12月5日，筆者在國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)現(xiàn)《關(guān)于《中國(guó)藥典》2015年版一部紅參標(biāo)準(zhǔn)擬修訂內(nèi)容的公示》，根據(jù)公示，旨在增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬增修訂內(nèi)容的關(guān)注度、重視度和參與度。
據(jù)公開資料顯示，紅參是一種中藥，是人參的熟用品，有大補(bǔ)元?dú)猓瑥?fù)脈固脫，益氣攝血功效。紅參的加工方法是用人參經(jīng)過(guò)浸潤(rùn)、清洗、分選、蒸制、晾曬、烘干等工序加工而成。在往年的“315”晚會(huì)上，紅參常拉響警報(bào)。據(jù)悉，市場(chǎng)上充斥著一些經(jīng)過(guò)糖水熬煮，加工出來(lái)的紅參，病人服用可能會(huì)造成負(fù)面影響。因此，相關(guān)的監(jiān)管以及標(biāo)準(zhǔn)亟待完善。
此次的公示涉及到紅參有機(jī)氯類農(nóng)藥殘留量、色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)、混合對(duì)照品儲(chǔ)備液的制備 、混合對(duì)照品溶液的制備、供試品溶液的制備、測(cè)定法等內(nèi)容。
筆者根據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，2018年以來(lái)，國(guó)家藥典委先后發(fā)布了多個(gè)中藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂公示，涉及到銀杏葉提取物、腰痹通膠囊等中藥產(chǎn)品。
9月21日，關(guān)于《中國(guó)藥典》2015年版一部銀杏葉提取物擬修訂標(biāo)準(zhǔn)的公示出爐。
9月18日，關(guān)于《中國(guó)藥典》2015年版一部擬修訂品種“腰痹通膠囊”的公示發(fā)布。
筆者了解到，2015年版《中國(guó)藥典》自執(zhí)行以來(lái)，社會(huì)對(duì)于中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就不斷提出問(wèn)題和意見(jiàn)，這也迫使中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)亟待完善與改進(jìn)。然而，對(duì)于部分產(chǎn)品而言，標(biāo)準(zhǔn)修訂之路還很遙遠(yuǎn)。
以近年來(lái)備受關(guān)注的中藥飲片為例，今年4月份，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告，有利于加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的管理，規(guī)范省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范的修訂工作，增強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量的可控性。
然而在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面，根據(jù)業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)，2015年版《中國(guó)藥典》共收載藥材品種618種，其中中藥飲片規(guī)格有823個(gè)，除去單列飲片23種，人工牛黃、冰片等特殊藥材與飲片標(biāo)準(zhǔn)相同的品種25種，剩余的59種藥材項(xiàng)下(775個(gè)飲片規(guī)格)需要進(jìn)一步完善的品種共計(jì)312種，占中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的40%?？梢?jiàn)其工程之大，這312種中藥飲片品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完善之路漫漫，修改起來(lái)也存在很大的困難。
實(shí)際上，之所有著重強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是因?yàn)樗谋匾?。業(yè)內(nèi)指出，藥品標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)藥物自身的性質(zhì)、來(lái)源與制備工藝、儲(chǔ)存等各個(gè)環(huán)節(jié)制定的，用以檢測(cè)其藥品質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。
這也就是說(shuō)，通過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的質(zhì)量指標(biāo)和技術(shù)要求，可以保證藥品的質(zhì)量，進(jìn)一步有效控制藥品的安全性和療效性，給人們帶來(lái)更多的“安全感”，避免用藥事故發(fā)生。而通過(guò)公示的辦法，有利于藥品生產(chǎn)企業(yè)提高度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重視度與參與性。
如今已經(jīng)進(jìn)入年尾，國(guó)家藥典委接下來(lái)會(huì)不會(huì)繼續(xù)發(fā)布中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修訂的公示呢？不妨期待。業(yè)內(nèi)表示，如果公示的標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)過(guò)醫(yī)學(xué)遴選后，可能會(huì)在2020版《中國(guó)藥典》中體現(xiàn)。
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