12月17日，Evofem Biosciences公司宣布，旗下候選產(chǎn)品Amphora用于女性避孕研究的臨床試驗(yàn)（AMPOWER）成功地達(dá)到了主要終點(diǎn)。
AMPOWER研究在美國(guó)112個(gè)中心評(píng)估了大約1400名年齡在18-35歲之間的健康女性對(duì)Amphora的療效、安全性和受試者滿意度。研究的主要終點(diǎn)是使用7個(gè)周期的妊娠率（一個(gè)周期=21-35天），用Kaplan-Meier統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行評(píng)估。頂線數(shù)據(jù)分析顯示，在7個(gè)使用周期中，累計(jì)妊娠率為14.0%（95% CI 10.0，18.0），這相當(dāng)于86.0%的有效率（稱為典型使用），符合本臨床試驗(yàn)的預(yù)定終點(diǎn)。在每個(gè)研究方案正確使用Amphora的女性中，7個(gè)使用周期的累計(jì)妊娠率為1.3%（95%CI 0.4，2.1），這相當(dāng)于98.7%的有效率。
總的來(lái)說(shuō)，在AMPOWER研究中，有24000多次使用了Amphora的性 交行為報(bào)告。其中，按照藥物指示使用的比例為88.9%。結(jié)果表明，當(dāng)按指示使用Amphora時(shí)，女性有信心避孕的效果與其他常用的避孕方法相似。而且研究參與者所報(bào)告的副作用很小，也沒(méi)有嚴(yán)重的與治療相關(guān)的不良事件報(bào)告。
這一積極的結(jié)果反映了Amphora的潛力，它將成為第一個(gè)非激素、女性按需控制的處方避孕用陰道凝膠。Amphora是一種L-乳酸、檸檬酸和酒石酸鉀制劑，它是Evofem的多功能陰道pH調(diào)節(jié)器™（MVP-R）下的產(chǎn)品，Amphora旨在調(diào)節(jié)正常范圍內(nèi)3.5-4.5的陰道pH值，這保證了一個(gè)不適合精子以及某些病毒和細(xì)菌病原體與性傳播感染、但健康細(xì)菌必不可少的酸性陰道生存環(huán)境。
Evofem Biosciences首席執(zhí)行官Saundra Pelletier表示：“我們對(duì)這些引人注目的研究結(jié)果感到興奮，這些研究結(jié)果鞏固了Amphora作為近20年來(lái)最重大的節(jié)育創(chuàng)新的地位，并極大地提高了女性性健康和生殖健康水平。我們期待進(jìn)一步的數(shù)據(jù)分析，并將在2019年第二季度向FDA提交Amphora的NDA。如果獲得批準(zhǔn)，計(jì)劃在2020年1月將這種首創(chuàng)藥物商業(yè)化，以滿足1650萬(wàn)不使用避孕方法但不想懷孕的女性的需要，其中包括不能或不愿使用激素避孕方法的女性。”
Saundra Pelletier
AMPOWER研究的首席研究員Bassem Maximos博士表示：“根據(jù)我的經(jīng)驗(yàn)，最有效的節(jié)育方法是可以始終如一使用的避孕方法。鑒于按指導(dǎo)使用的有效率為98.7%，副作用發(fā)生率較低，Amphora將成為女性的一個(gè)重要的新節(jié)育選擇。衛(wèi)生保健提供者最終將能夠?yàn)榛颊咛峁┮环N有效的節(jié)育方法，即非激素、按需和女性控制的避孕方法。這些好處將鼓勵(lì)許多不使用節(jié)育措施的女性重新考慮其管理生殖健康的方法”。
來(lái)自AMPOWER研究的數(shù)據(jù)，還包括性滿意度的探索性次要終點(diǎn)，這些數(shù)據(jù)將提交給即將舉行的科學(xué)會(huì)議，并在進(jìn)一步分析后發(fā)表在同行評(píng)審的期刊上。
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