CAR-T細(xì)胞免疫療法研發(fā)企業(yè)科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司(CARsgen Therapeutics)宣布：公司在研產(chǎn)品 -- GPC3靶向的CAR-T細(xì)胞用于治療GPC3陽性實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)申請已通過了國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心的默示許可（受理號CXSL1700203）。
此次獲批，標(biāo)志著科濟(jì)生物在CAR-T細(xì)胞藥物的開發(fā)上走出了堅(jiān)實(shí)的一步。這個(gè)臨床試驗(yàn)許可也是我國首個(gè)用于治療實(shí)體瘤的CAR-T細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)許可，也是我國在鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新上的又一重大案例。
科濟(jì)生物董事長、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官李宗海博士：“獲得國家藥監(jiān)局首個(gè)CAR-T細(xì)胞治療實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)許可對于科濟(jì)團(tuán)隊(duì)來說意義非凡。肝細(xì)胞癌等實(shí)體瘤嚴(yán)重危害著我國人民健康，我們很慶幸有機(jī)會發(fā)展全新的CAR-T免疫細(xì)胞療法以幫助患者。我們將一如既往，繼續(xù)努力，爭取早日達(dá)成治病救人的目標(biāo)”。
關(guān)于科濟(jì)生物
科濟(jì)生物全稱科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司，是中國首家專注于 CAR-T 免疫治療的創(chuàng)新型企業(yè)。公司開展了全球首個(gè)針對GPC3靶點(diǎn)治療肝細(xì)胞癌的 CAR-T 臨床試驗(yàn)、針對 EGFR/EGFRvIII 雙靶點(diǎn)治療膠母細(xì)胞瘤的 CAR-T 的臨床試驗(yàn)，針對 Claudin18.2 靶點(diǎn)治療胃癌、胰 腺 癌的 CAR-T 的臨床試驗(yàn)。此外，公司還開展了人源化 CD19 CAR-T 治療白血病及淋巴瘤臨床研究，以及全人 BCMA CAR-T 治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床研究。
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