藥物、器械產(chǎn)品更新迭代的速度是非?？斓?，但是在我國，審批過程相對較長，往往國外的第二代新藥已經(jīng)出現(xiàn)，而第一代還沒有進(jìn)入中國，這制約了醫(yī)藥研發(fā)的進(jìn)展，也使患者不能及時獲益。對此，醫(yī)藥界關(guān)于臨床試驗申請的審批制度改革的呼聲一直不斷。
據(jù)悉，11月5日晚，國家藥審中心的網(wǎng)站出現(xiàn)了“臨床試驗?zāi)驹S可公示”一欄，進(jìn)入這個欄目，可以看到8款藥品在進(jìn)行臨床試驗?zāi)驹S可公示。這個欄目的出現(xiàn)，標(biāo)志著呼吁已久的臨床試驗申請的審批制度改革正式落地。
據(jù)業(yè)內(nèi)人士表示，這一規(guī)定的實施不僅縮短了臨床階段項目啟動的時間，更重要的是增加了企業(yè)臨床階段項目推進(jìn)的預(yù)見性，增加了更多的互動。企業(yè)在正式提交申報材料之前會召開審評會，給了企業(yè)在正式提交申報之前與評審組更多溝通的機(jī)會，有任何問題都可以通過書面和口頭的方式來澄清，60天的默認(rèn)期也讓企業(yè)的預(yù)見性更強(qiáng)。
另外有業(yè)內(nèi)人士表示，這標(biāo)志著中國的新藥臨床試驗行政許可，由從前的“點頭制”批準(zhǔn)正式轉(zhuǎn)入更加高效的“搖頭制”批準(zhǔn)時代。默示許可落地后，一方面進(jìn)一步加快整體醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)進(jìn)程；另一方面加速新藥在中國的申報進(jìn)度，趕上全球同步上市進(jìn)度，使得中國患者有機(jī)會更早用到新藥。
此次首批8個臨床試驗注冊獲得默示許可公示，意味著我國臨床試驗管理改革取得了新進(jìn)展。業(yè)內(nèi)表示，“藥物臨床試驗?zāi)驹S可不僅會提高創(chuàng)新型企業(yè)研制新藥的效率，產(chǎn)品上市的速度也會加快，有利于真正創(chuàng)新型企業(yè)的向前發(fā)展。”
加快臨床試驗管理改革，調(diào)整優(yōu)化藥物臨床試驗審評審批程序，是藥品審評審批制度改革的重點工作之一。今年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》，已經(jīng)就藥物臨床試驗審評審批作出調(diào)整：在我國申報藥物臨床試驗的，自申請受理并繳費之日起60日內(nèi)，申請人未收到CDE否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
“默許制”有利于醫(yī)藥市場更加健康透明，加快新藥創(chuàng)制，這是政策方面的調(diào)整更新，總體來看也是鼓勵創(chuàng)新，加快新藥創(chuàng)制的政策之一。
隨著國家對創(chuàng)新藥利好政策的不斷兌現(xiàn)，相關(guān)新藥將加速放量，未來技術(shù)實力雄厚的研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)將充分受益，業(yè)績加速兌現(xiàn)。數(shù)據(jù)顯示，2018年1-9月我國醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入和利潤總額分別同比增長13.6%和11.5%，前三季度醫(yī)藥板塊上市公司業(yè)績實現(xiàn)穩(wěn)定增長。
據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》顯示，長期以來，我國藥品注冊申請積壓問題嚴(yán)重，最多時積壓了22000件申請。中國醫(yī)藥市場在全世界占第二位，但是創(chuàng)新藥的數(shù)目只有全球的6%，與美國的差距在10倍以上。此次公示的發(fā)布，標(biāo)志著默許制流程已正式走通，新藥研發(fā)進(jìn)入臨床的前置瓶頸將被徹底打破，創(chuàng)新藥在中國的推進(jìn)速度將大大加快，具有研發(fā)實力的龍頭藥企將先受益。
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