就在拜耳宣布計劃削減其內部研發(fā)團隊、裁員900名研發(fā)人員的一周后，這家德國公司向外界透露，其關鍵的一項三期試驗研發(fā)工作也陷入了嚴重困境。
接任2017年底離職的Andreas Busch，是新研發(fā)主管Joerg Moeller。Moeller于本周一（12月3日）在倫敦一家投資集團表示，該公司正在暫停對藥物vilaprisan（BAY-1002670）的研發(fā)工作。這款藥物是拜耳研發(fā)的一種新型口服甾體選擇性孕酮受體調節(jié)劑（SPRM），開發(fā)用于治療子宮肌瘤和子宮內膜異位癥，也被外界認為在這一領域具有成為重磅炸 彈的可能，預期的高峰年銷售額將超過10億歐元。它是黃體酮受體（PR）的有效和高選擇性部分激動劑。截至2017年，該藥物正在進行上述適應癥的II期臨床試驗。
Moeller對路透社表示，“關于子宮肌瘤藥物vilaprisan，我們幾天前就暫停了該藥物正在進行的臨床開發(fā)工作，暫停的原因是長期毒理學研究中發(fā)型的安全性問題。因此，我們決定采取預防措施，停止研發(fā)工作并對實驗數(shù)據(jù)進行進一步的評估。”
拜耳在接受Endpoints網(wǎng)站訪問時表示，“我們最近在嚙齒動物的臨床前毒理學研究中觀察到了安全異常的信號，研究調查了vilaprisan的長期用藥安全性問題。雖然這些是在其他vilaprisan研究中未觀察到的初步臨床前結果，但我們決定采取預防措施，暫停正在進行的vilaprisan臨床研究，直到對研究結果進行全面分析，得出結論后再開啟試驗。目前，已暫停新患者招募的工作，當前接受治療的患者將根據(jù)研究方案繼續(xù)持續(xù)治療，直至拜耳進一步的通知。”拜耳接著指出，他們已向相關當局發(fā)出警報，并將嚴密監(jiān)測患者的安全問題。
在研子宮肌瘤藥物的安全問題似乎一直存在，拜耳vilaprisan并不是第一個發(fā)出安全警報的藥物。因收到了8例嚴重肝損傷報告，歐洲藥品管理局（EMA）藥物警戒風險評估委員會（PARC）曾對艾爾建子宮肌瘤藥物Esmya進行審查。8月，該藥物治療子宮肌瘤患者子宮異常出血的新藥申請（NDA）收到美國FDA的完整回應函（CRL），這意味著Esmya以目前的NDA數(shù)據(jù)還無法獲得批準，F(xiàn)DA要求提供額外的信息。外界認為，F(xiàn)DA拒絕的原因與此前歐盟的安全調查有關。
但至少拜耳其他產品線方面有進展，該公司PI3k抗癌藥物Aliqopa一年前首次獲得美FDA批準，用于既往已接受至少2種系統(tǒng)性療法治療后病情復發(fā)的濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者；Darolutamide已獲得FDA授權用于非轉移性去勢抵抗性前列腺癌的快速審查資格；近日，其口服TRK抑制劑Larotrectinib（Vitrakvi?）又獲FDA批準，用于治療無已知耐藥突變的、廣泛轉移或局部手術治療效果不好的、現(xiàn)有治療方案進展或無可替代治療方案的、NTRK基因融合的成人和兒童實體瘤患者。但抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）anetumab ravtansine未能達到惡性胸膜間皮瘤臨床試驗的主要終點。
目前，拜耳正在調整其研發(fā)業(yè)務，因為它正在進行全球范圍的大規(guī)模重組，并計劃削減內部研究的開支，以便有更多的資金支持與外部生物制藥公司建立更多的聯(lián)盟。
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