近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《一圖讀懂中藥飲片質(zhì)量集中整治》，迅速霸占筆者的朋友圈。
圖中指出，為加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局自2018年8月至2019年10月將在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。
據(jù)了解，我國(guó)的中藥飲片行業(yè)近十年來(lái)實(shí)現(xiàn)了高速增長(zhǎng)，市場(chǎng)規(guī)模已從2007年的242億元增長(zhǎng)到2016年的近2000億元人民幣，年均增速達(dá)26%，領(lǐng)跑醫(yī)藥工業(yè)。然而隨著市場(chǎng)潛力的增大，中藥飲片產(chǎn)品假冒偽劣、魚(yú)龍混雜情況頻發(fā)，亟待嚴(yán)格監(jiān)管和整治。
實(shí)際上，進(jìn)入2018年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局針對(duì)中藥飲片產(chǎn)品這塊加大監(jiān)管力度，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。如江西、安徽、湖北、四川、浙江等省市都相繼有了行動(dòng)，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)飲片企業(yè)嚴(yán)查嚴(yán)懲。
《一圖讀懂中藥飲片質(zhì)量集中整治》中提到，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將生產(chǎn)、流通使用，以及不合作中藥飲片、非法經(jīng)營(yíng)等方面都視為重點(diǎn)工作。并且嚴(yán)厲查處中藥飲片違法違規(guī)行為。
其中要求，對(duì)于不合格中藥飲片，將重點(diǎn)抽檢中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、硫熏、農(nóng)藥殘留等項(xiàng)目。要求各地應(yīng)當(dāng)結(jié)合行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)管實(shí)際情況制定抽檢計(jì)劃，針對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種加大抽檢頻次。這也意味著不合格的中藥飲片產(chǎn)品將受到嚴(yán)格的監(jiān)管，被擾亂的飲片市場(chǎng)秩序?qū)⒌玫秸{(diào)整。
業(yè)內(nèi)指出，中藥飲片產(chǎn)品除了有廠家摻雜使假等問(wèn)題，在產(chǎn)地來(lái)源、加工炮制、質(zhì)量保障等方面還存在難關(guān)。
例如，中藥飲片的產(chǎn)地來(lái)源比較復(fù)雜，給產(chǎn)品溯源方面造成一定的難度；在加工炮制方面，由于大多數(shù)飲片企業(yè)為個(gè)體經(jīng)營(yíng)，加工時(shí)沒(méi)有受到過(guò)相應(yīng)正規(guī)的炮制規(guī)范培訓(xùn)，生產(chǎn)方面多是靠一知半解，相互模仿、比葫蘆畫(huà)瓢等簡(jiǎn)單操作，因此產(chǎn)品質(zhì)量難以得到安全保障；此外，由于個(gè)體中藥飲片企業(yè)資本薄弱，生產(chǎn)的環(huán)境、衛(wèi)生方面也難以保障，也缺乏相應(yīng)的藥材檢測(cè)能力。尤其是那些中藥材或中藥飲片相應(yīng)成分含量以及農(nóng)殘、重金屬、黃曲霉毒素等對(duì)人體極為有害物質(zhì)，缺乏相關(guān)數(shù)據(jù)支撐，提供不出真實(shí)參考依據(jù)，質(zhì)量把握、產(chǎn)品真正的安全有效性都是問(wèn)題……
對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局還要求，加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系。
其中包括嚴(yán)格生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定企業(yè)炮制范圍，修訂升級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范。
推進(jìn)全國(guó)中藥飲片炮制規(guī)范的制定，強(qiáng)化中藥新藥注冊(cè)管理，制定《中藥材質(zhì)量控制與研究指導(dǎo)原則》，修訂完善中藥新藥注冊(cè)《中藥原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則》；及時(shí)完善《中藥藥典》中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
保障中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供應(yīng)，加強(qiáng)中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息化管理，開(kāi)展中藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)字化替代研究，研究探索中藥飲片品質(zhì)管理制度等。
研究制定鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施等。
從以上針對(duì)中藥飲片質(zhì)量集中整治的工作來(lái)看，我國(guó)抓住了飲片市場(chǎng)存在的缺陷和漏洞，這些相應(yīng)的監(jiān)管整治對(duì)策倘若落實(shí)，將進(jìn)一步緩解這些問(wèn)題，同時(shí)個(gè)體中藥飲片加工、經(jīng)營(yíng)戶發(fā)展將受到限制，市場(chǎng)或進(jìn)行新的洗牌。
筆者認(rèn)為，對(duì)于中藥材和中藥飲片這塊，必須保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全可靠，才能維護(hù)人民群眾用藥安全有效以及促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展，從而推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)繁榮壯大。
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