德國制藥企業(yè)勃林格殷格翰近日表示，將把生物仿制藥開發(fā)與合作活動的重點(diǎn)放在美國市場，并將停止在全球其他地區(qū)的生物仿制藥項目。
該公司發(fā)言人Susan Holz告訴美國知名生物醫(yī)藥行業(yè)咨詢公司BioCentury，勃林格殷格翰在美國的首要任務(wù)是推出Cyltezo。該藥是艾伯維重磅藥修美樂（Humira）的生物仿制藥，已于2017年獲得美國和歐盟批準(zhǔn)。
Holz表示，由于與艾伯維在美國的專利訴訟，該公司已經(jīng)放棄了在歐洲市場商業(yè)化Cyltezo的計劃。Holz并沒有詳細(xì)說明該公司改變計劃的原因，但表示，“公司致力于盡快向美國患者提供Cyltezo，肯定會在2023年之前實(shí)現(xiàn)。”同時，拒絕提供其美國管線中其他生物仿制藥的細(xì)節(jié)。根據(jù)BioProcess Insider的另一篇報道，Cyltezo在美國的商業(yè)化將由勃林格殷格翰獨(dú)自負(fù)責(zé)，而不是通過營銷合作伙伴。
2017年，安進(jìn)同意向艾伯維支付未公開的特許權(quán)使用費(fèi)，以換取于2018年10月16日在歐盟以及2023年1月31日在歐洲推出阿達(dá)木單抗生物仿制藥的權(quán)利。安進(jìn)的和解是在艾伯維提交聯(lián)邦訴訟以試圖阻止勃林格殷格翰推出Cyltezo一個月后達(dá)成的。隨后，三星Bioepis、邁蘭、山德士、森尤斯卡比（Fresenius Kabi）和Momenta均達(dá)成協(xié)議，其修美樂生物仿制藥要在2023年后才可在美國上市。目前只有勃林格殷格翰拒絕與艾伯維和解，堅持認(rèn)為，艾伯維通過尋求專利重疊和非發(fā)明專利等不合理手段干預(yù)了生物仿制藥的上市，該專利訴訟仍在審理當(dāng)中。
Holz表示，“勃林格殷格翰在中國、德國、奧地利、美國的生產(chǎn)設(shè)施將繼續(xù)生產(chǎn)該公司已上市的產(chǎn)品，并開發(fā)新的生物實(shí)體和生物仿制藥的工藝。同時，我們也是其他公司的合同制造商，生物制劑生產(chǎn)包括免疫學(xué)和腫瘤學(xué)領(lǐng)域的單克隆抗體、干擾素和其他靶向藥物。”
根據(jù)BioCentury的報道，在過去2個月內(nèi)，至少已有三家大型制藥企業(yè)決定停止開發(fā)生物仿制藥項目。
11月初，諾華旗下山德士宣布放棄該公司所開發(fā)的美羅華生物仿制藥Rixathon的美國市場申請。截至目前，Rixathon已獲得歐盟、瑞士、日本、澳大利亞的批準(zhǔn)。但在美國市場，Rixathon于今年5月遭到FDA拒絕，要求提供額外的數(shù)據(jù)。山德士表示，該公司預(yù)測在獲得FDA所要求的數(shù)據(jù)之前，美國市場的美羅華生物仿制藥需求將會迅速得到滿足，因此不得不做出這一決定。
10月初，美國生物制藥公司Momenta表示，根據(jù)與邁蘭在2016年簽訂的合作開發(fā)協(xié)議，計劃終止5個生物仿制藥開發(fā)項目并裁員50%，以專注于其創(chuàng)新管線。此次重組還包括幾位高管的離職。Momenta總裁兼CEO Craig Wheeler表示，公司已進(jìn)行了戰(zhàn)略審查，旨在從短期到中期減少生物仿制藥方面的支出，以便將資源集中于其管線中開發(fā)治療免疫介導(dǎo)性疾病的早期化合物。
10月中旬，默沙東與三星Bioepis終止了有關(guān)賽諾菲來得時生物仿制藥Lusduna的開發(fā)，盡管該藥已獲得了美FDA批準(zhǔn)，但默沙東表示不會將產(chǎn)品推向市場，公司將繼續(xù)致力于腫瘤學(xué)和免疫學(xué)領(lǐng)域的其他生物仿制藥的開發(fā)及商業(yè)化。行業(yè)分析師指出，默沙東退出來得時生物仿制藥領(lǐng)域更多是出于胰島素制造的高成本考慮，近年來這一問題一直困擾著大多數(shù)行業(yè)參與者。
文章參考來源：
1、Boehringer Ingelheim abandons biosimilars outside the US
2、BOEHRINGER DROPPING EX-U.S. BIOSIMILARS PROGRAMS
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