藥品安全是重大的民生問題，關系人民群眾身體健康和生命安全，關系社會和諧穩(wěn)定。“質量安全是藥品的生命線。藥品生產經營企業(yè)要真正地把藥品質量安全工作擺在首位，切實負起企業(yè)主體責任，強化管理，切實打消在藥品質量安全方面的僥幸心理，堅決遏制住犧牲藥品質量安全牟取不當利益的沖動，實現(xiàn)企業(yè)協(xié)調健康發(fā)展。”有業(yè)內人士表示。
為確保藥品生產安全，近年來，我國也付諸了很多行動，如我國早已出臺藥品生產質量管理規(guī)范(GMP)，并且在2010年發(fā)布了新版本，基本與歐盟標準對接，要求企業(yè)的原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面必須達到國家相關法規(guī)。并且法規(guī)還要求生產過程中的數(shù)據(jù)必須完整、真實且具有可追溯性。
除此之外，藥監(jiān)局隨時都會對企業(yè)進行飛行檢查，也進一步加強了對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)督。從政策層面來說，我國已經形成了一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)規(guī)范生產工藝流程，能夠及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題并加以改善。
以臺州為例，2016年以來，臺州共開展藥品生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查、GMP認證檢查、飛行檢查等各類現(xiàn)場檢查等443家次，特殊藥品批發(fā)企業(yè)檢查105家次，藥品經營企業(yè)檢查7737家次，藥品使用單位檢查9155家次，年度檢查覆蓋率均達到。
近年來，醫(yī)藥安全備受國家關注，但是醫(yī)藥安全問題還是時有發(fā)生，比如近期的**事件等。那么如何更好的避免醫(yī)藥安全事件的發(fā)生？有業(yè)內指出，依托現(xiàn)代科技手段，實施“智慧監(jiān)管”項目建設意義重大。
據(jù)悉，有地方開發(fā)風險監(jiān)測防控系統(tǒng)和數(shù)據(jù)分析預警系統(tǒng)，推進建設“陽光藥房”“陽光藥廠”和“黑匣子”的“白+黑”工程，對藥品市場進行多渠道、無間隙、全方位的實時監(jiān)控，更好的確保了醫(yī)藥生產安全。
另外，有業(yè)內指出，MES系統(tǒng)將會讓醫(yī)藥生產更智慧。據(jù)悉，MES可以對生產過程進行追蹤、監(jiān)督、控制和管理，通過連接現(xiàn)場層，使得經營者可以實時掌握現(xiàn)場生產狀況。又有業(yè)內指出，確保藥品安全需要同時使用技術手段、制度手段、道德手段。但徹底解決問題還是依靠技術手段，其中智能制造是重要方面。
據(jù)了解，某企業(yè)生產的智能化工廠的將全程實現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動記錄、上傳和排異，所有數(shù)據(jù)在“黑匣子”內保存，從根本上排除人工因素的干擾，很好的避免了類似于**記錄造假的可能。
質量安全是藥品的生命線，更關乎人們的身體健康，確保醫(yī)藥生產安全至關重要。但是醫(yī)藥生產不僅僅需要更加完善的制度監(jiān)管，還需要更多的智能自動化企業(yè)，助力藥企實現(xiàn)生產制造過程的透明化、可控化和智能化。在這個新醫(yī)藥生產時代，只有恪守道德底線，借助更加自動化、智能化和信息化的技術手段，才能從根本上解決醫(yī)藥安全問題。
我國應切實增強藥品質量主體責任意識，督促生產經營企業(yè)全面履行藥品生產經營主體責任，監(jiān)管上加快形成維護藥品質量安全的強大合力，全力以赴消除風險，保障全市藥品質量安全，推進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展，維護人民群眾身體健康。
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