12月19日，甘李藥業(yè)宣布與諾華山德士簽署了三種胰島素類似物的授權(quán)許可協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，山德士在授權(quán)區(qū)域可商業(yè)化甘李的胰島素產(chǎn)品（適用于1型糖尿病和2型糖尿?。搮f(xié)議涵蓋了美國、歐洲及其他核心規(guī)范市場。
對于此次合作，近日，甘李藥業(yè)副總經(jīng)理都凱及甘李藥業(yè)投資機構(gòu)啟明創(chuàng)投主管合伙人梁颕宇接受了21世紀經(jīng)濟報道記者獨家專訪。
“應該說是一個非常大的戰(zhàn)略性的協(xié)議，涉及的方面非常廣，包括法律、商業(yè)、生產(chǎn)等方面。甘李藥業(yè)從2007年進入海外市場，主要是新興市場，此次與山德士的合作將進一步打開歐美市場，助力甘李藥業(yè)更全面的國際化。”都凱表示。
12月25日，一位業(yè)內(nèi)人士向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，中國企業(yè)針對歐美市場的license-out（對外授權(quán)）生物類似藥幾乎沒有，因為歐美市場監(jiān)管嚴，當?shù)厮幈O(jiān)局需要對臨床數(shù)據(jù)、生產(chǎn)廠房等進行嚴格的審核。
據(jù)了解，此前中國醫(yī)藥都是以專利等形式進行輸出，此次授權(quán)也證明了中國生物醫(yī)藥的發(fā)展受到國際認可，中國醫(yī)藥出海也再跨進一步。
談判耗時大半年
甘李藥業(yè)成立于1998年，在中國胰島素領(lǐng)域創(chuàng)造了多個國產(chǎn)“第一”，其官網(wǎng)顯示：
2005年中國第一支長效人胰島素類似物——長秀霖®（重組甘精胰島素注射液）上市；
2007年中國第一支速效人胰島素類似物——速秀霖®（重組賴脯胰島素注射液）上市；
2015年中國第一支預混胰島素類似物——速秀霖®25【精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）】上市。
據(jù)了解，甘李藥業(yè)與山德士的合作其中一個主要原因是基于市場的考慮，都凱向21世紀經(jīng)濟報道記者分析稱：“胰島素最主要的市場是在歐美，其市場份額約占85%，這是我們所謂的主流市場，由于甘李的研發(fā)和生產(chǎn)都在國內(nèi)，目前單靠我們自己，起步階段相對還是比較有挑戰(zhàn)性，另外耗時長。”
選擇山德士，都凱坦言，是因為山德士在全球非專利藥生產(chǎn)領(lǐng)域占據(jù)了較大的市場份額，與這種在歐美市場已經(jīng)運行了上百年的跨國企業(yè)合作，對甘李藥業(yè)的產(chǎn)品走入主流發(fā)達國家市場意義非常重大。
諾華財報顯示，2017年山德士全球凈銷售額101億美元：
生物制劑凈銷售額11億美元，約占10%；
歐洲地區(qū)凈銷售額46.33億美元，約占46%；
美國凈銷售額32.78億美元，約占33%。
不過，對于此次合作，甘李和山德士都表現(xiàn)得較為謹慎。
都凱向21世紀經(jīng)濟報道記者透露，在談判之前，雙方都進行了全面的調(diào)查：“我們主要對山德士未來是否有實力進入胰島素行業(yè)，是否有相應充分的資源以及整個企業(yè)是否有充分的準備進行了評估；山德士包括諾華集團對整個產(chǎn)品的質(zhì)量和技術(shù)的要求是非常高的，對我們也進行了各個方面的盡職調(diào)查。最后雙方都非常滿意之后，才進入實質(zhì)性的商業(yè)談判。”
據(jù)介紹，商業(yè)談判耗時“大半年”，經(jīng)歷了較長的周期，談判涉及的方面非常廣，雙方介入的人員也包含從法律到商業(yè)的各個領(lǐng)域。
他還提到了此次談判與以往的不同：“山德士作為一個跨國性的大企業(yè)，在談判上是非常專業(yè)的，其分工也非常精細，會做一些預判，包括對未來的一些推演、假設(shè)，這樣我們就可以把未來有可能發(fā)生的情況預料到并落實到書面，未來雙方都能有所準備。”
除此之外，都凱還特別指出，雙方在整個供應鏈的設(shè)計方面進行了細致的討論。“我們的責任是上市之后，保障市場上藥品的充足供應，所以在物流供應、采購設(shè)計上我們花費了很長時間。”
或反哺國內(nèi)銷售
禮來與諾和諾德是最早進入胰島素市場的兩個巨頭。2000年，賽諾菲憑借Lantus開始向二巨頭分食。后諾和諾德、禮來、賽諾菲胰島素先后進入中國市場，而與巨頭相爭的中國本土企業(yè)主要有甘李藥業(yè)與通化東寶。甘李藥業(yè)主要產(chǎn)品是其三代胰島素類似物，通化東寶則是二代重組人胰島素。
目前甘李藥業(yè)是中國首家可以研發(fā)和規(guī)?；a(chǎn)以及銷售三代胰島素的企業(yè)。在全世界生產(chǎn)胰島素的企業(yè)中，甘李藥業(yè)處于非常獨特的地位。其產(chǎn)品基本上覆蓋了長效、速效、中效等各個類型的胰島素。
隨著競爭加劇，甘李藥業(yè)也在布局海外市場。都凱向21世紀經(jīng)濟報道記者表示：“我們采取的策略是由邊緣向主流逐漸過渡，最早通過一些相對新興的市場，也就是非規(guī)范市場（起步），然后逐漸進入最主要核心的新興市場，包括金磚四國。我們現(xiàn)在進行全面的國際化，正式進入歐美主流市場。”
在梁颕宇看來，此次與山德士的合作也從另一個方面證明了甘李藥業(yè)胰島素的質(zhì)量與成本優(yōu)勢。
“從以往國內(nèi)企業(yè)授權(quán)情況看，大多數(shù)是針對處于研發(fā)或臨床中未成熟的產(chǎn)品進行合作，而且是銷量方面并不是很大的品種，此次甘李藥業(yè)授權(quán)山德士的三種胰島素是全球用藥量排前10位的品種。這也是中國醫(yī)藥行業(yè)的一個重大突破。”
上述業(yè)內(nèi)人士指出，中國鮮有藥企針對歐美市場的license-out生物類似藥，大多數(shù)是針對處于研發(fā)或臨床中未成熟的產(chǎn)品進行合作。據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，從2007年至今有超過20個處于創(chuàng)新研發(fā)階段的產(chǎn)品進行海外授權(quán)，涉及信達生物、百濟神州、和記黃埔醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴等。
梁颕宇還向21世紀經(jīng)濟報道記者介紹，甘李在北京通州的廠房是達到歐美水平的，也通過了歐盟質(zhì)量授權(quán)人的認證，且廠房耗資巨大。都凱也對于藥品在歐美上市充滿信心：“目前我們的產(chǎn)品在國內(nèi)上市已經(jīng)超過十年了，尤其是最主打的產(chǎn)品，所以我們到了美國相當于是按照美國的要求，把所有的分析數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)再重新做一遍。同時，因為是與山德士達成戰(zhàn)略合作，后續(xù)我們在山德士的助力下，相信未來的注冊、臨床也將提速。”
此前，甘李曾在招股說明書上披露，其募集的部分資金將用于重組甘精胰島素產(chǎn)品申請美國注冊上市項目，擬使用募集資金2.89億元。該說明書中還提到，目前，甘李已經(jīng)啟動胰島素制劑歐美臨床注冊申請進程，并已取得階段性成果，若通過審批并獲得準入許可，甘李有望憑借性價比優(yōu)勢，在歐美市場取得一定的競爭優(yōu)勢。
目前甘李研發(fā)的甘精胰島素已經(jīng)進入三期臨床，在此次臨床結(jié)束后，甘李藥業(yè)將獲得該胰島素在歐美臨床的最新數(shù)據(jù)。都凱表示，這將更加能證明，甘李藥業(yè)的藥品在歐美質(zhì)量標準下和歐美臨床上的有效性和安全性，也讓中國患者對中國制造的產(chǎn)品更有信心，這將對甘李藥業(yè)在國內(nèi)的銷售有促進作用。
“我們是希望在很快的時間內(nèi)能夠完成產(chǎn)品上市，但是具體的時間現(xiàn)在還不好披露。”都凱就此談道，“上市之后，整個歐美主流市場將由山德士起主導作用，這也是甘李藥業(yè)與山德士合作的原因，因為從銷量、市場滲透力和與當?shù)氐恼?、患者及醫(yī)生建立的穩(wěn)定合作關(guān)系方面，山德士都能對我們的市場準入有幫助。”
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