保健食品是不同于一般食品而又有別于藥品的一類(lèi)特殊食品，他們大都具有普通食品的屬性，同時(shí)又具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的保健作用。世界各國(guó)對(duì)保?。üδ埽┦称返目捶ú槐M相同，通過(guò)對(duì)保健食品監(jiān)管框架梳理，有助于提高大眾對(duì)保健食品的認(rèn)識(shí)，促進(jìn)我國(guó)保健食品行業(yè)良性有序發(fā)展。
一、中國(guó)保健食品概念與內(nèi)涵
受傳統(tǒng)中醫(yī)藥理念影響，在中國(guó)消費(fèi)者眼里，保健食品介于食品與藥品之間，因此很容易被一些夸大宣傳所誤導(dǎo)，致使我國(guó)保健食品市場(chǎng)長(zhǎng)期處于一種近似混亂的狀態(tài)。2016年頒布的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，2018年整合食藥總局和工商管理職能，組建市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，將對(duì)治理保健品行業(yè)亂象產(chǎn)生重大意義。
以前，我國(guó)保健食品以申報(bào)功能為主線(xiàn)，采用與藥品類(lèi)似的注冊(cè)制度，但是在功能聲稱(chēng)標(biāo)識(shí)方面過(guò)于寬松，再加上片劑、膠囊、口服液等劑型的存在，消費(fèi)者很容易被誤導(dǎo)。現(xiàn)在的監(jiān)管思路已經(jīng)開(kāi)始發(fā)生轉(zhuǎn)變，開(kāi)始對(duì)原料實(shí)施嚴(yán)格管理，同時(shí)限定保健食品功能目錄，在《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》中明確提出，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品需要注冊(cè)，使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品僅需要備案，并且產(chǎn)品聲稱(chēng)的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄。
根據(jù)原衛(wèi)生部于2002年發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》，目前國(guó)家規(guī)定了201種可用于保健食品的原料名單，凡名單以外的原料要作“食品新資源”對(duì)待。2016年12月，國(guó)家發(fā)布了《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄（一）》，這是一個(gè)專(zhuān)門(mén)關(guān)于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料的目錄，對(duì)于已受理屬于備案管理的產(chǎn)品，將轉(zhuǎn)為備案管理。未來(lái)，還會(huì)陸續(xù)增加發(fā)布新的目錄，保健食品原料管理將更加規(guī)范。
我國(guó)已批準(zhǔn)“藍(lán)帽子”注冊(cè)的保健食品17470個(gè)，備案產(chǎn)品700多個(gè)，面對(duì)大健康業(yè)態(tài)變化和消費(fèi)者需求變化，我國(guó)保健食品的政府監(jiān)管還將動(dòng)態(tài)調(diào)整。需要強(qiáng)調(diào)的是，保健食品不是藥品，不以治療疾病為目的，可以調(diào)節(jié)機(jī)體的某些功能，適宜于特定人群食用。目前，監(jiān)管部門(mén)依法批準(zhǔn)注冊(cè)的保健食品允許聲稱(chēng)的保健功能主要有27類(lèi)，依法備案的保健食品允許聲稱(chēng)的保健功能為補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)。
二、日本保健食品概念與內(nèi)涵
根據(jù)日本《營(yíng)養(yǎng)改善法》，特定用保健食品（FOSHU）是特殊膳食用食品(FsDU)的四個(gè)類(lèi)別之一，所有FSDU(包含F(xiàn)OSHU)的上市必需經(jīng)日本厚生省（MHW）審批。
特定用保健食品與我國(guó)允許聲稱(chēng)的27類(lèi)保健功能在概念上非常相似，但是FOSHU卻從產(chǎn)品屬性、原料來(lái)源、功能聲稱(chēng)上做出了嚴(yán)格限定。產(chǎn)品應(yīng)該是在日常飲食生活中能夠被食用的食品，其中不含不能食用的物質(zhì)；（備注：劑型限制為普通食品）；厚生勞動(dòng)省已認(rèn)可了12類(lèi)特定保健用食品功效成分,包括膳食纖維、低聚寡糖、糖醇、多不飽和脂肪酸、多肽和蛋白質(zhì)、配糖類(lèi)、異戊二烯和維生素、醇和酚類(lèi)、膽堿、乳桿菌、礦物質(zhì)及其他，每類(lèi)功效成分允許宣稱(chēng)的范圍不同。以膳食纖維為例，只可宣稱(chēng)改善胃腸道功能、抑制毒物的吸收、預(yù)防結(jié)腸癌、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)或控制膽固醇含量、預(yù)防膽結(jié)石、預(yù)防肥胖、降低血壓等保健功能。
可以認(rèn)為，F(xiàn)OSHU含有特定功能成分，并且這些功能成分有特殊限定范圍，并且特定保健用食品的需要進(jìn)行安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)和保健功能評(píng)價(jià)，值得注意的是日本沒(méi)有制定必須遵循的評(píng)價(jià)程序和具體的實(shí)驗(yàn)方法。
三、美國(guó)保健食品概念與內(nèi)涵
1938年美國(guó)國(guó)會(huì)頒布了《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法（FD＆C Act）》,并在上世紀(jì)90年代相續(xù)出臺(tái)了《營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽與教育法（NLEA）》、 《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法 (DSHEA)》，使得食品標(biāo)識(shí)與健康聲稱(chēng)的管理逐漸清楚、細(xì)化。根據(jù)美國(guó)法規(guī)，食品的標(biāo)簽聲稱(chēng)可分為三類(lèi)：健康聲稱(chēng)、營(yíng)養(yǎng)素含量聲稱(chēng)以及結(jié)構(gòu)/功能聲稱(chēng)。
膳食補(bǔ)充劑與我國(guó)保健食品在概念上最為相似，美國(guó)大多數(shù)廠(chǎng)商采用營(yíng)養(yǎng)素含量聲稱(chēng)以及結(jié)構(gòu)/功能聲稱(chēng)，因此并不需要經(jīng)FDA批準(zhǔn)，只需在第一次上市后30日內(nèi)向FDA 報(bào)備。美國(guó)膳食補(bǔ)充劑雖然不需要FDA批準(zhǔn)，但是FDA抓住膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)的根本環(huán)節(jié)——原料，并在藥典中建立了相關(guān)原料標(biāo)準(zhǔn)。USP27–NF22包括了與藥物標(biāo)準(zhǔn)分開(kāi)的食品補(bǔ)充劑部分，包含200余種食品補(bǔ)充劑成分。根據(jù)法令，凡含有新成分的膳食補(bǔ)充劑，生產(chǎn)商必須在上市前75天向FDA提供資料，證明其是安全的、無(wú)致病與危害作用。
在美國(guó)，膳食補(bǔ)充劑作為不同于傳統(tǒng)食品的特殊類(lèi)別，在劑型、安全性、功效和標(biāo)識(shí)等方面有不少特別的地方：
劑型：片劑、膠囊、軟膠囊、粉劑、飲液、薄片或條棒狀或普通食品劑型。
功效：功效聲稱(chēng)須符合NLEA 和DSHEA
標(biāo)識(shí)：均需標(biāo)注“ 膳食補(bǔ)充劑”，不能作為餐食、總膳食或普通食品的替代品
審批：膳食補(bǔ)充劑上并不需要經(jīng)FDA 批準(zhǔn)，膳食補(bǔ)充劑應(yīng)在第一次上市后30 日內(nèi)向FDA 報(bào)備
四、差異比較及對(duì)我國(guó)的啟示
全球保健（功能）食品市場(chǎng)遠(yuǎn)沒(méi)有成熟，各國(guó)的起步時(shí)間不同，中國(guó)保健食品與日本“特定用保健食品”、美國(guó)“膳食補(bǔ)充劑”在概念和要求上存在較大差異。
通過(guò)對(duì)保健食品概念與內(nèi)涵的梳理，現(xiàn)代保健食品更強(qiáng)調(diào)對(duì)功能因子及其作用機(jī)理的研究，要求保健食品的功能因子（或稱(chēng)功效成分）必須有明確的化學(xué)結(jié)構(gòu)和含量及其量效比，以及功能因子在食物中應(yīng)有的穩(wěn)定狀態(tài)。為深入了解飲食或食品組分是如何影響基因組，遺傳多樣性是如何影響個(gè)體對(duì)食品組分的反應(yīng)，從而使膳食具有個(gè)體針對(duì)性，將人類(lèi)功能基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝物組學(xué)及乳酸菌功能基因組學(xué)等應(yīng)用到營(yíng)養(yǎng)和功能食品研究中，正成為保健食品研發(fā)的大趨勢(shì)。而我國(guó)正需要加強(qiáng)該方面研究。
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