日前，中國生物制藥與石四藥集團(tuán)均發(fā)布公告稱，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批生產(chǎn)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端莫西沙星的銷售額超過30億元，其中，注射劑占80%，銷售額超過25億元。
莫西沙星屬第四代喹諾酮類抗菌藥物，是新一代抗菌譜廣的抗生素，其獨(dú)特化學(xué)結(jié)構(gòu)明顯提高了對革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌等常見病原菌的抗菌活性。此外，其組織穿透力強(qiáng)，可在感染關(guān)鍵部位獲得較高的藥物濃度，達(dá)到快速治愈的效果，同時具有安全性高、耐藥率低的優(yōu)勢。主要用于治療呼吸系統(tǒng)感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染等疾病。
據(jù)了解，該產(chǎn)品由德國拜耳公司研發(fā)，1999年9月在德國上市，12月在美國上市，商品名為Avelox；2002年獲批進(jìn)入中國市場，商品名為拜復(fù)樂。
30億大品種，注射劑“稱王”
中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端莫西沙星銷售情況（單位：萬元）
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2017年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端莫西沙星銷售額達(dá)31.14億元，城市公立醫(yī)院占比超過90%，原研廠家拜耳擁有片劑和注射劑兩種劑型。
2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端莫西沙星劑型格局
在劑型方面，莫西沙星有片劑和注射劑兩種，其中，注射劑占80%，銷售額超過25億元，注射劑包括鹽酸莫西沙星注射液和鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液。
2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端莫西沙星注射劑品牌格局
鹽酸莫西沙星注射液的生產(chǎn)企業(yè)分別有成都天臺山制藥有限公司和南京優(yōu)科制藥有限公司，2013年，南京優(yōu)科制藥有限公司的莫西沙星原料藥及注射液獲批生產(chǎn)，打破了拜耳的“壟斷”格局；2014年，成都天臺山制藥有限公司的注射液獲批生產(chǎn)。
鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的生產(chǎn)廠家有拜耳和成都正康藥業(yè)有限公司，拜耳2017年銷售14.41億元，成都正康藥業(yè)有限公司則是在今年8月獲批生產(chǎn)。日前，中國生物制藥與石四藥集團(tuán)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批。
中國生物制藥、石四藥“攪局”
10月31日，中國生物制藥發(fā)布公告，其附屬公司江蘇正大豐海制藥有限公司（簡稱：正大豐海制藥）研發(fā)的抗菌藥鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（商品名：豐瑞能）已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件。同日，石四藥集團(tuán)也發(fā)布公告稱，集團(tuán)已取得國家藥監(jiān)局有關(guān)非PVC軟袋包裝的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液的藥品生產(chǎn)注冊批件。
中國生物制藥鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液審評情況
鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液已成為醫(yī)院多個科室抗感染治療的一線用藥，廣泛應(yīng)用于呼吸科、外科、婦產(chǎn)科等科室，是國家醫(yī)保乙類和新版基藥目錄品種。此次，正大豐海制藥該品種獲批上市規(guī)格為250ml：莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g，包裝材質(zhì)包括軟袋/玻瓶。
中國生物制藥表示，豐瑞能采用原研一致性配方，使得鹽酸莫西沙星的劑量更準(zhǔn)確，產(chǎn)品穩(wěn)定性更高；此外，其工藝通過原輔料控制熱源，從源頭把控質(zhì)量，品質(zhì)得到進(jìn)一步提升。同時，正大豐海藥物研究院已完成質(zhì)量一致性評價準(zhǔn)備工作，并在新藥獲批的第一時間，將提交一致性評價的申請資料。
石四藥集團(tuán)鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液審評情況
對于石四藥集團(tuán)而言，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液獲批將會提升公司在行業(yè)內(nèi)的市場份額，為其業(yè)務(wù)帶來新的增長點。石四藥集團(tuán)曾在2018年中期報告中表示，鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液在國內(nèi)上市，與公司現(xiàn)有的鹽酸溴己新注射液、氨溴索注射液產(chǎn)品及后續(xù)待審批的國家2.1類新藥左奧硝唑氯化鈉注射液、多索茶堿注射液形成呼吸領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。
近年來，隨著“限抗令”的逐步推進(jìn)，抗生素市場的增長有所放緩，雖然面臨著政策壓力，但國內(nèi)對抗生素仍存在剛性需求，生產(chǎn)企業(yè)開始通過調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、創(chuàng)新銷售模式等緩解業(yè)績壓力。未來，市場格局或會被改變，產(chǎn)品將進(jìn)一步分化。
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