10月22日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司瑞石生物醫(yī)藥有限公司于美國時(shí)間2018年9月17日向美國FDA提交了SHR0302片臨床試驗(yàn)申請并獲受理，按照美國藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，自受理之日起30日內(nèi)未下發(fā)“暫停臨床試驗(yàn)”或“暫停部分臨床試驗(yàn)”通知的，可獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，公司將于近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
表1：產(chǎn)品情況
（來源：上市公司公告）
據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥在研的SHR0302是一種小分子JAK1激酶選擇性抑制劑，擬用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療。SHR0302片的同類產(chǎn)品有輝瑞公司開發(fā)的托法替尼。
圖1：2012-2017年輝瑞的托法替尼全球銷售情況（單位：百萬美元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫）
托法替尼最早于2012年11月在美國獲批上市，最初獲批用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療，2018年5月獲批用于潰瘍性結(jié)腸炎治療，是目前唯一批準(zhǔn)用于潰瘍性結(jié)腸炎治療的JAK激酶抑制劑，該藥品已于2017年3月在國內(nèi)獲批上市。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國上市公司銷售數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2017年輝瑞的托法替尼全球銷售額已經(jīng)超過了13億美元。
恒瑞醫(yī)藥表示，根據(jù)美國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得臨床試驗(yàn)資格后，尚需開展臨床試驗(yàn)并經(jīng)美國FDA審評審批通過后方可生產(chǎn)上市，截至目前該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為3841萬元。
來源：上市公司公告、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
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