2011年批準(zhǔn)ipilimumab治療黑色素瘤標(biāo)志著腫瘤免疫治療革命的開始，這一革命近年來逐漸改變了癌癥治療的范式。從那時起，至今已經(jīng)批準(zhǔn)了11種新的腫瘤免疫療法，這些新的療法已經(jīng)獲得批準(zhǔn)并且很快成為多種癌癥的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。
紐約癌癥研究所（CRI,Cancer Research Institute）是一個致力于腫瘤免疫治療研究超過65年的非營利組織，2017年9月對全球免疫腫瘤學(xué)（IO）領(lǐng)域進(jìn)行了全面調(diào)查，為了報道腫瘤免疫治療領(lǐng)域的快速發(fā)展情況。一年之后，在2018年9月，該所又進(jìn)行了一次調(diào)查。在本報告中，對這兩項調(diào)查進(jìn)行了比較，并進(jìn)行了縱向分析。
趨勢一
免疫療法項目激增67%
根據(jù)不同的作用機(jī)制將這些藥物分成六類：
首先，T細(xì)胞靶向免疫調(diào)節(jié)劑（例如，針對PD1或CTLA4的單克隆抗體）;
第二，其他免疫調(diào)節(jié)劑（例如， TLR或干擾素-α/β受體1（IFNAR1）的激動劑）;
第三，癌癥**（例如，卡介**（BCG））;
第四，細(xì)胞療法（例如，嵌合抗原受體（CAR）或T細(xì)胞受體（TCR）T細(xì)胞療法）;
第五，溶瘤病毒（例如，T-vec）;
第六，CD3靶向的雙特異性抗體（例如，blinatumomab）。
在過去的一年（2017年9月至2018年9月），藥物研發(fā)項目激增67％（2,031→3,394;圖1）。在六個不同的類別中，細(xì)胞療法類別增長最快，達(dá)到113％，而溶瘤病毒只增加了16％。到2018年9月，細(xì)胞療法已超過癌癥**，成為的IO藥物類別，多達(dá)864種項目，占所有IO項目的25％。
趨勢二
免疫治療靶點增長50%
在過去的一年中，腫瘤免疫療法的靶點增長了約50%，當(dāng)前全球在研項目共有417個靶點。有趣的是，去年有一半的項目集中在23種熱門靶點，而今年一半的藥物項目則分布于前48種熱門靶點。
未攻克的靶點（尚未有獲批新藥），研發(fā)項目更多。舉例來說，過去一年中細(xì)胞療法項目增長幅度有113%，但CD19靶向的細(xì)胞療法僅增加37%。相反，在一年的時間里，靶向腫瘤新抗原的研發(fā)項目則增加了133%。
趨勢三
研發(fā)企業(yè)機(jī)構(gòu)增長42%
在2017年9月，共有461家企業(yè)與機(jī)構(gòu)積極研發(fā)免疫療法。而在一年后的現(xiàn)在，參與的公司與機(jī)構(gòu)已經(jīng)增長到了655家，足足增長了42%！
研發(fā)項目排名前15的機(jī)構(gòu)中，大型制藥公司仍舊占據(jù)著主導(dǎo)地位，因為前8位均為大型制藥公司。有4家為科研機(jī)構(gòu)，其中3家來自中國，分別為深圳市免疫基因治療研究院、301醫(yī)院和第三軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院。
此外，這些機(jī)構(gòu)臨床前階段研究的增長（1,067→2,107；增加97%），要超過臨床階段增長（964→1,287；增加34%），這表明臨床前研究的創(chuàng)新層出不窮！
結(jié)語
該分析顯示，在1年內(nèi)，免疫療法項目數(shù)量增加了67％，免疫治療藥物靶點增加了50％，臨床階段活躍的機(jī)構(gòu)增加了42％。這種巨大的增長表明了全球?qū)O藥物開發(fā)的強(qiáng)烈熱情和期望。
首先，自2017年9月我們的上一次調(diào)查以來，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了兩項CAR-T療法批準(zhǔn)，8項抗PD-1和抗PDL-1藥物批準(zhǔn)及一項CD3靶向雙特異性抗體的批準(zhǔn)，一年內(nèi)總共獲得10個批準(zhǔn)。其次，自2011年以來，新的免疫療法不僅成為15種癌癥類型的治療標(biāo)準(zhǔn)，而且成為黑素瘤，肺癌和腎癌的治療方法，使免疫療法成為癌癥治療的支柱之一。第三，免疫療法，如抗PD-1和抗PDL-1劑，正迅速進(jìn)入美國，歐洲和日本以外的主要市場，例如最近在中國批準(zhǔn)了nivolumab和pembrolizumab。最后，大量臨床研究證明，免疫療法為患者延長了患者的生存時間，為某些癌癥患者潛在治愈方法帶來了希望。
然而，在將有希望的腫瘤免疫學(xué)轉(zhuǎn)化為成功的腫瘤免疫療法時需要謹(jǐn)慎，最近的一個例子，吲哚胺2,3-雙加氧酶1（IDO1）抑制劑的多項III期項目的失利研究提醒我們，藥物開發(fā)是一項非常冒險的嘗試。
展望未來，科學(xué)證據(jù)應(yīng)該是指導(dǎo)IO藥物開發(fā)的主要因素。例如，所有符合條件的腫瘤試驗都應(yīng)采用生物標(biāo)志物來鑒定那些最有可能從正確的新型腫瘤免疫療法中獲益的患者。此外，相關(guān)研究應(yīng)程度地整合到所有臨床試驗中，以便我們可以從成功和失敗的臨床試驗中學(xué)習(xí)，這將使每個臨床試驗和每個患者志愿者為我們追求治療癌癥做出更多貢獻(xiàn)。
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