一個(gè)新藥，是在真實(shí)市場(chǎng)需求驅(qū)動(dòng)，國(guó)家新藥政策為導(dǎo)向，資本的持續(xù)涌入，科學(xué)家嘔心瀝血的研究下，才得以誕生。國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)之路比較坎坷，一方面制約著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，導(dǎo)致創(chuàng)新動(dòng)力不足;另一方面，諸多國(guó)產(chǎn)藥和仿制藥難以達(dá)到國(guó)外原研藥的治療水平，患者不得不求助于進(jìn)口藥物。
就目前國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)的現(xiàn)狀而言，可以說是喜憂參半。喜的是，CFDA在新藥審批流程的加快，海外合作項(xiàng)目無縫銜接，縮短臨床申報(bào)上市時(shí)間，為本土藥企提供了更長(zhǎng)的專利盈利期。同時(shí)，對(duì)本土藥企大開綠燈，在上市申報(bào)審批和進(jìn)入醫(yī)保目錄也更為寬松。
憂的是相比于歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的新藥研發(fā)狀況，我國(guó)新藥研發(fā)確實(shí)有很大的成長(zhǎng)空間。比如，同時(shí)研發(fā)某些同類型藥品，甚至有的國(guó)家起步更晚，但卻能比我國(guó)還早上市。原因在于歐美國(guó)家有較完善的研發(fā)投入機(jī)制和完備的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度。
在我國(guó)，創(chuàng)新藥的研發(fā)者要面臨研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高、失敗率高等痛點(diǎn)，尤其是在臨床試驗(yàn)階段最“燒錢”。這些都讓不少藥企望而生畏，無力招架研發(fā)新藥需要付出的巨大成本。
新藥研發(fā)是一個(gè)“綜合工程”，一個(gè)1類新藥，從立項(xiàng)到上市，需要持續(xù)的資金投入。“所有環(huán)節(jié)中，臨床試驗(yàn)是歷時(shí)最長(zhǎng)、資金投入、風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)。”國(guó)內(nèi)一家從事新藥研發(fā)的企業(yè)內(nèi)部負(fù)責(zé)人表示，隨著臨床試驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)越來越復(fù)雜，臨床研究費(fèi)用也水漲船高。
不過，目前國(guó)內(nèi)還是涌現(xiàn)了一批優(yōu)秀的企業(yè)，比如恒瑞、正大天晴、百濟(jì)神州等。以百濟(jì)神州為例，目前已經(jīng)有3個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入了三期臨床試驗(yàn)：PD-1單抗、BTK抑制劑、PARP抑制劑。而第一個(gè)BTK抑制劑在2013年11月、PARP抑制劑在2014年12月被FDA批準(zhǔn)上市，這也側(cè)面反映了百濟(jì)神州在新藥研發(fā)的實(shí)力。
不僅如此，醫(yī)藥行業(yè)中的相關(guān)領(lǐng)域也成了很多有實(shí)力的企業(yè)爭(zhēng)相研發(fā)的目標(biāo)。比如腫瘤藥物研發(fā)，筆者了解到，傳統(tǒng)的腫瘤研發(fā)模式受限于患者之間的遺傳因素、生物標(biāo)志物等差異，導(dǎo)致了腫瘤藥開發(fā)后期的高失敗率。
而以生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)模式，從大量腫瘤病人的基因組大數(shù)據(jù)出發(fā)，以生物標(biāo)志物為導(dǎo)向，指導(dǎo)藥物開發(fā)，提高臨床試驗(yàn)成功率。
另外，在本土藥企新藥項(xiàng)目如雨后春筍冒出之后，有限的臨床試驗(yàn)資源開始成為了藥企必爭(zhēng)之地，這也是藥企能夠成功的關(guān)鍵所在。
專業(yè)人士表示，從根本上突破國(guó)產(chǎn)新藥研發(fā)難的困局，需要從多個(gè)方面入手。第一，研發(fā)企業(yè)需提升研發(fā)實(shí)力;第二，健全和完善我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法律及制度，對(duì)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥予以有力保護(hù);第三，在投資方面既要倡導(dǎo)投資者了解新藥研發(fā)長(zhǎng)周期、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，減少賺快錢、熱錢的幻想，科學(xué)合理地進(jìn)行投資，還要相關(guān)部門給予新藥研發(fā)長(zhǎng)期支持，包括資金和政策等。
新藥研發(fā)其實(shí)也是中國(guó)制造向中國(guó)創(chuàng)造升級(jí)中的重要部分。新藥研發(fā)因缺資金缺保障而屢屢夭折的現(xiàn)狀反過來也要求我們應(yīng)不斷激發(fā)創(chuàng)新力，真正做到惟創(chuàng)新者勝,惟創(chuàng)新者強(qiáng)。如此才能讓研發(fā)者更有動(dòng)力，廣大患者也才能花較少的錢用上更好的藥。
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