11月6日，臨床階段生物技術(shù)公司Sorrento Therapeutics公布稱，其利用TriSalus™生命科學(xué)公司Pressure-enabled Drug Delivery™（PEDD）技術(shù)生產(chǎn)的抗CEA CAR-T療法臨床1b試驗(yàn)獲得了積極數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)將在11月7-11日舉行的癌癥免疫治療學(xué)會(huì)年會(huì)（SITC）上展示。
該臨床1b試驗(yàn)（HITM-SURE）入組5例患者，其中4例為胰 腺癌、1例結(jié)直腸癌，癌胚抗原(CEA)均呈陽性，胰 腺癌患者均屬于至少接受了一次化療并且難以手術(shù)切除的伴肝轉(zhuǎn)移Ⅳ期腺癌類型。采用肝免疫轉(zhuǎn)移治療(HITM)法，這些患者均接受了三次肝動(dòng)脈灌注自體抗CEA CAR-T細(xì)胞給藥，其中免疫治療是通過PEDD技術(shù)進(jìn)行的，這種技術(shù)可以使實(shí)體腫瘤內(nèi)的壓力過大，從而限制住了治療藥物的使用范圍和療效。
在4例胰 腺癌患者中，有2例在治療后經(jīng)PET掃描已沒有肝轉(zhuǎn)移。12個(gè)月后，1例Ⅳ期胰 腺癌患者在PET顯像中仍未發(fā)現(xiàn)肝轉(zhuǎn)移的跡象，其原發(fā)性胰 腺腫瘤已得到很好的控制。第二位IV期胰 腺癌患者在注射CAR-T/PEDD后6周也沒有肝轉(zhuǎn)移的跡象。治療后中位總生存（OS）期為8.3個(gè)月，平均OS為9.8個(gè)月。無一例患者發(fā)生與CAR-T輸注有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
Roger Williams Medical Center治療發(fā)展辦公室主任、本次試驗(yàn)的首席調(diào)查員Steven Katz表示：“與低壓微導(dǎo)管相比，PEDD顯著增加了肝轉(zhuǎn)移灶內(nèi)CAR-T細(xì)胞，超過了5倍之多，血清CEA水平在所有受試者中均呈下降趨勢(shì)。這些早期結(jié)果表明，我們可以在實(shí)體腫瘤中達(dá)到一定的治療劑量，并避免常規(guī)的全身給藥方法普遍存在的嚴(yán)重的全身副作用，如神經(jīng)**和細(xì)胞因子釋放綜合征。此外，與系統(tǒng)遞藥相比，我們的遞藥方法限制了循環(huán)CAR-T細(xì)胞的數(shù)量，這有可能提高CAR-T治療幾個(gè)關(guān)鍵器官實(shí)體瘤的安全性。”
Sorrento公司首席執(zhí)行官Henry Ji博士表示：“通過我們的CD 38和CEA CAR-T項(xiàng)目，我們正在應(yīng)對(duì)治療血液腫瘤和實(shí)體腫瘤的挑戰(zhàn)。公司已著手與美國FDA討論繼續(xù)開發(fā)這一項(xiàng)目以獲得FDA的許可。”
Sorrento是一家臨床階段、以抗體為中心的生物制藥公司，專注于惡性腫瘤的治療開發(fā)。該公司的腫瘤免疫治療平臺(tái)使得對(duì)多種腫瘤的治療成為可能，這些平臺(tái)包括：全人單抗G-MAB™ library、免疫細(xì)胞療法CAR-T、抗體藥物偶聯(lián)物ADC、溶瘤病毒Seprehvir®。由Ji博士發(fā)明的專有G-MAB技術(shù)基于RNA轉(zhuǎn)錄擴(kuò)增來自600多個(gè)供體的抗體可變結(jié)構(gòu)域。對(duì)深度測(cè)序DNA數(shù)據(jù)進(jìn)行深入分析后，目前G-MAB文庫含有超過10萬億個(gè)不同的抗體序列。這使其成為生物制藥行業(yè)中的完全人類抗體庫之一。到目前為止，Sorrento Therapeutics已成功鑒定出針對(duì)100多種臨床相關(guān)的高影響致癌靶標(biāo)的完全人抗體，包括PD-1，PD-L1，CD38，CD123，CD47，c-MET，VEGFR2和CCR2。
Sorrento公司的CD38 CAR-T具有選擇性殺死高表達(dá)CD38陽性細(xì)胞的關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)，CD38陽性細(xì)胞主要是癌細(xì)胞，因此可能限制靶標(biāo)/腫瘤外**。該公司的CD38 CAR-T候選人正在接受多發(fā)性骨髓瘤（MM）的評(píng)估，并已在動(dòng)物模型中證實(shí)了強(qiáng)大的臨床前抗腫瘤活性。此外，公司還在評(píng)估針對(duì)癌胚抗原（CEA）和前列腺特異性膜抗原（PSMA）的CAR-T療法I期試驗(yàn)，及用于急性髓性白血?。ˋML）的CD123 CAR-T。
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