今年5月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，要求柴胡注射液修訂說明書，在禁忌項(xiàng)下須列出“兒童禁用”，并明確要求修訂柴胡注射液說明書，增加警示語，并對【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等內(nèi)容項(xiàng)進(jìn)行修訂。
對于柴胡注射液，想必大家并不陌生，一直以來，該藥都是兒童感冒、發(fā)燒的推薦藥品。而今竟然被拉入了兒童用藥“黑名單”。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，如今醫(yī)院都講究能口服不靜脈注射，因?yàn)閺撵o脈直接輸入體內(nèi)，發(fā)生不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度要明顯比口服要高得多。柴胡注射液在兒童使用過程中可能出現(xiàn)過一些不良反應(yīng)，導(dǎo)致國家要求提高安全性，禁止兒童使用。
讓筆者感慨的是，我國最早誕生的中藥注射劑竟然就這么“涼了”。根據(jù)公開資料顯示，柴胡注射液是國內(nèi)中藥注射劑的“鼻祖”，至今已有70多年的應(yīng)用。
70多年前，我國還處于抗戰(zhàn)年代，也就是說柴胡注射液是在戰(zhàn)火中誕生的，意義必然重大。 根據(jù)文獻(xiàn)記載，當(dāng)時(shí)的背景，也就是在1940年左右，美國成為世界制藥工業(yè)的領(lǐng)頭羊，生產(chǎn)世界幾乎一半的藥品，在藥品國際貿(mào)易中占30%。
對比起來，當(dāng)時(shí)我國正處于戰(zhàn)亂中，醫(yī)療藥品資源就相當(dāng)匱乏短缺，藥品長期供應(yīng)不足。為了應(yīng)對流感和瘧疾，在太行山中，抗日將士用草藥柴胡熬成湯劑來治療發(fā)熱，后為了方便
進(jìn)一步以煎煮蒸餾方式制成針劑、注射液，正式定名為“柴胡注射液”。而這也是世界上頭個(gè)中藥注射劑——“柴胡注射液”的誕生背景。
眾多周知，針劑比起湯劑，使用更方便，在當(dāng)時(shí)那個(gè)“缺醫(yī)少藥”的混亂年代里更是需求擴(kuò)張。此后，中藥注射劑逐漸成為發(fā)展重點(diǎn)，這也導(dǎo)致中藥注射劑產(chǎn)量“昌盛”。根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，上世紀(jì)80年代，全國中藥注射劑高達(dá)1400種左右。
與此同時(shí)，隨著中藥注射劑企業(yè)的增加，市場上產(chǎn)品良莠不齊，導(dǎo)致越來越多不良反應(yīng)的出現(xiàn)。
直到進(jìn)入21世紀(jì)，中藥注射劑問題很快引起了國家的重視。于是藥品批文整頓來了，GMP標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)施，2006年震驚全國的“魚腥草注射劑”事件更是讓有關(guān)部門加強(qiáng)對中藥注射劑問題的監(jiān)管，在此背景下，我國的中藥注射劑品種大大減少，生產(chǎn)也得以更加規(guī)范。
根據(jù)業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，目前現(xiàn)有中藥注射劑品種130余個(gè)，涉及產(chǎn)品批文近千條，競爭雖然依然激烈，但生產(chǎn)有了要求與規(guī)范，市場進(jìn)行大洗牌。
近年來，針對依然龐大的中藥注射劑市場，由于不良反應(yīng)依然高發(fā)，導(dǎo)致監(jiān)管部門不得不再出手。于是某某注射劑被“停用”，某某注射液被要求修改說明書…..而我國頭一個(gè)中藥注射劑也未能被“從輕發(fā)落”。
對此，相關(guān)人士表示，大約80%的中藥注射劑是在國家實(shí)施新藥審批辦法前開發(fā)的品種，當(dāng)時(shí)研發(fā)水平和科技條件有限，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善，某些品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐力遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
眾多安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以確定的中藥注射液被“喊停”，實(shí)際上是我國在藥品安全方面加強(qiáng)管理的表現(xiàn)，也是我國為保障人們身體安全作出的正確抉擇?？偟膩碚f，“柴胡注射液”它曾經(jīng)存在過，也在一段艱難歲月里給人們帶來過希望，但社會是朝著科學(xué)化方向發(fā)展的，我們必須前行。
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