纈沙坦的全球召回已經(jīng)擴(kuò)展到了輝瑞和日本。
據(jù)外媒報(bào)道，近日輝瑞駐日本東京的分公司表示，因原料藥含有可能致癌的雜質(zhì)，目前正在從日本召回5批超76.3萬片降壓藥Amubaro，召回行動(dòng)已于上周四開始。
此次被召回的76萬粒藥片是纈沙坦和苯磺酸氨氯地平鹽的復(fù)方制劑，于4月至7月在印度Mylan Laboratories Limited生產(chǎn)。該公司表示，由于有報(bào)告稱纈沙坦受到污染，因此對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品含有超標(biāo)的N-亞硝基二乙胺(NDEA)及微量的N-亞硝基二甲基胺(NDMA)。
輝瑞日本分公司總裁原田明久(AkiHisa Harada)在一份聲明中說道：“我們真誠地為給患者和醫(yī)護(hù)人員帶來的不便和擔(dān)憂表示誠摯的歉意。我們將密切關(guān)注藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，以防止復(fù)發(fā)。”
同時(shí)，該公司聲明目前還沒有任何關(guān)于該藥品對(duì)健康造成損害的報(bào)告。
去年11月，Mylan制藥開始召回其在印度生產(chǎn)的含有纈沙坦原料藥的藥品，并召回了15批含有NDEA超過批準(zhǔn)水平的纈沙坦原料藥。隨后，Teva公司召回了所有使用Mylan受污染的原料藥生產(chǎn)的纈沙坦藥物。去年12月，Mylan擴(kuò)大了召回范圍，將使用受污染的原料藥生產(chǎn)的所有未過期的纈沙坦產(chǎn)品都納入召回范圍。
然而，問題的范圍遠(yuǎn)不止是Mylan制造的藥物。全球召回“沙坦”類藥物始于去年夏天--浙江華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被發(fā)現(xiàn)并檢定出NDMA。其后，F(xiàn)DA發(fā)現(xiàn)NDMA和類似的NDEA可以在“沙坦”藥物的某些生產(chǎn)過程中產(chǎn)生，包括溶劑的重復(fù)使用。這一發(fā)現(xiàn)引發(fā)了全球范圍內(nèi)對(duì)數(shù)百種纈沙坦、厄貝沙坦和氯沙坦的召回。去年，日本衛(wèi)生部也要求制藥公司檢查他們使用纈沙坦的藥物是否含有任何致癌雜質(zhì)。
目前，由于大規(guī)模的產(chǎn)品召回導(dǎo)致部分降壓藥出現(xiàn)短缺，衛(wèi)生部門正在進(jìn)行平衡，鑒于雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)通常非常小，F(xiàn)DA建議患者應(yīng)該繼續(xù)吃藥，“直到他們的藥劑師提供了替代藥物或醫(yī)生提供其他治療選擇。”
參考文獻(xiàn)：
《Pfizer Japan drawn into valsartan recall after finding API from Mylan is tainted》
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