10月30日，強生旗下楊森制藥公司表示，美國FDA批準了INVOKANA（卡格列凈，canagliflozin）新適應(yīng)癥，減少患有2型糖尿?。═2D）成人因心血管原因引起的心臟病、中風或死亡等心血管（CV）重大不良事件風險。INVOKANA成為了首個也是唯一一個具有該適應(yīng)癥的口服降糖藥物。
楊森公司心血管全球治療區(qū)負責人James List表示：“美FDA的批準使INVOKANA成為唯一一種適用于降低心臟病發(fā)作、中風或CV死亡風險的口服2型糖尿病治療方法。對于病人和治療他們的醫(yī)生來說，這是向前邁出的重要一步。INVOKANA不僅使患者能夠通過降低A1C水平來控制他們的糖尿病癥狀，而且現(xiàn)在它還有助于保護他們免受潛在的破壞性心血管事件的影響。”
CANVAS（CANagliflozin心血管評估研究）試驗評估了INVOKANA對10000多名T2D成年患者CV風險的影響，這些人中65%患有CV病，35%有兩個或更多的CV危險因素?？偟膩碚f，與安慰劑相比，INVOKANA降低了14%的合并心臟病發(fā)作、中風和CV死亡風險（事件發(fā)生在每1000名患者中的26.9人和31.5人；HR：0.86；95%CI：0.75-0.97；非劣效P<0.0001，優(yōu)效P=0.0158）。在已確診的CV病患者中，與安慰劑相比，INVOKANA治療心臟病、中風和CV死亡的合并風險降低了18%（事件分別發(fā)生每千人中的34.1人和41.3人；HR：0.82；95%CI：0.72-0.95）。
INVOKANA處方藥由Mitsubishi Tanabe Pharma開發(fā)，由強生公司旗下楊森授權(quán)銷售。此前被批準與飲食和運動一起降低2型糖尿病患者的血糖，但不適用于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒（血液或尿液中酮類增加）。目前尚不清楚該藥對18歲以下兒童是否安全有效。
INVOKANA的有效成分卡格列凈（canagliflozin）是亞型2鈉-葡萄糖轉(zhuǎn)運蛋白（SGLT2）的抑制劑，SGLT2負責至少90％的腎葡萄糖重吸收（SGLT1負責剩余的10％），阻斷這種轉(zhuǎn)運蛋白可導(dǎo)致每天通過尿液排出高達119克的血糖。但與磺脲類衍生物和胰島素相比，這種機制會與低血糖（低血糖）的風險相關(guān)。2017年，美FDA得出結(jié)論，卡格列凈會導(dǎo)致腿部和足部截肢的風險增加，并要求在藥物標簽上添加盒裝警告來描述這種風險。
本次批準建立在最近美國糖尿病協(xié)會（ADA）和美國臨床內(nèi)分泌專家協(xié)會（AACE）的共識報告的基礎(chǔ)上，這些報告支持廣泛的患者使用INVOKANA。對于T2D和臨床CV病患者，ADA建議使用SGLT-2（鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運體-2）抑制劑進行治療，這些抑制劑尤其具有心血管方面的益處。AACE還注釋，對于適當?shù)牟∪耍琁NVOKANA已被證明可以減少主要的不良反應(yīng)。
圣安東尼奧健康糖尿病中心、德克薩斯大學(xué)糖尿病中心醫(yī)學(xué)教授兼糖尿病科主任Ralph DeFronzo表示：“患有2型糖尿病的美國人死于心臟病的可能性是沒有糖尿病的成年人的2-3倍。有了這項批準，INVOKANA在整個治療中將具有重要地位，因為它具有降低潛在破壞性心血管事件風險的能力。”
這一新的適應(yīng)癥也適用于強生旗下INVOKAMET（卡格列凈/鹽酸二甲雙胍片劑）和INVOKAMET XR（卡格列凈/鹽酸二甲雙胍緩釋片）的固定劑量組合。（新浪醫(yī)藥編譯/David、Kerr）
文章參考來源：
1、U.S. FDA Approves INVOKANA® (canagliflozin) to Reduce the Risk of Heart Attack, Stroke or Cardiovascular Death in Adults with Type 2 Diabetes and Established Cardiovascular Disease
2、https://en.wikipedia.org/wiki/Canagliflozin
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