近日，江蘇省人民政府網(wǎng)轉(zhuǎn)載發(fā)布了一篇文章《我省清理仿制藥市場不通過一致性評(píng)價(jià)將注銷批文》一文。明確將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復(fù)率高又不能通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，該文在業(yè)內(nèi)引發(fā)了關(guān)注。
業(yè)內(nèi)分析人士認(rèn)為，雖然文章中存在一定的政策誤讀，但江蘇省政府轉(zhuǎn)發(fā)此文也顯示出其清理仿制藥的決心，仿制藥一致性評(píng)價(jià)首輪決戰(zhàn)或?qū)⒋蝽憽?89品種對(duì)應(yīng)的超1.7萬個(gè)批號(hào)，約1800家企業(yè)或?qū)⑦M(jìn)入淘汰階段。
根據(jù)江蘇鼓勵(lì)創(chuàng)新和保障仿制藥供應(yīng)政策研討會(huì)上的消息，截至10月底，江蘇省對(duì)口服固體制劑451個(gè)藥品開展一致性評(píng)價(jià)，涉及93家企業(yè)254個(gè)品種，完成研究并獲受理62個(gè)品規(guī)，數(shù)量居全國第一;獲批16項(xiàng)，數(shù)量居全國第二。
此外，據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至10月底，289目錄啟動(dòng)率為39.9%，通過的289品種為19個(gè)，一致性評(píng)價(jià)品種通過企業(yè)達(dá)3家的品種已經(jīng)有7個(gè)。業(yè)內(nèi)表示，雖然基藥迎來利好，但未通過一致性評(píng)價(jià)的基藥品種，將首先進(jìn)入寒冬。
而按照《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》要求，到2018年底，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑(289目錄品種)，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià);逾期未完成的，不予再注冊(cè)。
針對(duì)“不予再注冊(cè)”，專業(yè)人士表示，這是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的再注冊(cè)。根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為5年，有效期屆滿繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
這就出現(xiàn)兩種情況：一種是該產(chǎn)品的批文在2018年底就到期了且沒有進(jìn)行再注冊(cè)，而其未在2018年年底前通過一致性評(píng)價(jià)，那么該產(chǎn)品就直接被淘汰了。
另一種是，該產(chǎn)品的批文在2018年之前已完成了再注冊(cè)，但其未在2018年年底前通過一致性評(píng)價(jià)，那么該產(chǎn)品可以再繼續(xù)存活至批文有效期結(jié)束(最多5年)，到期后不能申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，同樣面臨被淘汰。
上述僅僅對(duì)于“289目錄”品種，而對(duì)于所有品種而言，若沒有通過一致性評(píng)價(jià)，還將面臨另一種淘汰，那就是被踢出醫(yī)院市場。雖然有人會(huì)認(rèn)為，沒有通過一致性評(píng)價(jià)可以不賣醫(yī)院只賣零售終端，但在未來，若通過一致性評(píng)價(jià)已成為藥品合格底線的時(shí)候，零售終端能否繼續(xù)，還是個(gè)未知數(shù)。
再從各地方情況來看，全國已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省(市、自治區(qū))已經(jīng)發(fā)布通過一致性評(píng)價(jià)藥品采購的具體方案或意見。其中，對(duì)于已經(jīng)達(dá)到“1(原研)+3(仿制)”格局的品種，掛網(wǎng)采購均給予了不同程度收緊。
業(yè)內(nèi)預(yù)期，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)各項(xiàng)政策的推行，未來無法通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品將迎來更加猛烈的市場洗牌，我國仿制藥市場種勢必形成強(qiáng)者愈強(qiáng)的格局。
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