MAH藥品上市許可持有人制度法規(guī)解析與運(yùn)營實(shí)踐培訓(xùn)會
一、培訓(xùn)會簡介
2017年10月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局《中華人民共和國藥品管理法修正案（草案征求意見稿）》“國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔(dān)法律責(zé)任”，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展路徑與企業(yè)發(fā)展模式將發(fā)生根本轉(zhuǎn)變。
2018年10月26日，第13屆全國人大常委會第6次會議決定：將2015年11月4日第12屆全國人大常委會第17次會議授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的三年期限延長一年。本決定自2018年11月5日起施行。
MAH制度試點(diǎn)工作悄然進(jìn)入第四個(gè)年頭，醫(yī)藥行業(yè)的頭部企業(yè)已完成戰(zhàn)略布局，觀望企業(yè)失去了提前布局的大好時(shí)機(jī)。目前，隨著《藥品管理法（修正案）》工作的加速推進(jìn)，國家實(shí)行藥品上市許可持有人制度是大勢所趨，有利于MAH制度實(shí)施的各項(xiàng)具體措施正在加速落地，部分企業(yè)已經(jīng)收獲MAH制度的第一波紅利。如何才能乘勝追擊，使企業(yè)向提質(zhì)增效型企業(yè)轉(zhuǎn)變？2019年，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深專家為各位介紹MAH制度操作的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)和干貨。
二、培訓(xùn)會安排
培訓(xùn)會主題：MAH藥品上市許可持有人制度法規(guī)解析與運(yùn)營實(shí)踐培訓(xùn)
培訓(xùn)時(shí)間：2019年1月11日-12日
培訓(xùn)地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報(bào)名人員）
三、內(nèi)容大綱
1月11日：
MAH制度下藥企突圍的路徑初探
一、MAH制度簡介及試點(diǎn)背景
1、MAH 制度簡介
2、MAH試點(diǎn)背景
3、MAH政策綱要
4、MAH核心要點(diǎn)解讀
1）觸及藥品權(quán)利持有本質(zhì)的變革
2）醫(yī)藥行業(yè)生態(tài)環(huán)境發(fā)生巨變
3）各領(lǐng)域企業(yè)生產(chǎn)關(guān)系與市場結(jié)構(gòu)的巨大變化
4）MAH是醫(yī)藥行業(yè)提質(zhì)增效轉(zhuǎn)型發(fā)展的（制度）抓手
二、MAH 制度下的價(jià)值認(rèn)知及變化趨勢
1、MAH 制度下的價(jià)值認(rèn)知
2、醫(yī)藥行業(yè)各要素的傳統(tǒng)地位
3、MAH制度下各要素地位的根本變化
4、MAH制度下核心要素及其配置
三、MAH制度下要素運(yùn)營的新模式及發(fā)展機(jī)會分析
1、新模式：輕資產(chǎn)模式下的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)
1）CRO
2）CMO
3）CSO
4）IP+C+CXO
2、MAH制度下各要素及組合的多種發(fā)展機(jī)會分析
1）HR模式
2）BJ模式
3）G模式
4）F模式
四、MAH制度下藥企業(yè)的突圍路徑及實(shí)踐分享
1、新舊業(yè)態(tài)
2、新舊商業(yè)模式
3、新舊發(fā)展路徑
4、突圍路徑有
5、實(shí)踐案例分享
1月12日：
MAH運(yùn)營實(shí)踐-從體系建立到平穩(wěn)運(yùn)行
1、MAH申報(bào)文件撰寫要點(diǎn)
2、MAH組織架構(gòu)（集團(tuán)類型、研發(fā)企業(yè)類型、生產(chǎn)企業(yè)類型）
3、MAH質(zhì)量體系構(gòu)成（變更、偏差、OOS、CAPA、物料放行、成品放行等）
4、MAH體系中對受托銷售企業(yè)的管理要求
5、MAH體系中對受托生產(chǎn)企業(yè)的管理要求
6、MAH檔案管理
7、MAH體系下藥物警戒法規(guī)介紹
8、MAH體系下年度報(bào)告撰寫要求
四、學(xué)習(xí)目的
1、通過本課程的學(xué)習(xí)，掌握MAH制度的核心要點(diǎn)與實(shí)操要?jiǎng)?wù)
2、通過本課程的演練，熟悉MAH下產(chǎn)業(yè)鏈各模式的運(yùn)營特點(diǎn)
3、通過MAH實(shí)戰(zhàn)學(xué)習(xí)交流平臺，構(gòu)筑MAH合作的人脈基礎(chǔ)
五、專家講師簡介
謝老師，原就職于上海醫(yī)藥工業(yè)研究院，歷任助理研究員，參與一類新藥全程注冊工作并獲批新藥證書及生產(chǎn)批文；參與多項(xiàng)國家級攻關(guān)項(xiàng)目研究和藥品注冊工作并獲得新藥證書與生產(chǎn)批文；歷任上海現(xiàn)代制藥有限公司市場總監(jiān)、QA總監(jiān)、生產(chǎn)制造部副總。
原中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心項(xiàng)目顧問，合作進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)指數(shù)研究并發(fā)布“中國醫(yī)藥工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行指數(shù)”。該指數(shù)以2007年第三季度為基期，涵蓋醫(yī)藥工業(yè)八個(gè)子行業(yè)。目前，該指數(shù)已成為了解國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的晴雨表和風(fēng)向標(biāo)。
參與上海醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)建設(shè)促進(jìn)會組建工作，曾任副秘書長。曾任國藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作特聘專家，積極參與國藥集團(tuán)專利價(jià)值分析試點(diǎn)工作，承擔(dān)項(xiàng)目咨詢策劃工作，并獲批國家知識產(chǎn)權(quán)局專利價(jià)值試點(diǎn)工作（國知辦函管字（2014）147號文）。
丁老師，國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師，曾在西安楊森、德國漢姆等跨國企業(yè)擔(dān)任國際藥品注冊和GMP審計(jì)工作，2005年以來參加了國家藥品認(rèn)證中心國際GMP對比調(diào)研，并參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WTO）聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內(nèi)企業(yè)的國際GMP審計(jì)和指導(dǎo)工作，對我國制藥企業(yè)當(dāng)前存在的質(zhì)量管理問題有全面的了解。在MAH實(shí)施工作中，持續(xù)保持和國家局和地方省局的密切溝通，目前是某MAH項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)人。
六、參加對象
1、制藥企業(yè)董事長、總經(jīng)理、質(zhì)量授權(quán)人
2、制藥企業(yè)研發(fā)總監(jiān)、技術(shù)總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)、投資總監(jiān)、BD部門負(fù)責(zé)人、產(chǎn)業(yè)投資負(fù)責(zé)人
3、制藥企業(yè)QA、QC、生產(chǎn)工藝、設(shè)備等管理人員
4、研發(fā)機(jī)構(gòu)研發(fā)人員
七、報(bào)名咨詢
1、報(bào)名費(fèi)：
早鳥票：1800元/人（12月31日截止）
普通票：2000元/人
包含培訓(xùn)費(fèi)、培訓(xùn)資料、現(xiàn)場研討、午餐、發(fā)票。
2、CPhI制藥在線供應(yīng)商會員權(quán)益：同一單位，2人同行，1人免費(fèi)（僅限30個(gè)名額，贈完為止）。
3、住宿費(fèi)自理，不做統(tǒng)一安排。
如需報(bào)名請聯(lián)系：
Carina Zhang ：
021-33392443
Carina.Zhang@ubmsinoexpo.com
Yvonne Xu ：
021-33392292
Yvonne.Xu@ubmsinoexpo.com
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