24日，根據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告及新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，其控股子公司復(fù)宏漢霖的阿達(dá)木單抗生物類似藥上市申報(bào)獲NMPA受理（受理號(hào)：CXSS1900001）。主要適用于斑塊狀銀屑病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。
阿達(dá)木單抗真是說的不要再說了，其研發(fā)熱度堪比PD-1/L1。
截至目前，修美樂（阿達(dá)木單抗）在全球范圍內(nèi)被批準(zhǔn)的適應(yīng)證已擴(kuò)展到近20個(gè)，并且還在不斷擴(kuò)增。2011年11月，NMPA首次批準(zhǔn)了阿達(dá)木單抗用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。其目前在中國已獲批3個(gè)適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病。
2015年12月及2017年4月，NMPA批準(zhǔn)了復(fù)宏漢霖阿達(dá)木單抗生物類似藥用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥和斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。截止目前，用于治療斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥在國內(nèi)還處于臨床III期。
據(jù)公告稱，截至2018年12月，針對(duì)該生物類似藥的斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥類及 風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣近2億元。
截止目前，申報(bào)阿達(dá)木單抗生物類似藥上市的本土企業(yè)有百奧泰、海正藥業(yè)、和信達(dá)藥業(yè)，再加上今天的復(fù)宏漢霖，儼然已經(jīng)湊齊了一桌好戲。
根據(jù)新藥研發(fā)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，從申報(bào)進(jìn)度來看，百奧泰快于海正，海正快于信達(dá)。
去年可謂是修美樂的“水逆之年”，嗖嗖嗖的冒出了4大競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。10月16日，安進(jìn)的Amgevita和Hyrimoz分別在歐盟和英國正式開售。10月17日，三星Bioepis的Imraldi也宣布正式在歐盟銷售。截至目前，Mylan尚未披露具體上市時(shí)間，但是預(yù)計(jì)也將在近期啟動(dòng)。而美國市場(chǎng)的最早銷售時(shí)間為2023年1月31日。
面對(duì)如此多的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，就算強(qiáng)如阿達(dá)木單抗也不得不做出價(jià)格調(diào)整。艾伯維首席執(zhí)行官Rick Gonzalez就曾表示預(yù)計(jì)未來其降價(jià)區(qū)間為10-80%。
反觀我國，現(xiàn)在也有4支隊(duì)伍對(duì)其虎視眈眈，而修美樂在國內(nèi)的銷量一直不樂觀。根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，其市場(chǎng)規(guī)模自2013年以后一直在縮水，復(fù)合降幅超過10%。
數(shù)據(jù)來源：藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）
想當(dāng)年K藥進(jìn)入中國的時(shí)候就直接就降到了美國價(jià)格的一半，而特瑞普利單抗的上市又進(jìn)一步使得該類藥物的價(jià)格封死在了進(jìn)口藥的1/3。那么，修美樂在國內(nèi)會(huì)如何考量呢？
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