MacroGenics是一家臨床階段的生物制藥公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)創(chuàng)新的基于單克隆抗體的癌癥療法。近日，該公司在美國(guó)舊金山舉行的2019年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道癌癥研討會(huì)（ASCO-GI）上公布了margetuximab聯(lián)合默沙東Keytruda（可瑞達(dá)，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）治療晚期HER2陽(yáng)性胃癌II期臨床研究的更新數(shù)據(jù)。報(bào)告點(diǎn)擊：Antitumor Activity of Margetuximab plus Pembrolizumab in Patients with Advanced HER2+ (IHC3+) Gastric Carcinoma.
Margetuximab是一種實(shí)驗(yàn)性Fc優(yōu)化的抗HER2單克隆抗體，Keytruda是一種PD-1腫瘤免疫療法，將兩者聯(lián)合用藥旨在協(xié)調(diào)地調(diào)動(dòng)先天免疫和適應(yīng)性免疫，開(kāi)發(fā)出一種無(wú)化療方案，用于HER2陽(yáng)性胃癌的治療。該方案的科學(xué)設(shè)計(jì)理念如下所示：
該研究是一項(xiàng)開(kāi)放標(biāo)簽、劑量遞增II期研究，旨在確定margetuximab+Keytruda組合的安全性、耐受性、耐受劑量和抗腫瘤活性。入組患者為對(duì)曲妥珠單抗+化療方案有抵抗或治療后病情進(jìn)展的復(fù)發(fā)性或難治性晚期HER2陽(yáng)性胃癌或胃食管交界癌患者，無(wú)論其PD-L1表達(dá)狀態(tài)如何。最近入組擴(kuò)展隊(duì)列的25例患者為HER2陽(yáng)性胃癌（IHC3+）。
在95例患者的安全性群體中觀察到了可接受的耐受性，其中92例按照推薦的II期劑量（margetuximab為15mg/kg，Keytruda為200mg）接受治療，均按照每3周一次的給藥時(shí)間表進(jìn)行治療。17.9%的患者出現(xiàn)3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件（TRAE），最常見(jiàn)的是輸液相關(guān)反應(yīng)（3.2%）。
截至2019年1月8日的研究更新數(shù)據(jù)顯示，55例HER2陽(yáng)性（IHC3+）可評(píng)估胃癌患者中，有18例觀察到緩解，其中14例得到確認(rèn)，4例未確認(rèn)，該群體中的客觀緩解率（ORR）為32.7%、疾病控制率（DCR，包括部分緩解和病情穩(wěn)定）為69.1%、中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為4.7個(gè)月。在這些患者的PD-L1陽(yáng)性亞組中，23例中有12例觀察到緩解，客觀緩解率為52.2%、DCR為82.6%、PFS為4.14個(gè)月。截至數(shù)據(jù)截止日期，該研究正在進(jìn)行中，13例胃癌患者仍在接受治療。這些組的中位總生存期尚未達(dá)到。
MacroGenics公司總裁兼首席執(zhí)行官Scott Koenig表示，“margetuximab與抗PD-1單克隆抗體的耐受性和抗腫瘤活性仍然非常令人鼓舞，這是一種研究性、無(wú)化療的方法，旨在協(xié)調(diào)地調(diào)動(dòng)先天免疫和適應(yīng)性免疫，以治療晚期HER2陽(yáng)性胃癌患者。在本季度晚些時(shí)候，我們計(jì)劃與美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）討論margetuximab聯(lián)合抗PD-1療法的開(kāi)發(fā)項(xiàng)目。我們還打算在今年晚些時(shí)候與我們?cè)诖笾腥A區(qū)的合作伙伴再鼎醫(yī)藥扎伊實(shí)驗(yàn)室（Zai Lab）合作，與美國(guó)以外的監(jiān)管機(jī)構(gòu)討論該項(xiàng)目。”
Margetuximab靶向人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2），HER2在乳腺癌、胃癌、胃食管癌、膀胱癌及其他類型的實(shí)體瘤中表達(dá)，使其成為了生物療法的關(guān)鍵標(biāo)志物。目前，margetuximab聯(lián)合Keytruda治療胃癌處于II期臨床。此外，該藥物治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌正在開(kāi)展一項(xiàng)III期臨床研究SOPHIA，該研究預(yù)計(jì)將在2019年第一季度公布無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）頂線結(jié)果。
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