中國健康誕生。這對雙胞胎的一個基因經過修改,使她們出生后即能天然抵抗艾滋病。

       一石激起千層浪,創(chuàng)新的確夠創(chuàng)新,不過無論是法律還是倫理,都引起非常大的爭議。那么對于這個階段,其實要求的就是創(chuàng)新可以對自己有益,但不能對他人或其他群體造成不良后果,否則將引火燒身,加速滅亡。

       第三個階段是臨床研究階段。其中包括對療效、副作用、劑量大小等相關指標進行觀察和確認。共享單車的熱度已經褪去,馬路上能夠見到的不同顏色單車也只有幾種了,相比較當時的火爆來說,已經屬于相當冷靜了??梢赃@么說,創(chuàng)新不是為了僅僅獲取資本收益,也需要一個生態(tài)平衡。

       這個階段里最重要的就是如何把握創(chuàng)新造成的新舊局面更替,打破固然是種創(chuàng)新,但無法彌補,那么這樣的創(chuàng)新屬于破罐子破摔而已。阿里云就是在不影響企業(yè)內部 “原生態(tài)”的狀況下誕生的,而這樣的做法對于大多數企業(yè)都是如此考慮的。

       第四個階段是上市申請和審批階段。誰都搞一套,市場能否承受得起,還要有監(jiān)管才行。最近李克強總理在國務院會議中表示:加快境內外抗癌新藥注冊審批,滿足患者急需。組織專家遴選臨床急需境外新藥,完善進口政策,促進境外新藥在境內同步上市。暢通臨床急需抗癌藥的臨時進口渠道。落實抗癌藥降價和癌癥患者醫(yī)療救助等措施,修訂管理辦法,加快醫(yī)保藥品目錄調整頻率,把更多救命救急的抗癌藥等藥品納入醫(yī)保,緩解用藥難用藥貴。

       政府帶頭做到了創(chuàng)新加速,尤其在政府控制的流程中。

       第五個階段是上市后監(jiān)測。對于已上市產品最終退市的也不少。默沙東公司曾經上市過一個止痛藥萬絡,上市幾年后發(fā)現不良反應后宣布退市。雖說這個階段是再次考證產品的各項指標,不過對于商業(yè)而言,好的創(chuàng)意能否真正起效才是關鍵。

       借用朱熹的名句:窮理以致其知,反躬以踐其實。(通過深入探究事物的原理,掌握其內在規(guī)律,并自我檢束,將理論運用到實踐中去。)鼓勵大家多把創(chuàng)意轉化為生產力。

       認真不一定能獲得成功,認輸是真的失敗。

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