Biomedtracker發(fā)布的季度展望報(bào)告中預(yù)測(cè)了2019年有望獲批上市的40多款重磅藥物，涉及過(guò)敏科，自身免疫科，皮膚科，胃腸病學(xué)，血液科，傳染科，神經(jīng)病科，腫瘤科，眼科，和**病科等領(lǐng)域，其中包括抗體藥物偶聯(lián)物Sacituzumab Govitecan、乳腺癌類藥物 SACITUZUMAB GOVITECAN和PHASE I/II-EPITHELIAL CANCER (TNBC)、帕金森類藥物ND0612H、過(guò)敏性腸綜合征類藥物TENAPANOR等藥品。對(duì)此，筆者梳理了業(yè)內(nèi)討論激烈的幾款進(jìn)行簡(jiǎn)要分析說(shuō)明。
乳腺癌藥物Sacituzumab Govitecan
據(jù)悉，Sacituzumab Govitecan為乳腺癌藥物。從該藥物2017年的II期試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，患者數(shù)量達(dá)到110人，總體反應(yīng)率為34%，中位無(wú)進(jìn)展生存期為5.5個(gè)月，而中位總生存率為12.7個(gè)月。業(yè)內(nèi)估計(jì)該藥物的獲批概率為8%，還是比較高的。
預(yù)計(jì)在2019年1月18日， Immunomedics公司會(huì)與FDA進(jìn)行首次BLA會(huì)議。
帕金森藥物ND0612H
根據(jù)預(yù)計(jì)，2025年帕金森類藥物市場(chǎng)將達(dá)到66億美元，近年來(lái)該類藥物市場(chǎng)持續(xù)被看好。
據(jù)悉，ND0612H目前的獲批概率為12%。根據(jù)相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告顯示，治療帕金森藥物ND0612H和ND0612L結(jié)果積極良好。左旋多巴和卡比多巴注射液經(jīng)皮下給藥，經(jīng)過(guò)注射泵持續(xù)給藥增加大腦中多巴胺的濃度，改善神經(jīng)傳導(dǎo)減輕中重度帕金森癥狀。
相關(guān)人士認(rèn)為，治療帕金森藥物ND0612H一旦獲批上市市場(chǎng)會(huì)很大。當(dāng)然，也存在不少風(fēng)險(xiǎn)。
過(guò)敏性腸綜合征類藥物TENAPANOR
據(jù)了解，目前為止，還沒(méi)有到目前為止，還沒(méi)有靶向于跨上皮轉(zhuǎn)運(yùn)腸道磷的藥物獲批。
根據(jù)2017年10月份，ARDX公司(Ardelyx, Inc.)公布的III期臨床試驗(yàn)T3MPO-2的陽(yáng)性結(jié)果。T3MPO-2是ARDX公司開(kāi)展的第二個(gè)探討坦帕諾(tenapanor)治療腸易激綜合癥便秘(irritable bowel syndrome with constipation，IBS-C)患者的臨床III期試驗(yàn)。
結(jié)果表明，tenapanor能夠顯著改善IBS-C的病情，使許多患者的腸道運(yùn)動(dòng)正常化。一旦上市，將在市場(chǎng)上發(fā)揮很大的潛力。
三陰性乳腺癌 SACITUZUMAB GOVITECAN
早在今年7 月 18 日，專注于抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領(lǐng)域的生物制藥企業(yè) Immunomedics就曾公布稱，美國(guó) FDA 已接受了其藥物 sacituzumab govitecan 用于此前至少接受兩次治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(mTNBC)治療的生物制品上市申請(qǐng)(BLA)并給予其優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定。本次申請(qǐng)的 PDUFA 日期定在 2019 年 1 月 18 日。
根據(jù)該藥物的臨床 1 / 2 期研究數(shù)據(jù)顯示，結(jié)果良好。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，SACITUZUMAB GOVITECAN一旦獲得批準(zhǔn)，將會(huì)成為頭一個(gè)用于 mTNBC 治療的 ADC 類生物藥物。
乳腺癌類藥物PHASE I/II-EPITHELIAL CANCER (TNBC)
2017年12月6日， Phase I/II-Epithelial Cancer (TNBC)的臨床研究結(jié)果顯示總體反應(yīng)率為34%，PFS為5.5月，OS為12.7個(gè)月， 優(yōu)于轉(zhuǎn)移性TNBC患者的0-1線治療的歷史資料(PFS為4.1-5.1 個(gè)月，OS為11-12個(gè)月)。
預(yù)計(jì)該款藥物也會(huì)在2019年獲批上市。
另外據(jù)悉，目前全球多家藥企正在積極開(kāi)發(fā)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由于該藥物的技術(shù)門(mén)檻高，近年來(lái)我國(guó)藥企生產(chǎn)工藝技術(shù)不斷提升，其中4%的ADC由中國(guó)藥企參與或自主研發(fā)，5%的ADC正在中國(guó)進(jìn)行研發(fā)或已經(jīng)上市，并有部分國(guó)外藥企在我國(guó)尋找合作伙伴。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
