根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫CPM的資料顯示，tislelizumab（替雷利珠單抗）目前在全球的研發(fā)狀態(tài)已處于注冊前，或于近期上市。
tislelizumab是由百濟神州自主研發(fā)的一種人源性單克隆抗體，屬于一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物，作為單藥及與其他療法聯(lián)合用藥用于治療一系列實體瘤和血液惡性腫瘤的臨床研究中。
Tislelizumab適應癥獲批情況一覽
數(shù)據(jù)來源：新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）
CPM數(shù)據(jù)庫顯示，9月6日，CDE承辦了勃林格殷格翰與百濟神州申報的PD-1替雷利珠單抗注射液的上市申請。此次PD-1替雷利珠單抗申請的適應癥為霍奇金淋巴瘤，此外，該藥還在進行適用于治療非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌在內(nèi)的多種惡性腫瘤的臨床實驗。目前替雷利珠單抗已納入特殊審批品種和優(yōu)先審評，在國內(nèi)處于上市審評階段。
關于替雷利珠單抗的幾番經(jīng)歷
早在2017年9月，新基啟動了與百濟神州在腫瘤領域的全球戰(zhàn)略合作。在那次合作中，新基獲得百濟神州替雷利珠單抗BGB-A317用于治療實體瘤在美國、歐洲、日本以及亞洲以外多個國家和地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨家授權(quán)，而百濟神州則保留了針對替雷利珠單抗BGB-A317在除日本以外亞洲地區(qū)的實體瘤權(quán)利，以及在血液瘤和內(nèi)部藥物組合領域的全球權(quán)利。同時，百濟神州則全面接手新基公司在中國的商業(yè)團隊，并承擔起新基在華多個已獲批產(chǎn)品的商業(yè)化權(quán)益及在研產(chǎn)品CC-122的商業(yè)化責任。
2018年1月9日，百濟神州又與勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司今日宣布雙方就百濟神州的替雷利珠單抗簽署了一項商業(yè)供應協(xié)議。作為百濟神州和勃林格殷格翰探索實踐“藥品上市許可持有人制度”的一部分，替雷利珠單抗將在勃林格殷格翰生物制藥生產(chǎn)基地進行生產(chǎn)。
今年1月3日晚間，美國制藥巨頭百時美施貴寶同意以740億美元的價格，收購競爭對手新基制藥。在這場收購的背后，PD-1抑制劑替雷利珠單抗再一次引發(fā)了業(yè)內(nèi)關注。當即百濟神州回應稱，已提前布局了自己的核心產(chǎn)品，為這些即將上市的自主研發(fā)創(chuàng)新藥品種做準備。對于商業(yè)化產(chǎn)品和商業(yè)化團隊，并不會受到影響。
Tislelizumab一旦獲批，它將成為繼默沙東的帕博利珠單抗（可瑞達）、百時美施貴寶的納武利尤單抗（歐狄沃）、賽諾菲/再生元的cemiplimab（Libtayo）、信達生物制藥（蘇州）有限公司（中國）的信迪利單抗和上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司（中國）的特瑞普利單抗之后，全球第六個上市的PD-1藥物。
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