截止2018年11月2日，國家藥監(jiān)局公布的已有25個品種的藥品被注銷注冊批準文件，包括維一些老藥如生素C注射液，國內(nèi)曾經(jīng)十分暢銷的多潘立酮混懸液（嗎丁啉）和小兒偽麻美芬滴劑（艾暢）等。這些藥注冊批準文件的注銷，或多或少是因為臨床使用中發(fā)生嚴重不良反應風險較高，使用風險大于獲益，也有桂林興達藥業(yè)的7個藥品則是因為被依法吊銷了藥品生產(chǎn)許可證，既就有藥物本身的原因，也有生產(chǎn)廠家的原因。
那么，國家藥監(jiān)總局注銷這么多藥品的注冊批準文件，到底是基于怎樣的考慮呢，本文將仔細分析注銷藥品批文到底是什么原因？
1.基于藥品本身質(zhì)量的考慮。任何一個藥品一旦獲得了批準文號后，其各個生產(chǎn)流程都必須固定并且在國家食藥監(jiān)局，一旦有任何變化，就必須向藥監(jiān)總局報告，并獲得批準允許后方可再投入生產(chǎn)，私自更改工藝就可能對藥品質(zhì)量存在影響，生產(chǎn)出的藥品也屬于假藥，是不允許上市銷售的，同時企業(yè)將會被吊銷許可證。比如，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局對低價銷售銀杏葉藥品企業(yè)的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，桂林興達藥業(yè)有限公司將銀杏葉提取生產(chǎn)工藝由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，同時從不具備資質(zhì)的企業(yè)購進以鹽酸工藝生產(chǎn)的銀杏葉提取物，用于生產(chǎn)銀杏葉片，并將外購的提取物銷售給其他的藥品生產(chǎn)企業(yè)，偽造原料購進臺賬和生產(chǎn)檢驗記錄。桂林興達藥業(yè)被依法吊銷了《藥品生產(chǎn)許可證》，其擁有的六個產(chǎn)品批文自然也就面臨注銷。
2.藥品使用最重要的就是必須考慮藥品本身使用安全。隨著一些藥品在臨床的使用，藥物在治療疾病的同時，不良反應也在不斷的被發(fā)現(xiàn)，基于藥品本身的安全角度考慮，比如我們常用的小兒偽麻美芬滴劑，其成分中含有偽 麻 黃 堿，偽 麻 黃 堿可以緩解鼻塞，但是副作用有頭暈嗜睡、緊張失眠、幻覺、腹痛發(fā)熱等。而右美沙芬鎮(zhèn)咳作用強，但是會引起頭暈嗜睡、胃腸道紊亂等反應。在給兒童患使用時，雖然療效很好，但副作用同樣也必須重視，因為存在潛在風險，所以必須做到能避免則避免。
3.基于藥品市場本身的屬性考慮，藥品的新老劑型更迭。藥品是一種特殊的商品，同樣也遵循市場規(guī)律，隨著制藥工藝的不斷發(fā)展，各大藥廠也分從藥物劑型方面不斷研發(fā)，以力求在原藥的基礎上，研究出新的藥物劑型以盡可能增加藥物療效或減少藥物本身的不良反應或者**作用。基于這一方面的因素，再加上臨床治療方案的不斷推陳出新，臨床治療方案的變化也致使是一些老藥自然停用，因為用量小，生產(chǎn)企業(yè)不能盈利就會自然而然的停產(chǎn)。比如默克雪蘭諾相關人士向媒體透露，退出中國市場的原因，是因為近年來思真在全球范圍內(nèi)已經(jīng)逐漸使用其他劑型，傳統(tǒng)的粉針劑型將停止生產(chǎn)，從而也選擇退出中國市場。
4.國外一些原研藥的專利保護到期，國內(nèi)藥企的仿制能力和研發(fā)能力不斷增強。國內(nèi)制藥企業(yè)經(jīng)過近十余年的不斷發(fā)展壯大，一些規(guī)模大、產(chǎn)能高的企業(yè)逐步在世界范圍內(nèi)嶄露頭角，加之一些國外藥品的專利保護期已到，經(jīng)過國內(nèi)一些制藥企業(yè)仿制后，在藥物療效上與國外原研產(chǎn)品并無差異，而價格卻更加便宜，不僅可以降低醫(yī)院的藥品費用，也可降低患者的經(jīng)濟負擔，基于這些原因，致使國產(chǎn)藥物替代了進口藥物，比如就有新京報記者查詢發(fā)現(xiàn)，諾華制藥保留的注射用唑來膦酸，國內(nèi)還有8家企業(yè)也在生產(chǎn)該藥，價格卻便宜得多，因為仿制藥競爭激烈導致諾華制藥決定讓該藥退出中國市場。
5.國內(nèi)診療方案的不斷規(guī)范，從政府層面要求減少輔助性藥物的使用。為了進一步降低醫(yī)院藥品費用的不合理增長，早在幾年前，在國家大政方針的指引下，逐步有一些省份衛(wèi)計委公布了各自的重點監(jiān)控藥品品種目錄，這些目錄中藥品幾乎所有均為輔助性藥物，而大多數(shù)醫(yī)院也積極響應政府要求，不斷在用藥上進行規(guī)范以降低藥品費用，減輕患者經(jīng)濟負擔，一些輔助性藥物在醫(yī)院的用量甚至呈現(xiàn)出斷崖式下滑，更有甚者停止使用，這樣就迫使一些以往用量大的輔助性藥物用量不斷下滑，最顯著的例子就是意大利某公司申請注銷注射用還原型谷胱甘肽鈉，該藥屬于抗腫瘤輔助用藥，曾進入過部分醫(yī)院的重點監(jiān)控用藥目錄，導致目前國內(nèi)也僅剩下很少的幾個藥企生產(chǎn)。
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