11月11日晚間，國家市場監(jiān)督管理總局將《中華人民共和國**管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）掛網(wǎng)征求意見，意見反饋截止時間為2018年11月25日。

       本次征求意見稿由國家市場監(jiān)督管理總局、國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生和健康委員會等部門共同負(fù)責(zé)起草工作。

       **管理全鏈條統(tǒng)籌整合

       《征求意見稿》的制定，是為了強(qiáng)化**管理改革舉措，將分散在多部法律法規(guī)中的**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等規(guī)定進(jìn)行全鏈條統(tǒng)籌整合，系統(tǒng)謀劃思考，提升法律層級，強(qiáng)化法律措施，增強(qiáng)**立法的針對性、實(shí)效性和可操作性。

       **監(jiān)管特殊要求的具體規(guī)定

       《征求意見稿》共十一章，分別為：總則、**研制和上市許可、**生產(chǎn)和批簽發(fā)、上市后研究和管理、**流通、預(yù)防接種、異常反應(yīng)監(jiān)測與補(bǔ)償、保障措施、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則。

       重點(diǎn)是結(jié)合**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種的特點(diǎn)，對**監(jiān)管的特殊要求作出具體規(guī)定：

       （一）突出**的戰(zhàn)略性、公益性。在立法目的中明確提出維護(hù)國家安全（第一條）。在管理上，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)業(yè)調(diào)控，引導(dǎo)和鼓勵**生產(chǎn)企業(yè)規(guī)?；?、集約化發(fā)展（第五條）。加強(qiáng)**安全的宣傳教育，普及**安全法律法規(guī)以及**安全標(biāo)準(zhǔn)、**接種知識（第十一條）。注重信息公開和風(fēng)險交流，實(shí)行**安全信息統(tǒng)一公布制度，要求監(jiān)管部門對**質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息組織風(fēng)險交流。

       （二）加強(qiáng)**上市監(jiān)管。強(qiáng)調(diào)生物安全控制和菌毒株、細(xì)胞株管理（第十四條）。臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾控機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施（第十五條），要求**臨床試驗(yàn)實(shí)行更加特殊的受試者保護(hù)，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意（第十六條）。明確國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)**上市時對**生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)以及說明書、標(biāo)簽一并予以核準(zhǔn)，并對說明書的公開與持續(xù)更新作出規(guī)定（第十九條）。

       （三）實(shí)施更加嚴(yán)格的生產(chǎn)管理。對**生產(chǎn)實(shí)施嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，要求有足夠的產(chǎn)能儲備以應(yīng)對緊急情況下的供應(yīng)需求，要求法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好信用記錄，其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)經(jīng)歷（第二十條、第二十一條）。**一般不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)（第二十二條）。對**實(shí)施批簽發(fā)管理，每批產(chǎn)品上市前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的審核、檢驗(yàn)（第二十五條、第二十六條、第二十七條）。

       （四）強(qiáng)化**上市后研究管理。要求**上市許可持有人制定并實(shí)施上市后風(fēng)險管理計(jì)劃，主動開展上市后研究（第三十一條），對上市**開展質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)（第三十二條）。對可能影響**安全性、有效性的變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行充分驗(yàn)證，并按規(guī)定報請批準(zhǔn)、備案或者報告（第三十三條）。**生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于同品種其他**現(xiàn)有水平的，限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升，規(guī)定期限內(nèi)達(dá)不到要求的，予以退市（第三十四條）。對產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類**的品種，予以淘汰（第三十五條）。

       （五）加強(qiáng)**流通和預(yù)防接種管理。明確國家免疫規(guī)劃**由國家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃**，由各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購。非免疫規(guī)劃**由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標(biāo)采購（第三十六條）。**價格由**上市許可持有人自主合理確定（第三十八條）。**上市許可持有人將**配送至省級疾控機(jī)構(gòu)，省級疾控機(jī)構(gòu)將**配送至接種點(diǎn)（第三十九條）；配送**應(yīng)當(dāng)遵守**儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，全過程處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求并實(shí)時監(jiān)測、記錄溫度，保證**質(zhì)量（第四十條）；疾控機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)索要運(yùn)輸全過程溫度監(jiān)測記錄，對不能提供或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即報告（第四十二條）。過期**應(yīng)當(dāng)隔離存放，并標(biāo)注警示標(biāo)志，按規(guī)定銷毀（第四十三條）。對**免疫規(guī)劃、接種工作規(guī)范、接種單位管理、接種證查驗(yàn)等作出具體規(guī)定（第六章）。明確預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)保障、短缺**供應(yīng)的具體要求（第八章）。

       （六）嚴(yán)懲重處違法行為。堅(jiān)決落實(shí)“四個最嚴(yán)”，綜合運(yùn)用民事責(zé)任、刑事責(zé)任、行政責(zé)任手段，強(qiáng)化**上市許可持有人和相關(guān)主體責(zé)任。明知**存在質(zhì)量問題仍然銷售的，受種者可以要求懲罰性賠償（第八十四條）。相關(guān)違法行為構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任（第八十六條）。行政責(zé)任方面，對違反**管理規(guī)定的，處罰幅度總體在《藥品管理法》處罰幅度內(nèi)從重（第八十六條）?？偨Y(jié)近年來**案件暴露的問題，對數(shù)據(jù)造假等主觀故意違法行為予以嚴(yán)懲（第八十九條）。落實(shí)“處罰到人”要求，上市許可持有人有嚴(yán)重違法行為的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員，沒收在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)特別嚴(yán)重的，終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動（第八十八條、第八十九條）。強(qiáng)化監(jiān)管部門和地方政府責(zé)任追究。監(jiān)管部門不履行或者不正確履行職責(zé)、造成嚴(yán)重后果的，地方政府組織領(lǐng)導(dǎo)不力造成嚴(yán)重?fù)p害的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容**違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任（第九十六條、第九十七條）。

       優(yōu)先適用**管理法的原則

       征求意見稿還妥善處理了與藥品管理法等法律的關(guān)系，明確優(yōu)先適用**管理法的原則，規(guī)定**的管理，本法沒有規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關(guān)規(guī)定（第九十八條）。

       中華人民共和國**管理法

       （征求意見稿）

       第一章 總 則

       第一條【立法目的】 為保證**安全、有效、可及，規(guī)范**接種，保障和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)國家安全，制定本法。

       第二條【適用范圍】 在中華人民共和國境內(nèi)從事**研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本法。

       本法所稱**，是指為了預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品。**分為免疫規(guī)劃**和非免疫規(guī)劃**。

       第三條【管理原則】 **管理應(yīng)當(dāng)遵循倫理、科學(xué)、法治要求，堅(jiān)持風(fēng)險管理、全程控制、科學(xué)監(jiān)管、社會共治，實(shí)行最嚴(yán)格監(jiān)管。

       第四條【預(yù)防接種和免疫規(guī)劃制度】 國家實(shí)行有計(jì)劃的預(yù)防接種制度，推行擴(kuò)大免疫規(guī)劃。

       第五條【產(chǎn)業(yè)政策】 國家堅(jiān)持**的戰(zhàn)略性和公益性，制定**行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，加大財(cái)政投入力度，實(shí)施稅收優(yōu)惠政策，支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化，制定符合行業(yè)發(fā)展的定價機(jī)制，促進(jìn)**的研制和創(chuàng)新。國家應(yīng)當(dāng)將預(yù)防重大疾病的**研發(fā)納入國家戰(zhàn)略，優(yōu)先予以支持。

       國家對**生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格準(zhǔn)入管理，引導(dǎo)和鼓勵**生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模化、集約化發(fā)展，支持企業(yè)改進(jìn)**生產(chǎn)工藝，不斷提高**質(zhì)量。

       第六條【上市許可持有人制度】 **實(shí)行上市許可持有人制度。**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)為具備**生產(chǎn)能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)。**上市許可持有人依法對**研制、生產(chǎn)、流通的安全、有效和質(zhì)量可控負(fù)責(zé)。

       從事**研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，承擔(dān)主體責(zé)任，并接受社會監(jiān)督。

       第七條【職責(zé)分工】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國**安全監(jiān)督管理，制定標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)**研制、上市許可監(jiān)督管理和**批簽發(fā)管理。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門主管全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國務(wù)院科學(xué)技術(shù)部門主管**研制、生產(chǎn)相關(guān)生物安全管理工作。國務(wù)院工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)**行業(yè)管理，制定**行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)**監(jiān)督管理相關(guān)工作。

       省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的**生產(chǎn)活動實(shí)施監(jiān)督管理，并對**流通和接種環(huán)節(jié)的**質(zhì)量監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。設(shè)區(qū)的市級以及縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的**使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。縣級以上衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的預(yù)防接種及相關(guān)儲存、運(yùn)輸實(shí)施監(jiān)督管理。

       第八條【**協(xié)調(diào)機(jī)制】 國務(wù)院建立多部門**管理協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌**產(chǎn)業(yè)布局、行業(yè)規(guī)劃、生產(chǎn)流通、質(zhì)量安全、供應(yīng)儲備、預(yù)防接種、補(bǔ)償賠償?shù)戎卮笳撸ㄆ诜治?*安全形勢，推進(jìn)**安全監(jiān)管工作。

       第九條【地方政府責(zé)任】 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域的**安全監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的**安全監(jiān)督管理工作以及**安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全**安全監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制，將**安全工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，將**安全工作經(jīng)費(fèi)納入本級財(cái)政預(yù)算，加強(qiáng)**安全監(jiān)管能力建設(shè)，為**安全工作提供保障。

       省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立**管理協(xié)調(diào)機(jī)制，嚴(yán)格**生產(chǎn)、流通、接種安全管理，定期開展**安全形勢分析。

       第十條【追溯體系】 國家實(shí)行**全程信息化追溯制度。

       國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定統(tǒng)一的**追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國電子追溯協(xié)同平臺，整合生產(chǎn)、流通、使用等全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)**質(zhì)量安全可追溯。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立**信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)**最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用長期全過程可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄**的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息。

       第十一條【科普宣傳】 各級人民政府應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)**安全的宣傳教育，開展**安全法律法規(guī)以及**安全標(biāo)準(zhǔn)、**接種知識的普及工作。

       新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展**相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)以及接種知識的公益宣傳，并對**違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督，有關(guān)**的宣傳報道應(yīng)當(dāng)科學(xué)、客觀、公正。

       第十二條【社會共治】 **行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動，促進(jìn)**行業(yè)自我管理、自我規(guī)范、自我凈化、自我提升。

       鼓勵社會第三方機(jī)構(gòu)為**上市許可持有人提供技術(shù)咨詢和合規(guī)指導(dǎo)服務(wù)。

       對**創(chuàng)制、疾病防控和監(jiān)督管理工作作出重大貢獻(xiàn)的單位和個人，按照國家有關(guān)規(guī)定給予表彰、獎勵。

       任何組織或者個人有權(quán)舉報**違法行為，依法向有關(guān)部門了解**信息，對**監(jiān)督管理工作提出意見、建議。

       第二章 **研制和上市許可

       第十三條【上市許可制度】 **上市應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品上市許可證明文件。

       申請**上市許可，應(yīng)當(dāng)提供充分、可靠的研究數(shù)據(jù)和資料。

       第十四條【生物安全與菌毒株、細(xì)胞管理】 **研制單位、上市許可持有人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險，加強(qiáng)菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護(hù)操作人員和公眾的健康，確保菌毒株用于正當(dāng)用途。

       **研制、生產(chǎn)及檢驗(yàn)用菌毒株和細(xì)胞株，應(yīng)當(dāng)明確其歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細(xì)檔案，確保來源清晰可追溯。

       第十五條【臨床試驗(yàn)審批和機(jī)構(gòu)管理】 開展**臨床試驗(yàn)，須經(jīng)倫理委員會審查同意，報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)。

       **臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

       符合規(guī)定條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極參與**臨床試驗(yàn)。

       第十六條【臨床試驗(yàn)受試者保護(hù)】 **臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)方案，建立臨床試驗(yàn)安全監(jiān)測與評價制度，并根據(jù)風(fēng)險制定詳細(xì)的受試者保護(hù)措施。

       **臨床試驗(yàn)不得以嬰幼兒作為受試者，因研制嬰幼兒**確需以嬰幼兒作為受試者的，應(yīng)當(dāng)從成人開始選擇受試人群，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組。

       臨床試驗(yàn)必須獲得受試者或者其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)獲得受試者本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。

       第十七條【附條件批準(zhǔn)】 為應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件或者國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定急需，且風(fēng)險獲益評估可以接受的**，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準(zhǔn)。

       第十八條【緊急授權(quán)】 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康安全緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出緊急使用未獲批準(zhǔn)**建議的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家論證認(rèn)為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的**。

       應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束或者該**在應(yīng)急使用過程中被證實(shí)無效、存在重大安全風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時終止該**的緊急使用授權(quán)。

       第十九條【注冊標(biāo)準(zhǔn)和說明書、標(biāo)簽核準(zhǔn)】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)**上市許可時，對該**的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)予以核準(zhǔn)。

       **說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站上及時公布**說明書、標(biāo)簽。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)**上市后研究、異常反應(yīng)情況等持續(xù)更新說明書。

       第三章 **生產(chǎn)和批簽發(fā)

       第二十條【生產(chǎn)嚴(yán)格準(zhǔn)入】 國家對**生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)的準(zhǔn)入制度。從事**生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

       第二十一條【**生產(chǎn)許可制度】 從事**生產(chǎn)活動，除應(yīng)當(dāng)具備一般藥品生產(chǎn)的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

       （一）符合**產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃；

       （二）具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備；

       （三）具有保證生物安全的制度和設(shè)施；

       （四）符合國家疾病預(yù)防控制需要。

       對**生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員實(shí)行資格審查。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人以及其他關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)背景和相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷。

       第二十二條【全過程要求和委托生產(chǎn)】 **應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對**生產(chǎn)全過程和**質(zhì)量進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，方可上市銷售。

       **不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的除外。

       第二十三條【人員管理】 **上市許可持有人不得聘用被列入相關(guān)行業(yè)準(zhǔn)入限制的人員。

       **上市許可持有人關(guān)鍵崗位人員實(shí)行報備制度。**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的變更情況。

       第二十四條【生產(chǎn)質(zhì)量管理及文件過程記錄】 **上市許可持有人和**生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整的**生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，持續(xù)加強(qiáng)偏差和變更管理，實(shí)時記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，相關(guān)資料和數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可追溯。

       國家鼓勵**上市許可持有人采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

       第二十五條【**批簽發(fā)】 國家實(shí)行生物制品批簽發(fā)制度。

       **產(chǎn)品在每批上市銷售前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行審核、檢驗(yàn)。符合要求的，發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。

       不予批簽發(fā)的**不得上市銷售，在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀；進(jìn)口**由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法處置。

       批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時公布**批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。

       第二十六條【批簽發(fā)方式】 **批簽發(fā)采取資料審核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險評估情況，動態(tài)調(diào)整批簽發(fā)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。

       對批簽發(fā)申請資料及樣品真實(shí)性存疑，或者需要進(jìn)一步核對有關(guān)情況的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)可以組織開展現(xiàn)場核實(shí)，并可從企業(yè)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

       第二十七條【批簽發(fā)發(fā)現(xiàn)問題的處置】 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)**存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門立即啟動現(xiàn)場檢查，并根據(jù)檢查結(jié)果，對該企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，同時責(zé)令企業(yè)整改。企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將整改情況向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

       第二十八條【報告制度】 **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，按規(guī)定如實(shí)報告相關(guān)情況，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行年度報告。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并記入每批次產(chǎn)品報送批簽發(fā)的文件。

       **上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

       第二十九條【強(qiáng)制保險】 國家實(shí)行**責(zé)任強(qiáng)制保險制度。**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)購買責(zé)任保險。**出現(xiàn)質(zhì)量問題的，保險公司在承保責(zé)任范圍內(nèi)予以賠付。

       第三十條【企業(yè)信息公示制度】 **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公示制度，及時在企業(yè)網(wǎng)站公示**產(chǎn)品信息、說明書和標(biāo)簽、質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、產(chǎn)品召回情況及保險等信息。

       第四章 上市后研究和管理

       第三十一條【上市后持續(xù)研究要求】 **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全**質(zhì)量管理體系，制定并實(shí)施**上市后風(fēng)險管理計(jì)劃，主動開展**上市后研究，對**的安全性、有效性進(jìn)行進(jìn)一步確證。必要時，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令**上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

       對于附條件批準(zhǔn)或者批準(zhǔn)上市時提出進(jìn)一步研究要求的，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成；逾期未完成的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以撤銷**的上市許可證明文件。

       第三十二條【工藝優(yōu)化要求】 **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對上市的**進(jìn)行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高工藝穩(wěn)定性，及時變更制造和檢定規(guī)程。

       第三十三條【上市后變更及分級管理】 **上市后生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定，報請批準(zhǔn)、備案或者報告。

       **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對發(fā)生可能影響**安全性、有效性、質(zhì)量可控性的變更進(jìn)行充分驗(yàn)證。

       第三十四條【**產(chǎn)品退市】 對于同品種**中生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量控制水平明顯劣于其他同品種**現(xiàn)有水平的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令**上市許可持有人限期進(jìn)行工藝優(yōu)化和質(zhì)量提升。在規(guī)定期限內(nèi)仍達(dá)不到要求的，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷**的上市許可證明文件。未主動申請注銷的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷**的上市許可證明文件。

       第三十五條【**品種淘汰】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制需要和**行業(yè)技術(shù)發(fā)展情況，組織對**品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該類**的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、風(fēng)險獲益比明顯劣于預(yù)防同種疾病的其他類**的，撤銷該類品種的所有上市許可證明文件及相應(yīng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

       第五章 **流通

       第三十六條【招標(biāo)采購】 國家免疫規(guī)劃**由國家組織集中招標(biāo)或統(tǒng)一談判，形成并公布中標(biāo)價格或成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一采購。國家免疫規(guī)劃外的其他免疫規(guī)劃**，由各省、自治區(qū)、直轄市實(shí)行統(tǒng)一招標(biāo)采購。

       非免疫規(guī)劃**由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織招標(biāo)采購。

       第三十七條【**使用計(jì)劃】 省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要，制定本地區(qū)**使用計(jì)劃，并依照國家有關(guān)規(guī)定向負(fù)責(zé)采購**的部門報告，同時報同級衛(wèi)生行政部門備案。使用計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括**的品種、數(shù)量、供應(yīng)渠道與供應(yīng)方式等內(nèi)容。

       第三十八條【自主合理定價】 **的價格由**上市許可持有人自主合理確定。**的價格水平、差價率、利潤率不得超過合理幅度。

       第三十九條【**供應(yīng)和配送】 **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同的約定，向省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)**，不得向其他單位或者個人供應(yīng)**。

       **上市許可持有人負(fù)責(zé)將**配送至省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將**配送至接種單位。**上市許可持有人、省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備**冷鏈儲運(yùn)條件，或者委托具備符合條件的配送企業(yè)配送**。

       疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送非免疫規(guī)劃**可以收取儲存運(yùn)輸費(fèi)用，費(fèi)用由企業(yè)承擔(dān)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門制定。

       第四十條【儲存、運(yùn)輸規(guī)范】 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、**上市許可持有人、接受委托配送**的企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守**儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證**質(zhì)量。

       **儲存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存符合要求，并實(shí)時監(jiān)測、記錄溫度。

       **儲存、運(yùn)輸管理的相關(guān)規(guī)范由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。

       第四十一條【**購銷管理】 **上市許可持有人在銷售**時，應(yīng)當(dāng)提供批簽發(fā)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售境外生產(chǎn)的**的，還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。

       疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)**時，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至**有效期后五年備查。

       第四十二條【**銷售記錄規(guī)定】 **上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定，建立真實(shí)、完整的銷售記錄，并保存至**有效期后五年備查。

       疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至**有效期后五年備查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接收或者購進(jìn)**時應(yīng)當(dāng)索要**本次運(yùn)輸全過程的溫度監(jiān)測記錄；對不能提供本次運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生行政部門報告。

       第四十三條【過期**銷毀】 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)建立**有效期檢查制度，對過期**要隔離存放，并標(biāo)注“過期”警示標(biāo)志。過期**由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門會同衛(wèi)生行政部門監(jiān)督其按規(guī)定銷毀。

       第六章 預(yù)防接種

       第四十四條【免疫規(guī)劃的制定和調(diào)整】 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)全國范圍內(nèi)的**可預(yù)防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定國家免疫規(guī)劃；會同國務(wù)院財(cái)政部門擬訂納入國家免疫規(guī)劃的**種類，報國務(wù)院批準(zhǔn)后公布。

       省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，根據(jù)本行政區(qū)域的**可預(yù)防疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，可以增加免費(fèi)向公民提供的**種類，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

       國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，建立國家免疫規(guī)劃**動態(tài)調(diào)整機(jī)制。

       第四十五條【預(yù)防接種工作規(guī)范】 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強(qiáng)化預(yù)防接種規(guī)范管理。

       國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)制定、公布納入國家免疫規(guī)劃**的免疫程序。

       省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的免疫程序、**使用指導(dǎo)原則，結(jié)合本行政區(qū)域的**可預(yù)防疾病流行情況，制定本行政區(qū)域的接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。

       第四十六條【**接種建議信息發(fā)布】 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)疾病監(jiān)測和預(yù)警信息發(fā)布接種**的建議信息，其他任何單位和個人不得發(fā)布。

       接種**的建議信息應(yīng)當(dāng)包含所針對疾病的防治知識、相關(guān)的接種方案等內(nèi)容，但不得涉及具體的**生產(chǎn)企業(yè)。

       第四十七條【受種者的權(quán)利和義務(wù)】 凡居住在中華人民共和國境內(nèi)的適齡兒童，依法享有接種國家免疫規(guī)劃**的權(quán)利，并需要履行接種國家免疫規(guī)劃**的義務(wù)。

       各級人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)履行本法規(guī)定的各項(xiàng)職責(zé)，保障適齡兒童接受國家免疫規(guī)劃**的權(quán)利。

       適齡兒童的父母或者其他法定監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)依法保證其按時接受國家免疫規(guī)劃**的接種。

       第四十八條【接種單位條件】 縣級以上衛(wèi)生行政部門指定的符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)承擔(dān)預(yù)防接種工作。接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

       （一）具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；

       （二）具有經(jīng)過縣級衛(wèi)生行政部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生；

       （三）具有符合**儲存運(yùn)輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。

       承擔(dān)預(yù)防接種工作的城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立預(yù)防接種門診。

       第四十九條【接種責(zé)任區(qū)域】 接種單位應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)的國家免疫規(guī)劃**接種工作，并接受所在地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督。

       第五十條【接種單位**使用管理】 接種單位應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化**采購、儲存和接種安全管理，嚴(yán)格遵守**儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范要求，真實(shí)、完整記錄**購進(jìn)、儲存、接種情況。

       接收或者購進(jìn)**時，對不能提供本次運(yùn)輸溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，接種單位不得接收或者購進(jìn)，并應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門、衛(wèi)生行政部門報告。

       第五十一條【接種原則】 接種單位接種**，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、**使用指導(dǎo)原則和接種方案，并在其接種場所的顯著位置公示**的品種、價格和接種方法。

       第五十二條【接種告知及記錄】 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實(shí)施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種**的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項(xiàng)，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況。受種者或者其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)了解預(yù)防接種的相關(guān)知識，并如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。

       醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實(shí)施接種，并依照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定，記錄**的品種、生產(chǎn)企業(yè)、批號、接種日期、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容，確保接種登記信息準(zhǔn)確、可追溯。接種記錄保存時間不得少于五年。

       對于因有接種禁忌而不能接種的受種者，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對受種者或者其監(jiān)護(hù)人提出醫(yī)學(xué)建議。

       第五十三條【預(yù)防接種證制度】 國家對兒童實(shí)行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護(hù)人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位為其辦理預(yù)防接種證。接種單位對兒童實(shí)施接種時，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，并做好記錄。

       兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負(fù)責(zé)對其實(shí)施接種。

       預(yù)防接種證的格式由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定。

       第五十四條【預(yù)防接種證查驗(yàn)】 兒童入托、入學(xué)時，托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未依照國家免疫規(guī)劃受種的兒童，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監(jiān)護(hù)人在兒童入托、入學(xué)后及時到接種單位補(bǔ)種，因醫(yī)學(xué)原因不能接種的除外。

       國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同教育主管部門制定兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗(yàn)規(guī)范。

       第五十五條【接種費(fèi)用】 接種單位接種免疫規(guī)劃**不得收取任何費(fèi)用。

       接種單位接種非免疫規(guī)劃**除收取**費(fèi)用外，還可以收取服務(wù)費(fèi)、接種耗材費(fèi)，具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由所在地的省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門核定。

       第五十六條【應(yīng)急接種規(guī)定】 傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生行政部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照《中華人民共和國傳染病防治法》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定執(zhí)行。

       第五十七條【補(bǔ)種規(guī)定】 因**質(zhì)量問題等原因造成免疫失敗，經(jīng)評估需要補(bǔ)種的，由衛(wèi)生行政部門按照相關(guān)規(guī)定組織補(bǔ)種。

       第七章 異常反應(yīng)監(jiān)測與補(bǔ)償

       第五十八條【疑似異常反應(yīng)監(jiān)測】 國家建立疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測報告制度。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時調(diào)查、診斷、處理和報告**疑似異常反應(yīng)。

       **上市許可持有人、接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按要求進(jìn)行報告。

       地方各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照預(yù)防接種工作規(guī)范及時開展調(diào)查診斷和處理。其中涉及對社會有重大影響的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由衛(wèi)生行政部門會同藥品監(jiān)督管理部門組織開展調(diào)查處置。

       第五十九條【異常反應(yīng)報告收集與報告】 **上市許可持有人負(fù)責(zé)異常反應(yīng)報告收集，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)**異常反應(yīng)的收集、評價，及時采取風(fēng)險控制措施，并按照規(guī)定報告藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。國家疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)及時向**上市許可持有人通報監(jiān)測信息。

       第六十條【異常反應(yīng)診斷】 預(yù)防接種異常反應(yīng)爭議發(fā)生后，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛(wèi)生行政部門處理。

       因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級衛(wèi)生行政部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級衛(wèi)生行政部門處理。

       預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

       第六十一條【異常反應(yīng)補(bǔ)償責(zé)任】 預(yù)防接種異常反應(yīng)實(shí)行無過錯補(bǔ)償原則。因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。

       因接種免疫規(guī)劃**引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)中安排。因接種非免疫規(guī)劃**引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費(fèi)用由相關(guān)的**上市許可持有人承擔(dān)。

       國家推進(jìn)**上市許可持有人投保**接種意外險等商業(yè)保險，對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償。

       預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。

       第八章 保障措施

       第六十二條【預(yù)防接種工作經(jīng)費(fèi)保障】 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將與國家免疫規(guī)劃有關(guān)的預(yù)防接種工作納入本行政區(qū)域的國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展計(jì)劃，對預(yù)防接種工作所需經(jīng)費(fèi)予以保障，保證達(dá)到國家免疫規(guī)劃所要求的接種率，確保國家免疫規(guī)劃的實(shí)施。

       第六十三條【地方預(yù)防接種相關(guān)項(xiàng)目及保障】 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門確定的傳染病預(yù)防、控制項(xiàng)目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項(xiàng)目，并保證項(xiàng)目的實(shí)施。

       第六十四條【經(jīng)費(fèi)保障及工作支持】 國家對購買免疫規(guī)劃**所需經(jīng)費(fèi)予以保障。

       國家根據(jù)需要對貧困地區(qū)的預(yù)防接種工作給予適當(dāng)支持。

       第六十五條【人員及困難地區(qū)補(bǔ)助】 縣級人民政府應(yīng)當(dāng)保障實(shí)施國家免疫規(guī)劃的預(yù)防接種所需經(jīng)費(fèi)，并依照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層預(yù)防保健人員給予適當(dāng)補(bǔ)助。

       省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)對困難地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。

       第六十六條【年度需求評估與短缺供應(yīng)】 國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部門應(yīng)當(dāng)對**需求情況進(jìn)行評估，及時發(fā)布**需求信息，指導(dǎo)企業(yè)合理安排生產(chǎn)。

       出現(xiàn)**供應(yīng)短缺時，國務(wù)院工業(yè)和信息化部門、財(cái)政部門應(yīng)當(dāng)會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)**生產(chǎn)供應(yīng)，采取有效措施，保障重點(diǎn)人群使用。

       第六十七條【**物資儲備】 國務(wù)院工業(yè)和信息化部門、財(cái)政部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、公安機(jī)關(guān)、市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生等形勢需要，制定國家專項(xiàng)醫(yī)藥儲備管理辦法，加強(qiáng)儲備**管理，將其納入國家戰(zhàn)略物資儲備。

       縣級以上人民政府負(fù)責(zé)**和有關(guān)物資的儲備，以備調(diào)用。

       第六十八條【經(jīng)費(fèi)使用及監(jiān)督】 各級財(cái)政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關(guān)單位和個人使用用于預(yù)防接種的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)依法接受審計(jì)機(jī)關(guān)的審計(jì)監(jiān)督。

       第九章 監(jiān)督管理

       第六十九條【全生命周期監(jiān)管體系】 藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生行政部門對**實(shí)行全生命周期監(jiān)督管理，加強(qiáng)**監(jiān)管體系能力建設(shè)，對**的研制、上市、上市后研究評價、變更和許可延續(xù)，以及疑似接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督管理，監(jiān)督上市許可持有人履行法律責(zé)任，促進(jìn)企業(yè)不斷完善生產(chǎn)工藝和改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高**安全性和有效性保障水平。

       第七十條【檢查機(jī)構(gòu)和檢查員】 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立專門檢查機(jī)構(gòu)，建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)**監(jiān)督檢查。

       第七十一條【藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)**研制環(huán)節(jié)和境外**上市許可持有人的監(jiān)督檢查，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)**生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。必要時，可以對為**研制、生產(chǎn)、配送、儲存等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位進(jìn)行延伸檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕。

       第七十二條【衛(wèi)生行政部門監(jiān)督檢查】 縣級以上衛(wèi)生行政部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展預(yù)防接種、實(shí)施國家免疫規(guī)劃以及**儲運(yùn)等依法開展監(jiān)督檢查。

       第七十三條【檢查結(jié)果運(yùn)用】 **存在質(zhì)量安全風(fēng)險或者企業(yè)質(zhì)量管理存在安全隱患，未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改、責(zé)令召回等措施。嚴(yán)重違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停**的生產(chǎn)、銷售，立即查找原因并整改。未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，不得恢復(fù)生產(chǎn)、銷售。

       將嚴(yán)重失信的**上市許可持有人及其負(fù)責(zé)人列入“黑名單”，實(shí)施跨部門聯(lián)合懲戒。

       第七十四條【問題**控制措施】 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、**上市許可持有人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的**，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告，不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生行政部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的**依法采取查封、扣押等措施。

       任何單位和個人發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的**，不得隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

       第七十五條【信息共享】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政等部門建立**質(zhì)量安全、**疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等信息共享機(jī)制。

       省級以上藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門，應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時、公開的原則，組織**上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、新聞媒體、科研院所等，就**質(zhì)量安全和預(yù)防接種等信息進(jìn)行交流溝通。

       第七十六條【信息統(tǒng)一公布】 國家實(shí)行**安全信息統(tǒng)一公布制度。**安全風(fēng)險警示信息、重大**安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他信息由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門公布。全國**預(yù)防接種異常反應(yīng)報告情況，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。

       公布**安全信息，應(yīng)當(dāng)做到準(zhǔn)確、及時，并進(jìn)行必要的解釋說明。

       第七十七條【信息處理】 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會輿論的**質(zhì)量安全信息，應(yīng)當(dāng)立即會同衛(wèi)生行政等部門、專業(yè)機(jī)構(gòu)、相關(guān)上市許可持有人進(jìn)行核實(shí)、分析，并及時公布結(jié)果。

       任何單位和個人不得編造、散布虛假**質(zhì)量安全信息。

       第七十八條【投訴舉報】 任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門舉報違反本法規(guī)定的行為，有權(quán)向本級人民政府、上級人民政府有關(guān)部門舉報衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況。接到舉報的有關(guān)人民政府、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門對有關(guān)舉報應(yīng)當(dāng)及時核實(shí)、處理。

       第七十九條【地方政府具體責(zé)任】 上級人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門可以對下級人民政府及其有關(guān)部門的**監(jiān)管工作進(jìn)行督促檢查。發(fā)現(xiàn)不履行或者不正確履行職責(zé)的，可以采取責(zé)任約談、責(zé)令改正、依法予以處理等措施。

       第八十條【行刑銜接】 縣級以上藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時將案件移送公安機(jī)關(guān)。對移送的案件，公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)及時審查；認(rèn)為有犯罪事實(shí)需要追究刑事責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)立案偵查。

       公安機(jī)關(guān)在**犯罪案件偵查過程中認(rèn)為沒有犯罪事實(shí)，或者犯罪事實(shí)顯著輕微，不需要追究刑事責(zé)任，但依法應(yīng)當(dāng)追究行政責(zé)任的，應(yīng)當(dāng)及時將案件移送藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門和監(jiān)察機(jī)關(guān)，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)依法處理。

       公安機(jī)關(guān)商請藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對相關(guān)**產(chǎn)品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時提供，予以協(xié)助。

       第八十一條【**安全事件報告】 發(fā)生**安全事件，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；接種單位應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級衛(wèi)生行政部門和負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門報告。

       任何單位和個人不得對**安全事件隱瞞、謊報、緩報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。

       第八十二條【**安全事件處理】 發(fā)生**安全事件后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同衛(wèi)生行政部門按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定進(jìn)行調(diào)查處理，及時發(fā)布信息，做好善后處置工作。

       第十章 法律責(zé)任

       第八十三條【質(zhì)量賠償責(zé)任】 因**質(zhì)量問題造成受種者損害的，**上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

       第八十四條【懲罰性賠償】 **上市許可持有人明知**存在質(zhì)量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受種者有權(quán)請求相應(yīng)的懲罰性賠償。

       第八十五條【過錯責(zé)任】 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違反工作規(guī)范、免疫程序、**使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

       第八十六條【從重處罰】 **上市許可持有人違反本法規(guī)定，《中華人民共和國藥品管理法》的法律責(zé)任中有規(guī)定的，依照相關(guān)規(guī)定從重處罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

       第八十七條【輕微違法行為處罰】 **上市許可持有人有下列情形之一的違法行為，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以二十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停止生產(chǎn)：

       （一）執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在非嚴(yán)重缺陷的；

       （二）生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更按規(guī)定應(yīng)當(dāng)備案或者報告而未備案或者報告的；

       （三）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行人員變更報備的；

       （四）未按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行年度報告的；

       （五）未按照規(guī)定建立信息公示制度的；

       （六）其他不具有主觀故意的輕微違法行為。

       第八十八條【較嚴(yán)重違法行為處罰】 **上市許可持有人有下列情形之一的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責(zé)令停止生產(chǎn)；沒收**上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入：

       （一）執(zhí)行質(zhì)量管理規(guī)范存在嚴(yán)重缺陷的；

       （二）生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備和場地變更等按規(guī)定應(yīng)當(dāng)審批而未經(jīng)批準(zhǔn)的；

       （三）發(fā)現(xiàn)上市銷售的**存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，采取召回措施不力的。

       第八十九條【嚴(yán)重違法行為處罰】 **上市許可持有人有下列情形之一的，沒收違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，撤銷上市許可證明文件，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款；貨值金額不足五十萬元的，處以一百萬元以上五百萬元以下罰款，對**上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和關(guān)鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處以百分之五十以上、一倍以下罰款，十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動：

       （一）提交虛假臨床試驗(yàn)或者上市許可申報資料的；

       （二）編造生產(chǎn)檢定記錄、更改產(chǎn)品批號的；

       （三）提交虛假批簽發(fā)申報資料，或者采取其他欺騙手段獲得批簽發(fā)證明的；

       （四）發(fā)現(xiàn)上市銷售的**存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，未采取召回措施的；

       （五）其他具有主觀故意的嚴(yán)重違法行為的。

       上述情形特別嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他關(guān)鍵崗位人員終身不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

       第九十條【接種違法行為處罰】 接種人員在接種過程中違反預(yù)防接種規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

       第九十一條【未履行異常反應(yīng)報告義務(wù)的處罰】 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)報告而未報告疑似異常反應(yīng)的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理相關(guān)規(guī)定給予處罰。

       第九十二條【違反收費(fèi)規(guī)定的處罰】 疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在**分發(fā)、供應(yīng)和接種過程中違反本法規(guī)定收取費(fèi)用的，由所在地的縣級衛(wèi)生行政部門監(jiān)督將其違法收取的費(fèi)用退還給原繳費(fèi)的單位或者個人，并由縣級以上價格監(jiān)督部門依法給予處罰。

       第九十三條【擅自接種行為處罰】 未經(jīng)衛(wèi)生行政部門依法指定擅自從事接種工作的，由所在地或者行為發(fā)生地的縣級衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告；有違法持有的**的，沒收違法持有的**；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要責(zé)任人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員依法給予處罰。

       第九十四條【托幼機(jī)構(gòu)學(xué)校行為處罰】 托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時未依照規(guī)定查驗(yàn)預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未依照規(guī)定受種的兒童后未向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者接種單位報告的，由縣級以上教育主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

       第九十五條【散布虛假信息的處罰】 任何單位和個人編造、散布虛假的**質(zhì)量安全信息，由公安機(jī)關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》予以行政拘留，并處以二萬以上二十萬元以下罰款。

       第九十六條【監(jiān)督管理部門責(zé)任追究】 藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生行政等部門在**管理中不履行或者不正確履行職責(zé)，導(dǎo)致出現(xiàn)重大**安全事故、造成嚴(yán)重后果、產(chǎn)生惡劣影響的，依法嚴(yán)肅追究責(zé)任。參與、包庇、縱容**違法犯罪行為，弄虛作假、隱瞞事實(shí)、干擾阻礙責(zé)任調(diào)查，或者幫助偽造、隱匿、銷毀證據(jù)的，依法從重追究責(zé)任。

       第九十七條【地方政府責(zé)任追究】 地方人民政府在**安全管理工作中組織領(lǐng)導(dǎo)不力、濫用職權(quán)、敷衍塞責(zé)，給國家利益和人民生命財(cái)產(chǎn)安全造成嚴(yán)重?fù)p害的，按照有關(guān)法律法規(guī)和黨紀(jì)政務(wù)處分的規(guī)定，追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

       第十一章 附 則

       第九十八條【相關(guān)法律適用】 **的管理，本法沒有規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國傳染病防治法》等法律的有關(guān)規(guī)定。

       第九十九條【有關(guān)定義】 本法下列用語的含義是：

       免疫規(guī)劃**，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的**，包括國家免疫規(guī)劃確定的**，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的**，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生行政部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的**。

       非免疫規(guī)劃**，是指暫未納入免疫規(guī)劃、由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他**。

       預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的**在實(shí)施規(guī)范接種或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：

       （一）因**本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；

       （二）因**質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；

       （三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、**使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；

       （四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；

       （五）受種者有**說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；

       （六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。

       第一百條 【實(shí)施日期】 本法自2019年 月 日起施行。