隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”政策的出臺，臨床試驗(yàn)的關(guān)注度不斷提高。藥物臨床試驗(yàn)登記平臺的數(shù)據(jù)也快速增加，截止2018年11月22日，平臺公示CTR號已超過7000個(gè)。
截止目前仿制藥一致性評價(jià)已登記的BE試驗(yàn)達(dá)到了802個(gè)，登記的BE試驗(yàn)主要格局如下：
從上圖可以看到，目前進(jìn)行一致性評價(jià)相關(guān)的BE試驗(yàn)已經(jīng)有396個(gè)完成，同時(shí)還有23%尚未招募。8個(gè)臨床試驗(yàn)主動暫停，CTR20171615、CTR20181772、CTR20180513、CTR20170876是因?yàn)樵囼?yàn)方案有變動；CTR20180089是因?yàn)榭崭乖囼?yàn)失敗，藥學(xué)需重新調(diào)整工藝；其余3個(gè)均為原CFDA公布了試驗(yàn)藥品為參比制劑，故不需額外開展此項(xiàng)研究。
1、已登記的一致性評價(jià)BE試驗(yàn)數(shù)量統(tǒng)計(jì)
通過統(tǒng)計(jì)2016年至2018年的臨床試驗(yàn)，對比藥品上市信息和注冊信息，篩選出了用于仿制藥一致性評價(jià)的BE試驗(yàn)，截止2018年11月22日，總計(jì)達(dá)到802個(gè)。下圖為各月仿制藥一致性評價(jià)臨床登記數(shù)量統(tǒng)計(jì)圖：
2、已完成的一致性評價(jià)BE試驗(yàn)耗時(shí)分析
統(tǒng)計(jì)目前已完成的396個(gè)BE試驗(yàn)，得知完成試驗(yàn)需要的平均時(shí)長為70天，最長的427天，最短的3天，數(shù)據(jù)均為企業(yè)登記數(shù)據(jù)，即第一例受試者入組日期到試驗(yàn)終止日期。
我們對所有時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得到下圖，橫坐標(biāo)為完成BE試驗(yàn)所需時(shí)間，縱坐標(biāo)為該時(shí)間對應(yīng)的BE試驗(yàn)個(gè)數(shù)；比如，圖中位置的那個(gè)點(diǎn)代表耗時(shí)33天的試驗(yàn)共有10個(gè)，以此類推。
3、一致性評價(jià)BE試驗(yàn)最受關(guān)注的藥品
對一致性評價(jià)BE試驗(yàn)登記的藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，2016年至2018年11月最受關(guān)注的藥品為苯磺酸氨氯地平片，BE試驗(yàn)達(dá)到42個(gè)；其次是阿莫西林膠囊，達(dá)到41個(gè)；第三是鹽酸二甲雙胍片，達(dá)到35個(gè)。
4、一致性評價(jià)BE試驗(yàn)最積極的企業(yè)
總的來說，2016年至2018年11月BE臨床登記數(shù)量和各企業(yè)的整體實(shí)力呈正相關(guān)。石藥歐意有限公司和宜昌東陽光長江藥業(yè)登記數(shù)量最多，登記號達(dá)到17個(gè)，其次是齊魯制藥有限公司，登記號達(dá)到15個(gè)。排行靠前的企業(yè)幾乎為國內(nèi)大型藥企，可見，大型藥企對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)重視度更高，且表現(xiàn)出較強(qiáng)的實(shí)力。
5、一致性評價(jià)BE試驗(yàn)受歡迎的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
隨著生物等效性試驗(yàn)的開展，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)顯得特別緊張，也成為了CRO公司和各藥企爭相合作的對象。
下圖為一致性評價(jià)已登記臨床試驗(yàn)中最受歡迎的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其中上海市公共衛(wèi)生臨床中心最受歡迎，達(dá)到72個(gè)登記號。
總的來說，仿制藥一致性評價(jià)無疑是近三年業(yè)內(nèi)最熱門的話題，而溶出度、BE試驗(yàn)、臨床有效性試驗(yàn)又是一致性評價(jià)的關(guān)鍵。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
