據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，自2007年到2018年（截止10月18日）共有319條申報(bào)記錄納入重大專項(xiàng)，其中有60條記錄已獲批生產(chǎn)。重大專項(xiàng)藥品一直是市場(chǎng)關(guān)注的重點(diǎn)，那么這些藥上市以后，市場(chǎng)表現(xiàn)究竟如何，我們一起來看看。首先來看看2007年-2018年每年的獲批情況：
2007年-外用鹽酸氨酮戊酸散
復(fù)旦張江申報(bào)的化藥3.1類新藥外用鹽酸氨酮戊酸散于2007年2月26日獲批生產(chǎn)，同期獲批上市的還有該品種的原料藥鹽酸氨酮戊酸，截止目前國(guó)內(nèi)暫無其它企業(yè)申報(bào)。
從中標(biāo)情況來看，自2008年以來，鹽酸氨酮戊酸外用散已經(jīng)在25個(gè)地區(qū)有中標(biāo)記錄，只有復(fù)旦張江的1個(gè)規(guī)格中標(biāo)，該規(guī)格每年的中標(biāo)平均價(jià)格浮動(dòng)不大，中標(biāo)地區(qū)都保持在2-7個(gè)之間。以2018年為例，該藥已經(jīng)在5個(gè)地區(qū)中標(biāo)，中標(biāo)平均價(jià)格為693.87元。
2010年-流感病毒亞單位**
天士力金納生物（后面更名為中逸安科生物）申報(bào)的預(yù)防用生物制品15新藥流感病毒亞單位**于2010年5月4日獲批生產(chǎn)。目前國(guó)內(nèi)除中逸安科生物以外，雅培生物也獲得了進(jìn)口批件。此外，大連雅立峰生物申報(bào)的預(yù)防用生物制品15類仿制藥已獲批臨床。
從市場(chǎng)來看，2012年及以前，流感病毒亞單位**的簽發(fā)主要以進(jìn)口產(chǎn)品為主，從2017年開始轉(zhuǎn)向國(guó)內(nèi)。2017中逸安科生物銷售227250支，銷售額3818萬元；2018年銷售126811支，銷售額2130萬元。
另外，藥智數(shù)據(jù)顯示中逸安科生物只有該品種獲得生產(chǎn)批件，其新申報(bào)臨床的預(yù)防用生物制品15、6類新藥水痘減毒活**和四價(jià)流感病毒亞單位**，前者已發(fā)件。
2011年-艾拉莫德片
先聲藥業(yè)申報(bào)的1.1類新藥艾拉莫德片于2011年8月23日獲批生產(chǎn)，適用于活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。目前，揚(yáng)子江藥業(yè)、天津藥物研究院也在以1.1類新藥申報(bào)，前者的報(bào)生產(chǎn)記錄已撤回，后者已經(jīng)獲批臨床。
截至目前，艾拉莫德片已在21個(gè)省市有中標(biāo)記錄，中標(biāo)規(guī)格以25mg*14為主。從2012年有中標(biāo)記錄以來，中標(biāo)平均價(jià)格浮動(dòng)不大，25mg*14這個(gè)規(guī)格2018年的平均中標(biāo)價(jià)格為194.3元。中標(biāo)地區(qū)從2017年開始有所提升，具體詳情如下：
2012年-凍干人用狂犬病**(Vero細(xì)胞)
長(zhǎng)生生物申報(bào)的預(yù)防用生物制品15新藥凍干人用狂犬病**(Vero細(xì)胞)于2012年7月27日獲批生產(chǎn)。截止目前，除長(zhǎng)生生物以外，武漢生物、寧波榮安生物、廣州諾誠(chéng)生物、遼寧成大生物、遼寧依生生物、長(zhǎng)春衛(wèi)爾賽生物6家企業(yè)也獲得了該**的生產(chǎn)批件。
不過由于數(shù)據(jù)造假事件，國(guó)家藥監(jiān)局已撤銷長(zhǎng)生生物狂犬病**（國(guó)藥準(zhǔn)字S20120016）藥品批準(zhǔn)證明文件。遼寧依生生物在2013年飛檢時(shí)，被國(guó)家藥監(jiān)總局收回《藥品GMP證書》后，也逐漸淡出凍干人用狂犬病**(Vero細(xì)胞)市場(chǎng)。據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院統(tǒng)計(jì)，凍干人用狂犬病**（Vero細(xì)胞）以銷售額38.81億元位列2017年國(guó)內(nèi)前20大產(chǎn)值**品種榜首，這么大的市場(chǎng)，后面將留下5家企業(yè)繼續(xù)角逐。
2013-達(dá)沙替尼片
2013年9月27日，正大天晴申報(bào)的化藥3.1類新藥達(dá)沙替尼片獲批生產(chǎn)。達(dá)沙替尼片是治療慢性粒細(xì)胞性白血病的特效藥，由百時(shí)美施貴寶公司2006年上市，目前國(guó)內(nèi)只有正大天晴和百時(shí)美施貴寶獲得上市批件。此外，達(dá)沙替尼片還有3家企業(yè)正在以新藥分類申報(bào)，15家企業(yè)申報(bào)仿制。
2014年-甲磺酸阿帕替尼片
江蘇恒瑞申報(bào)的化藥1.1類新藥甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月31日獲批生產(chǎn)，該藥除了是重大專項(xiàng)以外，也是特殊和優(yōu)先審評(píng)品種，主要用于晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌三線及三線以上治療。
2015-西達(dá)本胺片
深圳微芯生物申報(bào)的1.1類化藥西達(dá)本胺片于2015年1月7日獲批生產(chǎn)，主治復(fù)發(fā)或難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤。
2016年-貝那魯肽注射液
上海仁會(huì)生物申報(bào)的治療用生物制品1新藥-貝那魯肽注射液于2016年12月22日獲批生產(chǎn)，主要用于 2型糖尿病的治療，它是中國(guó)糖尿病領(lǐng)域第一個(gè)創(chuàng)新藥，也是全球唯一氨基酸序列與人源一致的 GLP-1 類藥物。目前該藥正在中美兩國(guó)推進(jìn)用于肥胖適應(yīng)癥治療的相關(guān)研究。
貝那魯肽注射液是仁會(huì)生物獲批生產(chǎn)的唯一一個(gè)藥品，也是目前仁會(huì)生物的主要業(yè)績(jī)來源。2017年年報(bào)顯示，自2017年2月開售以來，仁會(huì)生物營(yíng)業(yè)收入由50萬元飆升至1417萬元，凈利潤(rùn)也增長(zhǎng)了203.44%；2018年半年報(bào)顯示，上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1004萬元，比上年同期增長(zhǎng)47.89 %。另外，從中標(biāo)情況來看，貝那魯肽注射液已經(jīng)在廣西、陜西、遼寧、上海、重慶5個(gè)地區(qū)有中標(biāo)消息，2.1ml:4.2mg(42000U)*1高中標(biāo)價(jià)（483元）出現(xiàn)在廣西，中標(biāo)價(jià)格（420元）出現(xiàn)在重慶。
2017年-康柏西普眼用注射液
康弘生物申報(bào)的治療用生物制品1類新藥-康柏西普眼用注射液在2017年5月22日獲批生產(chǎn)，此次獲批的適應(yīng)癥是繼發(fā)于病理性近視的脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）。此前濕性年齡相關(guān)眼底黃斑病變（wAMD）適應(yīng)癥也是作為重大專項(xiàng)產(chǎn)品在2013年獲批上市。另外，該藥的第三個(gè)適應(yīng)癥也已提交報(bào)生產(chǎn)申請(qǐng)，并已經(jīng)被納入優(yōu)先審評(píng)；美國(guó)III期臨床已于2018年5月啟動(dòng)。
2018年-注射用艾博衛(wèi)泰
前沿生物申報(bào)的化藥1類新藥注射用艾博衛(wèi)泰于2018年5月30日獲批上市，作為特、重、優(yōu)產(chǎn)品，該藥是國(guó)內(nèi)首個(gè)長(zhǎng)效艾滋病新藥。不過據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，該藥目前在市場(chǎng)上暫無中標(biāo)消息。
附：2007年-2018年獲批生產(chǎn)的重大專項(xiàng)品種
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