1月30日，羅氏制藥子公司基因泰克公布稱，將決定停止抗β-淀粉樣蛋白單抗crenezumab用于早期（前驅期至輕度）散發(fā)性阿爾茨海默病（AD）患者治療的臨床3期研究CREAD 1與CREAD 2。這一決定是基于獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會進行的一項預先計劃的中期分析結果，該分析評估了crenezumab的安全性和有效性，結果顯示crenezumab不太可能達到臨床癡呆評分總表（CDR-SB）基線變化這一主要終點。本次分析未觀察到crenezumab的安全信號，總體安全狀況與以前的試驗相似。
CREAD 1和CREAD2是為期兩年的全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照的、平行的臨床3期研究，在全球1500名腦β淀粉樣蛋白病理證實的早期AD患者中驗證crenezumab的有效性和安全性。這兩項研究使用的劑量比此前2期研究中的藥物劑量高4倍。CREAD 1于2016年年初啟動，CREAD 2于2017年年中啟動。研究具體數(shù)據(jù)將在即將召開的醫(yī)學大會上同業(yè)界共享。試驗結果將為未來的研究計劃、方法和臨床試驗設計提供參考。
Crenezumab由羅氏于2006年從瑞士生物技術公司AC Immune許可獲得，該藥物可優(yōu)先結合和去除神經**低聚體（β淀粉樣蛋白的一種形式）。本次臨床研究終止的決定對淀粉樣假說的支持者來說是又一次打擊，該假說認為，阻斷大腦中淀粉樣斑塊的形成可能延緩認知能力的下降。本次決定同時打消crenezumab將很快上市的可能。
CREAD 1和CREAD2雖然未能成功，但crenezumab另一項針對家族性阿爾茨海默病的研究仍在進行中，這進一步推動了早期干預假說。clinicaltrials.gov登記的試驗顯示，這是在常染色體顯性突變的哥倫比亞認知健康者中進行的研究，這些人有發(fā)展為阿爾茨海默病的風險。這項為期五年的研究與Banner Institute合作進行，由國家老齡問題研究所資助。
基因泰克首席醫(yī)學官Sandra Horning表示：“Crenezumab的結果令人失望，但這對我們對阿爾茨海默病的理解有很大意義。我們感謝CREAD試驗的參與者和參與這一重要項目的每一個人的努力。我們將繼續(xù)投身于阿爾茨海默病的治療，并將繼續(xù)進行藥物gantenerumab的3期試驗GRADUATE、RG6100的臨床2期研究TAURIEL以及我們的成像和流體診斷解決方案。”
Gantenerumab是一種研究性的IgG 1單克隆抗體，與crenezumab有著不同的作用機制。它被設計成與聚集形式的β-淀粉樣蛋白結合，并曾在AD患者中顯示淀粉樣斑塊的降低。
RG6100是一種研究性的IgG 4單克隆抗體，可與多個tau蛋白系列結合，這種抗體也是與AC Immune合作的一部分。需要注意的是，之前的TauRx、Zeltia、百時美施貴寶及Allon/Paladin Labs針對該機制的AD藥物均宣告失敗。
文章參考來源：
1、Genentech to Discontinue Phase III CREAD 1 and 2 Clinical Studies of Crenezumab in Early Alzheimer’s Disease (AD) - Other Company Programs in AD Continue
2、Another amyloid bust as Roche pulls crenezumab trials
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