近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，將對蒲地藍消炎片/膠囊非處方藥的說明書進行修訂，并公告其說明書范本。這是近期內(nèi)藥監(jiān)局第二次對蒲地藍制劑說明書進行修訂，此前是10月29日對蒲地藍消炎制劑處方藥的說明書進行修訂，而這次是針對蒲地藍OTC制劑。
按照本次的修訂要求，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)需提出修訂說明書的補充申請，于2018年12月31日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。并規(guī)定在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。同時生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)采取有效措施，及時做好藥品使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師和患者合理用藥。
此次對蒲地藍消炎片/ 膠囊的說明書修訂內(nèi)容（部分），包括對不良反應(yīng)、禁忌和注意事項三方面進行明確內(nèi)容的添加。如“不良反應(yīng)”項應(yīng)說明“該制劑有以下不良反應(yīng)報告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、頭暈、乏力等；皮疹、瘙癢等過敏反應(yīng)”；“注意事項”中應(yīng)明確“癥見腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用”“孕婦慎用，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”“有高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”等內(nèi)容。
口服液為該品種制劑主導(dǎo)產(chǎn)品
蒲地藍具有清熱解毒、抗炎消腫及抗菌、抗病毒的作用，臨床上主要用于癤腫、腮腺炎、咽炎、扁桃體炎等。其主要成分是蒲公英、板藍根、苦地丁、黃芩等。
藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，蒲地藍制劑包括片劑、膠囊劑和口服液三種劑型，共有32個生產(chǎn)批文，其中片劑批文最多，共29個，涉及湖南方盛、特一藥業(yè)、健民藥業(yè)、安徽濟人、云南白藥等企業(yè)；而膠囊有2個批文，分別是江蘇頤海藥業(yè)和廣東心寶藥業(yè)；口服液批文只有1個，為濟川藥業(yè)集團的獨家劑型。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，蒲地藍消炎通用名制劑產(chǎn)品在2017年城市公立醫(yī)院清熱解毒中成藥市場占有率超過10%，排名第二，而濟川藥業(yè)獨家劑型蒲地藍消炎口服液在蒲地藍消炎通用名產(chǎn)品中市場占有率，排名第一。
零售終端及醫(yī)院終端均增長
在零售終端，隨著呼吸系統(tǒng)疾病用藥的銷售規(guī)模及增速的加快，該品類已成為零售藥店的一塊誘人“蛋糕”。在近幾年重點城市零售藥店中成藥清熱解毒類產(chǎn)品TOP10里，蒲地藍、清開靈和板藍根等市場占有率均名列前茅，其中蒲地藍類制劑位列第一，近20%，其零售終端銷售規(guī)模從2013年的不到4億元躍升至2017年的近7億元，突破10億大關(guān)近在眼前。
數(shù)據(jù)顯示，在3個劑型中，蒲地藍消炎口服液在零售藥店終端的市場占有率超過五成，排名第一，且市場份額和規(guī)模均逐年提升，蒲地藍消炎片排名第二，市場占有率超過四成，膠囊的市場份額最少。2017年，蒲地藍消炎口服液無論在零售終端還是在醫(yī)院終端均呈現(xiàn)快速增長。
業(yè)內(nèi)預(yù)測，未來5年內(nèi)，蒲地藍市場將會進行重新分割，特別是隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革進入深水區(qū)，醫(yī)保控費成為主旋律后，取消藥品加成，將促使該品種市場重點從醫(yī)院終端轉(zhuǎn)移到零售終端。
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