藥品作為一種特殊商品，直接關系百姓的身體健康和生命安全。近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)由仿制為主向自主創(chuàng)新為主的跨越發(fā)展。在新藥創(chuàng)制專項引領下，國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)投入和產(chǎn)業(yè)投資迅速增長。
與此同時，我國藥物臨床研究技術水平明顯提升，8家臨床試驗機構(GCP)通過美國人體研究保護體系認證協(xié)會AAHRPP認證。專項重點支持的10家GCP平臺近三年牽頭中國區(qū)國際多中心臨床試驗共計102項，參與581項國際多中心試驗，牽頭國內(nèi)多中心試驗711項，開展188個首次人體試驗，涉及癌癥、糖尿病、自身免疫病等領域，多數(shù)為我國I類新藥。
筆者獲悉，9月底到10月初，我國又有一大批藥企獲得藥物臨床試驗批件，對此筆者也做了簡單梳理。
恒瑞醫(yī)藥SHR-1702注射液獲得藥物臨床試驗批件
恒瑞醫(yī)藥公告，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于SHR-1702注射液《藥物臨床試驗批件》。該產(chǎn)品擬用于晚期惡性腫瘤的治療。經(jīng)查詢，目前國外有多個同類靶點產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內(nèi)未有同類靶點產(chǎn)品處于臨床試驗階段。國內(nèi)外尚無同類靶點產(chǎn)品獲批上市，亦無相關銷售數(shù)據(jù)。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為2497萬元人民幣。
輔仁藥業(yè)兩血制品藥物獲臨試批件
輔仁藥業(yè)公告，公司全資子公司開藥集團于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開展上述產(chǎn)品的臨床試驗。
珍寶島：子公司獲藥物臨床試驗批件
10月8日晚公告稱，子公司哈珍寶獲得1類創(chuàng)新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071《藥物臨床試驗批件》。珍寶島表示，抗腫瘤靶點藥物 AKT激酶抑制劑HZB0071是公司第一個創(chuàng)新藥物的開發(fā)，標志著公司對腫瘤等重大疾病領域給予高度關注，公司將按照批件要求進行臨床試驗，待試驗成功后將按程序申報相關產(chǎn)品的生產(chǎn)。AKT激酶抑制劑HZB0071片為珍寶島在國內(nèi)申報IND申請的AKT靶點藥物，作用機理明確，藥效靶點選擇性高，在臨床前多個腫瘤模型中評估，展示了體內(nèi)藥效優(yōu)于國外同類在研產(chǎn)品，具有較好的安全性、成藥性和臨床開發(fā)價值。
信達生物獲得CD47單抗IBI-188美國臨床試驗批件
信達生物制藥(蘇州)有限公司近日宣布，公司開發(fā)的重組全人源抗CD47單克隆抗體(研發(fā)代號：IBI-188)，已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬開展在實體瘤和血液腫瘤患者身上的臨床研究。IBI-188是信達生物繼IBI-308(信迪利單抗，PD-1單克隆抗體)之后第2個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥物臨床試驗批件的臨床研究產(chǎn)品，同時這也是國內(nèi)首個CD47單抗藥物在美國獲得臨床試驗批件。
恩華藥業(yè)兩新藥獲臨床試驗批件
恩華藥業(yè)26日午間公告，近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的丁二酸齊洛那平片(化學藥品第1類)及D20140305-1鹽酸鹽片(化學藥品第1類)2份《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開展上述產(chǎn)品的臨床試驗。根據(jù)公告，丁二酸齊洛那平片主要用于治療急性和慢性**分裂癥，以及其它各種**病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀的治療。D20140305-1鹽酸鹽片主要用于治療急性和慢性**分裂癥，以及其它各種**病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀的治療。
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