這兩年，要說醫(yī)藥行業(yè)的重磅政策，仿制藥一致性評價毫無疑問是其中之一。但筆者今天要說不是仿制藥，而是和仿制藥類似的生物類似物。
我國生物類似藥審批政策逐漸與國際接軌，有望降低企業(yè)的研發(fā)成本，增加醫(yī)保覆蓋和醫(yī)保降價談判進一步提高了患者對這一類藥物的可及性。未來幾年，幾個熱門的靶點的國內(nèi)多家生物類似物企業(yè)將逐步步入收獲期，預計生物類似藥在我國患者中的滲透率會進一步提高。
生物類似藥已經(jīng)成為全球生物藥市場增長的新引擎，正處于高速增長期。據(jù)公開資料顯示2012-2016年CAGR為28.7%。原研藥專利過期、生物藥需求增加、政策和支付制度的支持、以及類似藥本身的價格優(yōu)勢共同推動了生物類似物類藥的高速增長。
我國生物類似藥行業(yè)也將進入高速增長階段。目前我國生物類似藥領域，在研企業(yè)較多，未來1-2年內(nèi)有望看到超過5個生物類似藥獲批上市。這類藥物的黃金時代要來了！
▍生物制品發(fā)展迅速，2021年市場規(guī)?；蚪?300億元
在醫(yī)療保健支出增加、研發(fā)能力增強、政府政策積極變革及資本投資增加的推動下，中國生物品市場正處于快速發(fā)展階段。主要由于生物制品大多為療效較好的靶向藥，如其中單克隆抗體近些年發(fā)展勢頭迅猛。
根據(jù)Frost&Sullivan數(shù)據(jù)顯示，中國生物藥的市場規(guī)模由2012年的627億元人民幣增長至2016年的1527億元人民幣，年復合增長率為24.9%，預計2016年至2021年會以16.4%的年復合增長率增長，于2021年達到3269億元人民幣的市場規(guī)模，為中國生物制品參與企業(yè)帶來龐大機遇。
其中，抗體藥作為生物藥的新興細分小類，將會迎來迅猛的發(fā)展。Frost&Sullivan報告顯示，中國單克隆抗體的市場規(guī)模由2012年的35億元人民幣增至2016年的91億元人民幣，年復合增長率為26.8%。估計2016年至2021年將以年均增長25.0%的速度增長，預計于2021年達到276億元。
▍單抗類生物類似物藥品最有發(fā)展前景
※醫(yī)保覆蓋日益廣泛，藥品價格談判降價，提高了患者的支付能力
醫(yī)保覆蓋程度增加，提高了患者的購買力。我國的單抗藥物從最初完全自費，經(jīng)歷了部分品種地方醫(yī)保覆蓋、國家醫(yī)保覆蓋、國家醫(yī)保談判進入醫(yī)保的過程。
根據(jù)中國藥品的采購政策，只有降價才能進醫(yī)保，只有降價才能中標，降價將成為這些臨床療效明確的高價藥未來的必然趨勢。我國不斷加強藥品價格談判的力度，包括多個單抗在內(nèi)的藥品進入醫(yī)保談判目錄。
※單抗類生物類似藥品國產(chǎn)替代空間大
單抗類生物類似藥將是我國生物藥市場的發(fā)展契機。單抗類藥物是國內(nèi)生物藥市場上除血液制品之外市場份額且增速最快的品類。同時，在國產(chǎn)化份額看，單抗類藥物的國產(chǎn)企業(yè)份額僅有15%，未來可發(fā)展空間大。
此外，胰島素也具有較為廣闊的市場空間。國產(chǎn)企業(yè)的份額僅占11%，進口企業(yè)占比近90%，但增速不如單抗迅猛。
▍為什么說這類藥品的黃金時代要來？
※國家多項政策支持生物類似藥物發(fā)展
2015年，CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導原則（試行）》；2016年，《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》進一步規(guī)范生物類似藥的概念和審批標準。目前市場上已經(jīng)有藥企在嘗試進行不需要臨床II期試驗的生物類似藥審批流程，比如已經(jīng)申報生產(chǎn)的復宏漢霖的利妥昔單抗類似藥。
2017年有6個單抗藥物（貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、雷珠單抗、利妥昔單抗、尼妥珠單抗、康柏西普）成功通過價格談判進入醫(yī)保目錄，這些單抗藥物價格幅度下降較大，其中曲妥珠單抗和貝伐珠單抗價格下降幅度，均超過60%，價格下降明顯促進了這些藥物銷量增速的提高。
※各靶點單抗類生物類似藥均有企業(yè)獲得較好的研發(fā)成果
單抗類藥品主要有CD20、EGFR、VEGF、HER2、TNF這五個熱門靶點，在國內(nèi)各個靶點均有企業(yè)占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢或最有希望占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，為單抗類生物藥國內(nèi)市場的發(fā)展提供了基礎和可能。
分靶點來看：
?、貱D20靶點生物類似藥在研企業(yè)中進展最快的是復宏漢霖，其利妥昔單抗類似藥已經(jīng)報產(chǎn)且已經(jīng)進入現(xiàn)場核查階段，今年年初復宏漢霖新增發(fā)行5,543.4678萬股股份，完成約1.9億美元規(guī)模的融資，公司現(xiàn)估值已超過100億人民幣。
?、贓GFR靶點，西妥昔單抗類似藥在研企業(yè)中科倫藥業(yè)和邁博太科進展最快，均已經(jīng)進入III期臨床，其中科倫藥業(yè)銷售能力明顯更強，是中國的百強藥企和輸液龍頭企業(yè)，近幾年逐步轉(zhuǎn)型，降低輸液的市場份額；
③VEGF靶點，眼科適應癥已有康弘藥業(yè)的康柏西普于2013年上市，先發(fā)優(yōu)勢明顯；實體瘤適應癥的在研企業(yè)中，齊魯制藥進展最快，其貝伐珠單抗類似藥已經(jīng)報產(chǎn)且CDE已經(jīng)受理；
?、蹾ER2靶點，曲妥珠單抗類似藥在研企業(yè)中復宏漢霖、安科生物、海正藥業(yè)和嘉和生物均已經(jīng)進入臨床III期；⑤TNF靶點，已有三生制藥、海正藥業(yè)和上海賽金的重組人II型TNF受體-抗體融合蛋白上市。
從成熟市場的經(jīng)驗來看，生物類似藥能夠憑借價格優(yōu)勢快速搶占市場份額，而且具有先發(fā)優(yōu)勢的生物類似藥企業(yè)往往能夠獨占鰲頭。
可見，我國國產(chǎn)生物類似物尤其是單抗類生物類似物逐步進入收獲期，這一類藥物的國產(chǎn)替代的黃金時代要來了！
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