2018年12月20日，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司四川海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸乙酰左卡尼汀片《藥品注冊批件》及《新藥證書》。據(jù)藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫，該藥申報生產(chǎn)于2012年獲得承辦，于2018年12月18日批準(zhǔn)注冊。此外據(jù)公告稱，截至目前，海思科在鹽酸乙酰左卡尼汀片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用共計3,352萬元人民幣。
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
該品種目前國內(nèi)尚無進口,海思科的鹽酸乙酰左卡尼汀片為國內(nèi)首仿，用于緩解糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常，具有廣闊的市場前景。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，氯乙酰左卡尼汀口服制劑全球2017年銷售額約為6,900萬美元。
藥品基本情況
藥品名稱：鹽酸乙酰左卡尼汀片
受理號：CYHS1200164川/ CYHS1200165川
批件號：2018S00661/2018S00662
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20180021/國藥準(zhǔn)字H20180022
新藥證書編號：國藥證字H20180021/國藥證字H20180022
劑型：片劑
規(guī)格：按C9H17NO4計 0.25g/按C9H17NO4計 0.5g
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：原化學(xué)藥品第3.1類
適應(yīng)癥：用于緩解糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常
申請人：四川海思科制藥有限公司
新藥證書持有者：四川海思科制藥有限公司、海思科醫(yī)藥集團股份有限公司、遼寧海思科制藥有限公司
審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，有條件批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，同時發(fā)給新藥證書。
該藥作為外周神經(jīng)干或神經(jīng)根的炎癥性損傷的治療藥物已在意大利上市。國外臨床研究表明，該藥治療外周神經(jīng)病變，能有效緩解患者的疼痛癥狀，改善生活質(zhì)量，而且毒副作用很少；國內(nèi)臨床研究表明，鹽酸乙酰左卡尼汀療效確切，安全性高，對糖尿病周圍神經(jīng)病變患者能提供良好的治療。經(jīng)查詢，1985年意大利Sigma-Tau公司開發(fā)的商品名“NICETILE”首次上市，劑型為粉劑，該劑型需要沖服，服用不便，受潮后易變質(zhì)。
乙酰左卡尼汀(ALC)為三甲基氨基酸酯，在體內(nèi)，由乙酰左卡尼汀轉(zhuǎn)移酶在腦、肝 臟及腎 臟合成。因其具有可促進肝 臟脂肪酸β-氧化，防止運動神經(jīng)傳導(dǎo)速度的減緩，有助于神經(jīng)細(xì)胞修復(fù)和再生，是一個緩解糖尿病周圍神經(jīng)病變很有前景的藥物。
附1：2018年海思科報生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)情況
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
附2：2018年海思科報生產(chǎn)藥品申請情況
數(shù)據(jù)來源：藥智藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
部分內(nèi)容信息來源：海思科公告
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