資金緊張、大型醫(yī)療設(shè)備公司合并、很難看出監(jiān)管方向變化，這些是醫(yī)療器械行業(yè)的內(nèi)部人士多年來(lái)一直在經(jīng)歷的行勢(shì)。但是在這個(gè)月Greenberg Traurig律師事務(wù)所舉辦的一個(gè)熱門話題小組會(huì)議上，行業(yè)越來(lái)越明顯的感受是，這樣的發(fā)展形勢(shì)正在產(chǎn)生意想不到的影響。
MASSDEVICE網(wǎng)站最近發(fā)布了五種正在改變這個(gè)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)游戲規(guī)則的趨勢(shì)，這些趨勢(shì)同樣影響、反映著中國(guó)相關(guān)行業(yè)的發(fā)展：
1、年輕創(chuàng)新公司越來(lái)越依賴“贈(zèng)款”
EPG咨詢公司的Eric Geismar曾與行業(yè)協(xié)會(huì)SoCalBio合作，為年輕的醫(yī)療公司提供咨詢，包括如何向投資者推銷自己的公司。Geismar表示：“我的經(jīng)驗(yàn)是，資金很緊張，而且可能越來(lái)越緊張。”
Geismar稱，從大型醫(yī)療器械公司獲得投資的會(huì)計(jì)法規(guī)已經(jīng)發(fā)生了變化，因此投資公司必須在每年年底將其股權(quán)投資的價(jià)值做增減。大型醫(yī)療器械公司過(guò)去常常投資初創(chuàng)企業(yè)，只是為了與它們?nèi)〉寐?lián)系，并進(jìn)入它們的董事會(huì)。“現(xiàn)在這對(duì)他們來(lái)說(shuō)更難了，他們真的很想在投入大量資金之前看到結(jié)果，是產(chǎn)品已有臨床試驗(yàn)結(jié)果，動(dòng)物體的試驗(yàn)結(jié)果可能還不夠。”
由于這個(gè)行業(yè)在數(shù)以百萬(wàn)美元的巨額交易中發(fā)生了多次整合，以致于有錢的醫(yī)療器械公司變得更少。那么，在A輪融資之前，醫(yī)療設(shè)備初創(chuàng)企業(yè)在哪里能夠得到資金？答案之一是贈(zèng)款，包括由美國(guó)小企業(yè)管理局(SBA)負(fù)責(zé)的小企業(yè)創(chuàng)新研究(SBIR)項(xiàng)目，其競(jìng)爭(zhēng)非常激烈。
2、成果更多來(lái)自學(xué)術(shù)界的孵化
通過(guò)學(xué)術(shù)研究資助的早期融資也變得越來(lái)越普遍。但這也是有問(wèn)題的，因?yàn)楣拘枰c學(xué)術(shù)界有聯(lián)系才能獲得研究資助。有專家表示：“的研究發(fā)生在大學(xué)里，雖然基礎(chǔ)研究發(fā)展有點(diǎn)落后，但一些偉大的想法多是從那里開(kāi)始的。”
有趣的是，現(xiàn)在的大學(xué)正在加強(qiáng)對(duì)尋求終身教職的教授評(píng)估，評(píng)估他們獲得許可的技術(shù)數(shù)量。一旦獲得技術(shù)許可，這樣的交易對(duì)教授來(lái)說(shuō)也是有利可圖的，而且大學(xué)也可從許可協(xié)議中獲得一定的版稅。
3、不確定的監(jiān)管環(huán)境下的估值考量
與此同時(shí)，大西洋兩岸的監(jiān)管不確定性使得醫(yī)療器械公司及其技術(shù)的估值變得越來(lái)越困難。
美國(guó)國(guó)際調(diào)查記者同盟發(fā)布的“Implant Files”以及視頻網(wǎng)站Netflix上的紀(jì)錄片“Bleeding Edge”均加強(qiáng)了公眾對(duì)美國(guó)FDA 510(K)審批過(guò)程的審視。現(xiàn)在FDA正在努力避免使用已有10年歷史的“等價(jià)器械”路徑，并根據(jù)客觀的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建了一種新的510(K)路徑。
在歐洲，隨著新的醫(yī)療器械條例（MDR）的生效，對(duì)醫(yī)療設(shè)備的審查力度也在增加。Fayerberg說(shuō)：“以前，美國(guó)醫(yī)療器械公司在歐洲上市批準(zhǔn)并銷售產(chǎn)品可能會(huì)比在美國(guó)更早，但以后要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)，得需要更長(zhǎng)的時(shí)間了。”這種情況意味著，醫(yī)療器械公司要獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，產(chǎn)品的成本就會(huì)上升。
4、醫(yī)械公司和高科技消費(fèi)品類公司之間的合作會(huì)加強(qiáng)
隨著更多產(chǎn)品的推出，醫(yī)療器械公司和消費(fèi)類技術(shù)公司之間的合作正在加強(qiáng)，以監(jiān)測(cè)人們的健康狀況，及早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
Geismar表示：“可以看到谷歌（Google）和蘋(píng)果（Apple）正在與許多設(shè)備公司合作，努力提升自己的產(chǎn)品，同時(shí)為設(shè)備公司開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品。”與消費(fèi)類電子公司的伙伴關(guān)系可以讓醫(yī)療設(shè)備公司不僅向醫(yī)生和保健人員提供產(chǎn)品，而且也可以向公眾銷售產(chǎn)品。
5、跟上迅速變化的知識(shí)產(chǎn)權(quán)格局
向更加互聯(lián)的醫(yī)療設(shè)備公司轉(zhuǎn)變時(shí)，醫(yī)療器械公司最重要的考慮因素之一是：知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
長(zhǎng)期以來(lái)，專利律師一直致力于保護(hù)導(dǎo)管和支架等產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；策略是在同類產(chǎn)品的市場(chǎng)中找出不同之處。然而，現(xiàn)在的情況正在改變，因?yàn)楝F(xiàn)在有更多的補(bǔ)充技術(shù)，如連接功能、軟件、增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）和人工智能。期待美國(guó)專利商標(biāo)局提供更多的指導(dǎo)，以便讓公司可以知道在這些補(bǔ)充技術(shù)方面到底能不能獲得專利。
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