PharmaMar總部位于西班牙馬德里，在發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新型海洋衍生抗癌藥方面是領(lǐng)先的生物制藥公司，擁有一條重要的候選藥物管線和強(qiáng)大的腫瘤學(xué)研發(fā)項(xiàng)目。近日，該公司宣布，澳大利亞藥品管理局（TGA）已批準(zhǔn)藥物Aplidin（plitidepsin），聯(lián)合地塞米松用于對其他療法治療失敗或有抵抗的復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者的治療。
此次批準(zhǔn)，也是Aplidin在全球范圍內(nèi)的首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)。具體而言，Aplidin適用于：1）接受三線療法（包括蛋白酶體抑制劑或免疫調(diào)節(jié)劑）后病情復(fù)發(fā)的MM患者；2）作為三線療法，用于已接受二線方案失敗且對蛋白酶體抑制劑或免疫調(diào)節(jié)劑難治或不耐受的MM患者。
據(jù)估計(jì)在澳大利亞，每年大約確診1800例MM新病例，每年大約死亡1000例，患者確診MM后的5年存活率不到50%。MM約占所有血液學(xué)惡性腫瘤的10%-15%，主要是在老年人中，中位診斷年齡為65-70歲。該病通常引起骨溶解增加，導(dǎo)致病理性骨折、腎衰竭、高鈣血癥、免疫抑制、感染風(fēng)險(xiǎn)增加和骨髓衰竭。盡管在一線、維持、支持性治療方案方面取得了重大進(jìn)展，但MM仍然無法治愈，所有患者最終都出現(xiàn)難治性復(fù)發(fā)。
plitidepsin是一種海洋來源的首創(chuàng)（first-in-class）抗癌藥物，最初是從一種原索動(dòng)物——地中海海鞘（Aplidiumalbicans）中獲得的，能夠特異性地與真核翻譯延長因子1A2（eEF1A2）結(jié)合，并靶向該蛋白的非典型作用，通過細(xì)胞凋亡（程序性死亡）導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。目前，該藥物正處于臨床開發(fā)用于多種血液學(xué)腫瘤的治療，包括治療復(fù)發(fā)性或難治性MM的組合研究，以及治療復(fù)發(fā)性或難治性血管免疫母細(xì)胞性T細(xì)胞淋巴瘤的II期研究。在美國和歐盟，plitidepsin均被授予了孤兒藥資格。
PharmaMar已在歐洲市場推出了首個(gè)海洋來源的抗腫瘤藥Yondelis（trabectedin，注射用曲貝替定）。除了plitidepsin之外，該公司還有3個(gè)臨床階段的項(xiàng)目（PM1183[lurbinectedin]、PM184、PM14）正開發(fā)用于多種類型的實(shí)體瘤和血液癌癥。
值得一提的是，2001年強(qiáng)生從PharmaMar旗下公司Zeltia獲得了Yondelis在美國市場的獨(dú)家授權(quán)，在先后經(jīng)歷3次、持續(xù)6年的審批馬拉松之后，強(qiáng)生終于在2015年贏得了美國FDA對Yondelis的批準(zhǔn)，用于不可切除性或化療耐藥型脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者的治療。
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