無菌藥品的特殊性決定了其生產(chǎn)過程的高風(fēng)險性，如何控制質(zhì)量風(fēng)險，是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須面對的問題。而隨著GMP的不斷發(fā)展以及人們對藥品質(zhì)量控制及監(jiān)管的不斷重視，無菌制劑的工藝驗證得到了越來越多制藥企業(yè)的認(rèn)可。
筆者了解到，驗證是GMP不斷創(chuàng)新發(fā)展的里程碑，是質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運行的必要基礎(chǔ)，也是更為有效的質(zhì)量保證方法。在無菌制劑領(lǐng)域中，驗證就發(fā)揮著重要的價值和作用。
比如，驗證能使藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品，降低患者使用風(fēng)險，保證患者用藥的有效性、安全性和穩(wěn)定性。通過驗證，可減少所需的工藝環(huán)節(jié)及時間，使得操作更有效，質(zhì)量更有保證。對配方和工藝條件的優(yōu)選是工藝開發(fā)的內(nèi)容，它為工藝驗證提供了基礎(chǔ)，驗證也促使工藝優(yōu)化。
另外，驗證能夠證明質(zhì)量是建立在工藝基礎(chǔ)之上的，而工藝則是受控的。驗證還能在保證質(zhì)量的前提下降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟效益。“驗證是證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期效果的，有文件證明的一系列活動，也是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵因素。”專家表示，因此在無菌制劑的生產(chǎn)過程中，實施驗證必不可缺。
無菌制劑生產(chǎn)工藝的驗證不是一個簡單的檢驗過程，而是根據(jù)GMP原則進行的一系列活動，用以證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期的效果。無菌制劑全面的工藝驗證既包括廠房設(shè)施、公用工程和工藝設(shè)備等“硬件”的確認(rèn)，又包括人員培訓(xùn)、時限控制、無菌檢測等“軟件”的確認(rèn)。
業(yè)內(nèi)認(rèn)為，做好驗證工作是無菌制劑企業(yè)達到國家標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)，也是有效實施GMP的重要保證。行業(yè)人士表示：“無菌制劑企業(yè)可以通過驗證檢查出生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能存在的任何缺陷以及其中對生產(chǎn)存在影響的問題，能夠及時采取措施加以改正，使其符合生產(chǎn)規(guī)范的要求。”
若無菌制劑企業(yè)要進行驗證工作，就要按照驗證生命周期設(shè)計出一套完整的驗證計劃。因為驗證活動中的很多因素都在不斷發(fā)展和變化，也必須不斷地適應(yīng)和調(diào)整。如果出現(xiàn)問題，就要進行相應(yīng)的偏差調(diào)查和分析，對于不存在風(fēng)險的則需放行。
不過在驗證過程中也會有問題存在，比如工藝驗證操作者對新工藝認(rèn)識不深，缺乏實際操作經(jīng)驗。行業(yè)專家對此建議，需要安排驗證人員與工藝技術(shù)人員做好交接工作以及相應(yīng)的學(xué)習(xí)工作，讓驗證人員在驗證之前能夠全面了解工藝的各環(huán)節(jié)和各技術(shù)參數(shù)，了解生產(chǎn)工藝中的風(fēng)險點和可以優(yōu)化的環(huán)節(jié)。
另針對目前無菌制劑的驗證情況，專家認(rèn)為主要有這兩大發(fā)展方向：第一，“質(zhì)量源于設(shè)計”是一種系統(tǒng)的研究方法，即產(chǎn)品研發(fā)以預(yù)先設(shè)定目標(biāo)為起始，根據(jù)合理的科學(xué)方法和質(zhì)量風(fēng)險管理，強調(diào)對產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的認(rèn)識。
第二，當(dāng)前國際制藥行業(yè)領(lǐng)域正朝著精簡驗證的方向發(fā)展，并由此改變了大眾關(guān)于驗證成本過高，經(jīng)濟優(yōu)勢較少的傳統(tǒng)認(rèn)知。若無菌制劑企業(yè)能夠做好驗證環(huán)節(jié)的工作，生產(chǎn)效率則會提高，成本也會進一步降低，在驗證方面所作的投資也會得到優(yōu)厚的回報。
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