默沙東與合作伙伴衛(wèi)材近日在第33屆癌癥免疫治療學(xué)會(huì)（SITC）年會(huì)上公布了PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）與分子靶向療法Lenvima（lenvatinib，侖伐替尼）聯(lián)合治療3種不同類(lèi)型腫瘤（轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌[NSCLC]、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌）的新數(shù)據(jù)。
這些數(shù)據(jù)來(lái)自于Ib/II期臨床研究Study 111/KEYNOTE-146。對(duì)上述3種類(lèi)型腫瘤治療的中期分析顯示，Keytruda與Lenvima聯(lián)合用藥顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性，并且耐受性良好。數(shù)據(jù)支持了對(duì)該組合進(jìn)行進(jìn)一步的評(píng)價(jià)。目前，Keytruda尚未獲任何監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)與Lenvima聯(lián)合用藥治療任何類(lèi)型腫瘤。
衛(wèi)材腫瘤業(yè)務(wù)副總裁兼首席藥物創(chuàng)造官Takashi Owa博士表示，“我們?cè)絹?lái)越相信，對(duì)Lenvima與Keytruda聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、尿路上皮癌的新臨床研究數(shù)據(jù)的初步分析結(jié)果繼續(xù)證實(shí)了這種聯(lián)合方案的潛力。通過(guò)與默沙東合作，我們正在盡的努力為需要新治療方案的患者提供這一組合。”
默沙東腫瘤學(xué)臨床研究副總裁Jonathan Cheng博士表示，“這些早期積極數(shù)據(jù)支持將Keytruda與Lenvima聯(lián)合治療一系列不同癌癥的臨床開(kāi)發(fā)策略，我們期待繼續(xù)與衛(wèi)材合作開(kāi)展廣泛的臨床研究，以評(píng)估這兩種藥物的聯(lián)合用藥方案，從而改善癌癥患者的治療效果。”
Study 111/KEYNOTE-146是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽、單臂、Ib/II期籃子研究（NCT02501096），評(píng)估了Lenvima（20mg/天）與Keytruda（200mg，每3周一次靜脈輸注）組合療法在所選定實(shí)體腫瘤（轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌、轉(zhuǎn)移性頭頸部癌、轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性NSCLC、轉(zhuǎn)移性腎癌和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌）。入組研究的患者不基于PD-L1腫瘤表達(dá)狀態(tài)預(yù)先選擇。Ib期研究的主要終點(diǎn)是確定Lenvima與Keytruda聯(lián)合使用的耐受劑量。II期研究的主要終點(diǎn)是研究員基于免疫相關(guān)RECIST（irRECIST）評(píng)估的第24周的客觀緩解率（ORR），次要終點(diǎn)包括ORR、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、病情完全緩解或部分緩解患者中的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。
Lenvima與Keytruda聯(lián)合治療NSCLC：
至2018年3月1日數(shù)據(jù)截止，21例既往未接受治療或曾接受最多2種療法的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者入組了II期隊(duì)列。根據(jù)irRECIST評(píng)估的第24周的ORR為33.3%（95%CI:14.6-57.0）。次要終點(diǎn)方面，根據(jù)irRECIST評(píng)估的中位PFS為5.9個(gè)月（95%CI:2.3-13.8），12個(gè)月PFS生存率為29.0%（95%CI:10.2-51.0）。中位DOR為10.9個(gè)月（95%CI:2.4-不可估計(jì)）。10例患者（48%）發(fā)生3級(jí)治療相關(guān)不良事件（TRAE），1例（5%）發(fā)生4級(jí)TRAE。最常見(jiàn)的TRAE（任何級(jí)別，發(fā)生率≥30%）為食欲下降（67%）、疲勞（62%）、甲狀腺功能減退（43%）、腹瀉（43%）、蛋白尿（43%）、關(guān)節(jié)痛（33%）和高血壓（33%）。研究中發(fā)生1例治療相關(guān)死亡。Lenvima與Keytruda聯(lián)合用藥的一般耐受性良好，并且表現(xiàn)出有希望的臨床活性，無(wú)論腫瘤PD-L1狀態(tài)如何。這些數(shù)據(jù)支持了對(duì)該組合療法治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的進(jìn)一步評(píng)估。
Lenvima與Keytruda聯(lián)合治療晚期黑色素瘤：
至2018年3月1日數(shù)據(jù)截止，21例既往未接受治療或曾接受最多2種療法的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者入組了研究。根據(jù)irRECIST評(píng)估的第24周的ORR為47.6%（95%CI:25.7-70.2）。次要終點(diǎn)方面，中位PFS為5.5個(gè)月（95%CI:2.6-15.8）、12個(gè)月PFS生存率為24.7%（95%CI:14.5-56.0）。中位DOR為12.5個(gè)月（95%CI:2.7-不可估計(jì)）。所有患者經(jīng)歷至少一次治療相關(guān)不良事件（TRAE），3級(jí)或4級(jí)TRAE發(fā)生于14例患者（67%）。最常見(jiàn)的TRAE（任何級(jí)別，發(fā)生率≥30%）為疲勞（52%）、食欲下降（48%）、腹瀉（48%）、高血壓（48%）、發(fā)聲困難（43%）、惡心（43%）、關(guān)節(jié)痛（33%）和蛋白尿（33%）。研究中沒(méi)有發(fā)生治療相關(guān)死亡。Lenvima與Keytruda聯(lián)合用藥的一般耐受性良好，并且表現(xiàn)出令人鼓舞的臨床活性。這些數(shù)據(jù)支持了對(duì)該組合療法治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的進(jìn)一步評(píng)估。
Lenvima與Keytruda聯(lián)合治療尿路上皮癌：
至2018年3月1日數(shù)據(jù)截止，20例既往未接受治療或曾接受最多2種療法的轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者入組了研究。根據(jù)irRECIST評(píng)估的第24周的ORR為25%（95%CI:9-49）。次要終點(diǎn)方面，中位PFS為5.4個(gè)月（95%CI:1.3-不可估計(jì)）。18例患者（90%）經(jīng)歷治療相關(guān)不良事件（TRAE），3級(jí)或4級(jí)TRAE發(fā)生于10例患者（50%）。最常見(jiàn)的TRAE（任何級(jí)別，發(fā)生率≥30%）為蛋白尿（45%）、腹瀉（40%）、高血壓（35%）、疲勞（30%）、甲狀腺功能減退（30%）。研究中發(fā)生1例治療相關(guān)死亡。Lenvima與Keytruda聯(lián)合用藥的一般耐受性良好，并且表現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性，并與腫瘤PD-L1表達(dá)狀態(tài)無(wú)關(guān)。這些數(shù)據(jù)支持了對(duì)該組合療法治療轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的進(jìn)一步評(píng)估。
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