據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，29日CDE受理了正大天晴「曲氟尿苷替匹嘧啶片」3.2類新藥的上市申請，動作比原研還快，這是“首仿之王”正大天晴的又一次重大突破。
曲氟尿苷替匹嘧啶（TAS-102），商品名Lonsurf，本質上和卡培他濱（希羅達）、S-1（替吉奧）類似，都是口服的氟尿嘧啶類藥物，原研為日本大鵬藥業(yè)。于2015年9月22日獲美國FDA批準，用于對其他療法（化療及生物療法）不再響應的難治性轉移性結直腸癌（mCRC）患者的治療，并在2016年4月由歐洲藥品管理局批準。
截至目前，已在日本、美國、英國、加拿大、歐盟等21個國家和地區(qū)獲批用于治療轉移性結直腸癌（mCRC）。并且，由于高級別的循證證據(jù)和良好的臨床使用感受，已被列入《NCCN結直腸臨床實踐指南》、《ESMO轉移性結直腸癌患者管理共識》、《JSCCR（日本結直腸癌學會）結直腸癌治療指南》，推薦Lonsurf用于既往接受過含氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康化療和靶向治療的轉移性結直腸癌患者（mCRC）。
該藥物由細胞毒素三氟尿苷（FTD）和胸苷磷酸化酶抑制劑（TPI）替匹嘧啶組成。其中，三氟尿苷可在DNA復制過程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈，導致DNA功能障礙，干擾癌細胞DNA的合成，但口服三氟胸苷時其作用會大幅下降；替匹嘧啶則能夠抑制與三氟尿苷分解相關的胸腺磷酸化酶，減少三氟尿苷的降解，提高三氟尿苷的生物利用度，同時也有抗血管生成作用。此外，對于氟尿嘧啶類藥物治療耐藥的患者仍然具有抗腫瘤作用。
在日本進行的I、II期臨床試驗顯示，與安慰劑相比，該藥可以延長氟嘧啶、5-氟尿嘧啶、伊立替康和奧沙利鉑對治療不敏感的轉移性結直腸癌患者的總生存期。
III期臨床試驗進一步評估了在全球范圍內Lonsurf對800例患者的藥效和安全性，結果顯示，安慰劑組的平均總生存期為5.3個月，而Lonsurf治療組則提高到7. 1個月，Lonsurf組與安慰劑組的死亡風險比為0. 68，對于難以治療的結直腸癌，與安慰劑相比，使用Lonsurf治療總生存期和風險性均有明顯改善。
根據(jù)中國新藥研發(fā)監(jiān)測數(shù)據(jù)庫（CPM）顯示，正大天晴的氟尿苷替匹嘧啶片為首家獲CDE受理。除正大天晴外，包括原研在內的其它9家企業(yè)仍處在臨床階段。
根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫（PDB）顯示，2018H1年我國抗代謝類抗腫瘤藥樣本醫(yī)院市場規(guī)模近27億元人民幣，占整個腫瘤藥市場的21.3%。其中，TOP5的藥物占全部抗代謝藥的88%，排名依次為培美曲塞，替吉奧，卡培他濱，吉西他濱，氟尿嘧啶。
目前我國結直腸癌占腫瘤發(fā)病率的9%，其中有40%患者會發(fā)生K-ras基因突變，而目前使用的5-FU治療方案對K-ras突變型患者無獲益，并且隨著培美曲塞等一線藥物的耐藥日益加快，我國結直腸癌用藥將會捉襟見肘。Lonsurf的臨床結果顯示療效優(yōu)勢明顯，使多次治療失敗的患者能夠獲得疾病穩(wěn)定，它的上市將會在結直腸癌的治療中扮演重要角色。
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