衛(wèi)健委發(fā)文，加強(qiáng)輔助用藥監(jiān)管，引導(dǎo)合理發(fā)展

       日前，衛(wèi)健委發(fā)布了《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》，一時(shí)間成為了藥圈最熱門(mén)的話題之一。

       一時(shí)間，關(guān)于輔助用藥末日要到了、輔助用藥好日子到頭了、某類(lèi)藥要面臨淘汰的風(fēng)險(xiǎn)等等話語(yǔ)隨處可見(jiàn)，然而，筆者并不完全認(rèn)同這些觀點(diǎn)，國(guó)家制訂輔助用藥目錄是為了更好的加以引導(dǎo)和管理，“適者生存”，有些非臨床必需的輔助用藥市場(chǎng)必定不斷萎縮，而那些臨床必需的輔助用藥還是會(huì)健康發(fā)展。

       國(guó)家衛(wèi)健委提出加強(qiáng)輔助用藥遴選、采購(gòu)、處方、調(diào)劑、臨床應(yīng)用、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)等各環(huán)節(jié)的全程管理，有利于行業(yè)的健康發(fā)展。顯然，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)文的意思也不是要將銷(xiāo)量大的藥品一律列為輔助用藥，一切要以臨床需要為前提。

       當(dāng)然，輔助用藥“肆無(wú)忌憚”、野蠻成長(zhǎng)的時(shí)代是一去不復(fù)返了。

       我們到底該如何看待輔助用藥？

       輔助用藥認(rèn)識(shí)誤區(qū)

       什么是輔助用藥，國(guó)內(nèi)目前各地、各醫(yī)院定義目前尚不清晰統(tǒng)一。有些地方只是將用藥量大的藥品統(tǒng)統(tǒng)歸為輔助用藥。按照這種角度來(lái)看，用藥排名靠前的藥品大多可以列為“輔助用藥”，而且這些藥也經(jīng)常上榜輔助和監(jiān)控用藥目錄。

       根據(jù)公開(kāi)資料顯示，2017年我國(guó)城市公立醫(yī)院排名前15的品種約占城市公立醫(yī)院合計(jì)用藥的10%，而這些藥也是“輔助和監(jiān)控用藥目錄”上的?？?。

       其中，甚至不乏長(zhǎng)期占據(jù)全球暢銷(xiāo)藥榜單前列的氯吡格雷、阿托伐他汀等品種。

       注：數(shù)據(jù)來(lái)源于米內(nèi)網(wǎng)，據(jù)公司資料整理；列為輔助用藥和監(jiān)控用藥的次數(shù)來(lái)源于藥智網(wǎng)

       到底何謂輔助用藥？

       根據(jù)美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館PubMed 2011年MeSH關(guān)于輔助用藥的解釋?zhuān)啊杜R床用藥須知》、《新編藥物學(xué)》等專(zhuān)著對(duì)輔助用藥的解釋?zhuān)Y(jié)合各藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的適應(yīng)證、藥理作用等，將輔助用藥定義為：指有助于增加主要治療藥物的作用或通過(guò)影響主要治療藥物的吸收、作用機(jī)制、代謝以增加其療效的藥物；或在疾病常規(guī)治療基礎(chǔ)上，有助于疾病或功能紊亂的預(yù)防和治療的藥物。常用于預(yù)防或者治療腫瘤、肝病以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。

       如此看來(lái)，輔助用藥也是臨床“必須”的藥品，并不是全無(wú)用武之地。

       輔助用藥分類(lèi)方法輔助用藥按臨床應(yīng)用習(xí)慣一般包括營(yíng)養(yǎng)支持藥、預(yù)防并發(fā)癥、調(diào)理類(lèi)中成藥等，臨床主要用于**、腫瘤、手術(shù)、肝病、心腦血管疾病、糖尿病及感染性疾病等的輔助治療。

       從我國(guó)臨床實(shí)際來(lái)看，輔助用藥至少包含以下幾類(lèi)，從其作用來(lái)看，也具有其臨床價(jià)值，也是患者在疾病治療的過(guò)程中必不可少的用藥。

       （1）增強(qiáng)組織代謝類(lèi)。在臨床各科多種疾病的診斷和治療上廣泛應(yīng)用，主要用于抗炎、抗毒、抗休克和免疫抑制，其應(yīng)用涉及臨床多個(gè)專(zhuān)科。

       （2）維生素類(lèi)。維生素是機(jī)體需要少量以用以多種新陳代謝過(guò)程的有機(jī)物質(zhì)。

       （3）電解質(zhì)類(lèi)。水、電解質(zhì)和酸堿平衡是人體細(xì)胞進(jìn)行代謝所必需的條件。

       （4）腸內(nèi)、腸外營(yíng)養(yǎng)類(lèi)。腸內(nèi)、外營(yíng)養(yǎng)類(lèi)藥物主要用于臨床對(duì)危重患者的營(yíng)養(yǎng)支持。

       （5）神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)類(lèi)。應(yīng)用神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)藥進(jìn)行神經(jīng)保護(hù)的目的是干預(yù)半暗帶發(fā)生的病理生化級(jí)聯(lián)反應(yīng)，防止或延遲細(xì)胞死亡。

       （6）自由基清除藥。自由基清除藥在臨床應(yīng)用越來(lái)越廣泛，尤其在腦血管疾病中應(yīng)用較為突出。

       （7）免疫調(diào)節(jié)藥。具有提高免疫活性細(xì)胞功能，增加單核吞噬細(xì)胞系統(tǒng)吞噬功能，從而提高機(jī)體免疫功能的藥物。

       （8）肝病輔助治療藥。肝膽系統(tǒng)疾病的防治比較復(fù)雜，常用于肝膽疾病的各類(lèi)藥物可作為一些輔助治療應(yīng)用。

       到底是輔助用藥的錯(cuò)，還是不合理用藥的錯(cuò)？

       一些藥企甚至提出疑問(wèn)，一些品種既然是國(guó)家基藥、醫(yī)保用藥，為何還被列為輔助用藥和監(jiān)控用藥呢？這著實(shí)有點(diǎn)讓藥品生產(chǎn)企業(yè)摸不著頭腦。

       控制輔助性用藥的使用是近幾年醫(yī)院醫(yī)藥改革的工作重點(diǎn)之一。

       前衛(wèi)計(jì)委（衛(wèi)健委前身）2016年70號(hào)文《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》就已明確提出，建立處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)師約談制度，重點(diǎn)跟蹤監(jiān)控輔助用藥、醫(yī)院超常使用的藥品，明確醫(yī)師處方權(quán)限，處方涉及貴重藥品時(shí)，應(yīng)主動(dòng)與患者溝通，規(guī)范用量，努力減輕急性、長(zhǎng)期用藥患者藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)。這些也都是必須的。

       國(guó)家監(jiān)管部門(mén)后續(xù)的提出的醫(yī)院用藥總量控制、醫(yī)改層面的總額預(yù)付制和藥占比都影響了醫(yī)院用藥的費(fèi)用結(jié)構(gòu)。國(guó)家加強(qiáng)推進(jìn)臨床治療路徑并發(fā)布了1000多個(gè)疾病的臨床路徑，如果相應(yīng)治療領(lǐng)域的臨床路徑?jīng)]有提到的一些藥品，都會(huì)讓人質(zhì)疑這些藥是不是輔助用藥。

       因此，一些地方和一些醫(yī)院紛紛將用量的大藥品一律歸為輔助和監(jiān)控用藥，這樣的做法也是值得商榷的。打一個(gè)不恰當(dāng)?shù)谋确?，這好比高考升學(xué)，總有一些考生是排前幾位的，高校都是選擇成績(jī)好的考生錄?。ò延昧看蟮乃幤肪袨檩o助和監(jiān)控用藥），這樣在現(xiàn)行的國(guó)家教育體制內(nèi)是合理的（而藥品在實(shí)際臨床使用按照這樣的做法卻是不合理的）。

       中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心研究員張修寶認(rèn)為“有很好的輔助療效的品種，被臨床廣泛認(rèn)可，應(yīng)予以客觀區(qū)別對(duì)待，不能一刀切。”他進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)，“合理應(yīng)用是關(guān)鍵。”

       此外，醫(yī)藥自媒體專(zhuān)家曾軍提出，輔助用藥的提法是不正確的，應(yīng)該是不合理用藥。他認(rèn)為，利益驅(qū)動(dòng)，醫(yī)生對(duì)產(chǎn)品的不熟識(shí)，以及患者對(duì)于使用藥品的心態(tài)導(dǎo)致了目前“輔助用藥”的使用頻繁。甚至他還提出當(dāng)前最關(guān)鍵的不是討論輔助用藥定義的問(wèn)題，而應(yīng)當(dāng)首先解決用藥結(jié)構(gòu)的不合理問(wèn)題。的確如此，比如抗感染用藥顯然不是輔助用藥，但是不合理的濫用也是需要大力加強(qiáng)管理的，如果推行的多年的限抗令、加強(qiáng)輸液管理等。

       藥企應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？

       重點(diǎn)監(jiān)測(cè)輔助用藥建議一出，曾經(jīng)站在“神壇”的輔助用藥一落千丈。而產(chǎn)品落在這些重點(diǎn)監(jiān)測(cè)目錄中的企業(yè)也是叫苦不堪。

       國(guó)藥控股資深行業(yè)研究員干榮富認(rèn)為，輔助用藥確實(shí)有其存在性。他認(rèn)為，從地方提出的輔助用藥目錄來(lái)看，大部分都是中藥注射劑、維生素類(lèi)。

       藥企該如何應(yīng)對(duì)？筆者認(rèn)為，打鐵需要自身硬。產(chǎn)品為王，企業(yè)要做好自家產(chǎn)品的產(chǎn)品線管理和質(zhì)量管理，加強(qiáng)臨床研究。

       一是加強(qiáng)企業(yè)產(chǎn)品篩選和產(chǎn)品線的梳理。

       一般而言，一家中型藥企至少有100個(gè)甚至數(shù)百個(gè)藥品批件，然而其中為企業(yè)貢獻(xiàn)較多收入的品種就是其中的20%甚至是10%。在這種情況下就需要企業(yè)加強(qiáng)產(chǎn)品線的管理和產(chǎn)品的篩選工作，挑選出適合國(guó)家醫(yī)改政策發(fā)展和適合企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略的產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)培育。

       二是加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理。

       藥企要一方面加大藥品的研發(fā)投入和質(zhì)量提升，另一方面要加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的過(guò)程管理和過(guò)程控制，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。即使是輔助用藥，也是優(yōu)質(zhì)優(yōu)效的、臨床必需的輔助用藥。

       三是加強(qiáng)臨床療效研究，力爭(zhēng)使藥品的適應(yīng)癥療效明確。

       藥品之所以被列入“輔助用藥”或“重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄”，通常的理由都是該藥的治療療效不確切，藥理作用機(jī)制不明，且并非對(duì)因或?qū)ΠY治療的藥物。

       四是加強(qiáng)進(jìn)入臨床路徑及疾病治療指南的工作，減少淪為“輔助用藥”的機(jī)會(huì)。

       當(dāng)一個(gè)藥品在疾病治療指南或臨床路徑明確寫(xiě)明為輔助用藥，或該藥并沒(méi)有被任何指南或臨床路徑推薦為治療藥物，醫(yī)生處方時(shí)就可能將其作為輔助用藥。