麗珠醫(yī)藥集團發(fā)布公告稱其控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“麗珠單抗”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的重組人源化抗人 IL-6R 單克隆抗體注射液《藥物臨床試驗批件》（批件號：2018L03177）。以下是公告全文：
近日，麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（以下簡稱“麗珠單抗”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2018L03177）?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品批件主要內(nèi)容
藥物名稱：重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液
英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-human IL-6R Monoclonal Antibody Solution for Injection
劑型：注射劑
規(guī)格：80mg/4mL
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：治療用生物制品
申請人：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品
符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進行臨床試驗。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”歷經(jīng)近三年研發(fā)，臨床試驗申請于2017年11月28日獲得受理（受理號：CXSL1700170粵），并于2018年10月11日獲得國家藥品監(jiān)督管理局正式批準。“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”是托珠單抗（Tocilizumab）的生物類似藥，和原研藥托珠單抗具有相同的作用機制，可特異性結(jié)合IL-6R，本公司及董事會全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實、準確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。抑制IL-6和IL-6R介導(dǎo)的信號轉(zhuǎn)導(dǎo)，降低炎癥反應(yīng)，適用于對改善病情的抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療應(yīng)答不足的中到重度活動性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的成年患者。截至本公告披露日，“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”該藥物已累計投入研發(fā)費用約為人民幣4,810.86萬元。
三、同類藥品市場狀況
目前國外有一個已上市的抗IL-6R單克隆抗體產(chǎn)品，托珠單抗（Tocilizumab）（商品名為Actemra?），根據(jù)羅氏2017年年報數(shù)據(jù)，托珠單抗2017年度的銷售額約為19.26億瑞士法郎。根據(jù)QVIA數(shù)據(jù)庫，托珠單抗2017年在中國的銷售額約為3,700萬元人民幣。國內(nèi)尚未有國產(chǎn)產(chǎn)品上市。截至目前，國內(nèi)獲批臨床的以“IL-6R/IL-6”為靶點的單抗藥物廠家共計6家（包括麗珠單抗）。
四、產(chǎn)品上市尚需履行的審批程序
公司在取得“重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液”的臨床批件后，須按照批件內(nèi)容進行臨床研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審批通過后方可上市，初步預(yù)計需要2年完成臨床I期和III期試驗。
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