從征求意見稿內(nèi)容來看，接下來要建立的主題遴選機(jī)制，將以基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整需求為重點，兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵研發(fā)藥品目錄（含仿制藥）、孤兒藥目錄等遴選。
10月15日，全國藥政工作會議在西苑飯店召開，除了布置藥政工作之外，另外一個關(guān)鍵的事宜是討論《國家藥品臨床綜合評價總體工作方案（2018-2020）（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”）。
在會議上，開展藥品臨床綜合評價被列為重點任務(wù)之一。會議提出，研究建立綜合評價結(jié)果產(chǎn)出的關(guān)聯(lián)應(yīng)用機(jī)制，特別是在基本藥物遴選和動態(tài)調(diào)整、藥品采購、臨床合理使用等方面，讓評價結(jié)果發(fā)揮基礎(chǔ)支撐作用。
根據(jù)征求意見稿內(nèi)容，要組織實施主題遴選、綜合評估及轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推進(jìn)完善藥品臨床綜合評價機(jī)制，不斷健全醫(yī)藥治理體系和提升醫(yī)藥治理能力。
國家藥品臨床綜合評價成果應(yīng)用實施的評估結(jié)果將用于藥品費用負(fù)擔(dān)控制、臨床用藥結(jié)構(gòu)調(diào)整、基藥和短缺藥目錄的遴選和調(diào)整、醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)等等。專家委員會將對臨床證據(jù)的評價結(jié)果和藥品綜合價值判斷結(jié)果進(jìn)行審閱，形成應(yīng)用實施意見。
這意味著，未來對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理控制有了更加細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)，臨床用藥結(jié)構(gòu)也將更加科學(xué)化。不僅如此，未來基藥目錄的動態(tài)調(diào)整也將受到評估結(jié)果影響。從征求意見稿內(nèi)容來看，接下來要建立的主題遴選機(jī)制，將以基本藥物目錄動態(tài)調(diào)整需求為重點，兼顧短缺藥品清單、臨床急需鼓勵研發(fā)藥品目錄（含仿制藥）、孤兒藥目錄等遴選。
此前，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新在國務(wù)院政策例行吹風(fēng)會表示，此次基藥目錄更加注重臨床需要，突出藥品臨床價值，目錄實行動態(tài)調(diào)整，對新審批上市、療效有顯著改善且價格合理的藥品，可適時啟動調(diào)入程序。
原則上，基藥目錄動態(tài)調(diào)整不超過三年，對一些新上市的療效確切，且價格合理以及比現(xiàn)有的藥品療效更好的一些藥，應(yīng)該適時啟動調(diào)整程序，納進(jìn)基藥目錄。按照征求意見稿要求，每年約產(chǎn)出10個遴選主題，這些遴選產(chǎn)生的結(jié)果將直接影響基藥目錄的動態(tài)調(diào)整。
1、如何判斷調(diào)整？
征求意見稿提出，要建立科學(xué)規(guī)范的證據(jù)方法體系，對于藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性等多維證據(jù)進(jìn)行綜合評估。
這對于臨床用藥結(jié)構(gòu)上，將有積極影響。比如藥占比考核，飽受詬病的一刀切方式將會有細(xì)化要求。業(yè)內(nèi)人士表示，這將促進(jìn)藥占比的控制回歸醫(yī)學(xué)規(guī)律。
而對于基藥目錄動態(tài)調(diào)整來說，首先從藥品安全性考慮，意味著一部分臨床不良反應(yīng)較多的產(chǎn)品將出局。實際上，在多個省份出臺的藥品監(jiān)控目錄中，除了輔助用藥外，也明確表示對于臨床不良反應(yīng)率高的產(chǎn)品同樣予以重點監(jiān)控。
其次，有效性，意味著又有一部分產(chǎn)品將出局，而這之中大概率將會是輔助用藥。據(jù)E藥經(jīng)理人獲得的基藥目錄調(diào)整名單顯示，調(diào)出產(chǎn)品大多是副反應(yīng)大、安全性不高或者屬于輔助用藥。而在此次基藥目錄調(diào)整的專家討論會上，被省份地方列入輔助用藥目錄的產(chǎn)品將很難納入國家基藥目錄也得到了參會專家的認(rèn)可。
而從經(jīng)濟(jì)性的角度來看，價格將會是其中的重要因素。盡管在最初的基藥目錄專家談?wù)摃希趦?yōu)先考慮臨床價值的原則下，價格因素和是否在醫(yī)保目錄都排在了后面，但由于此次基藥目錄調(diào)整中與醫(yī)保支付報銷政策做好銜接是重要內(nèi)容，因此日后前者的動態(tài)調(diào)整中價格因素也將會是重要參考。
曾益新在談到價格和醫(yī)保報銷問題時曾表示，國家醫(yī)保局正在制定相關(guān)的工作程序，讓進(jìn)入基本藥品目錄的藥物能夠進(jìn)入到醫(yī)保報銷目錄里。國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司處長黃心宇也曾表示，由于這次基藥目錄的定位和調(diào)整與之前幾次有所不同，因此醫(yī)保局也在通盤考慮與基本藥物的銜接問題，把目錄外的治療性的基本藥物按程序優(yōu)先納入到醫(yī)保目錄。
這次新版基藥目錄中，新增品種包括了抗腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種以及全球首個也是國內(nèi)唯一一個全口服、泛基因型、單一片劑的丙肝治療新藥。未來在產(chǎn)品調(diào)入上，治療性的創(chuàng)新產(chǎn)品會有更多機(jī)會。而從另一方面說，一批在過去風(fēng)光無限的安全但無效的“中國神藥”也將會面臨重大挑戰(zhàn)。
2、怎么做？
按照征求意見稿要求，組建國家藥品臨床綜合評價協(xié)調(diào)委員會，預(yù)計在2018年底組建完成。該委員會負(fù)責(zé)規(guī)劃藥品臨床綜合評價體系和評價基地建設(shè)，擬定評價管理規(guī)范和政策制度等。
同時，建設(shè)國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心、分中心與評價基地。目前，國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心已經(jīng)成立，由國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心承擔(dān)該中心工作，而最為重要的主題遴選機(jī)制就是由該中心負(fù)責(zé)完成。
在分中心和評價基地上，將優(yōu)先聯(lián)合國家癌癥中心、國家心血管病中心、國家兒童醫(yī)學(xué)中心建立國家藥物臨床綜合評價分中心和評價基地。依托國家醫(yī)學(xué)中心、國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國家臨床重點專科醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并在2018年底遴選確定兒童用藥、心血管病用藥、抗腫瘤藥3個試點項目工程實驗室和5個區(qū)域臨床藥品評價基地。
其次，要在2018年底組建完成國家藥品臨床綜合評價專家委員會，其中包括國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會和評審專家委員會，來負(fù)責(zé)評價議題遴選和綜合評價外部質(zhì)控。同時，國家藥品臨床綜合評價咨詢專家委員會將與國家藥物和衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心相互配合，負(fù)責(zé)完成綜合評價常規(guī)主題遴選工作。
此外，在具體組織實施上，擬分“三步走”：首先，2018年底前完成基礎(chǔ)條件和試點建設(shè)；第二，2019年進(jìn)行基礎(chǔ)能力和示范建設(shè)；最后將從2020年起，完成體系完善和延伸推廣。
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