9月28日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展中藥飲片質(zhì)量集中整治工作的通知》(以下簡稱“通知”)。
通知指出，四川省4月中旬開展了為期三個月的中藥飲片質(zhì)量安全集中整治，全省中藥飲片的整體質(zhì)量狀況總體好轉(zhuǎn)。
8月28日，國家藥監(jiān)局制定下發(fā)了《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》，決定在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治。四川省藥監(jiān)局發(fā)布此次通知的目的就是為了貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局的要求，進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理，提高中藥飲片質(zhì)量。
從通知的整治重點(diǎn)內(nèi)容來看，涉及到中藥飲片的生產(chǎn)、流通、非法生產(chǎn)經(jīng)營、抽檢力度、技術(shù)管理體系五個方面。
其中，在中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，重點(diǎn)查處中藥材進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片；超范圍生產(chǎn)中藥飲片；產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄，不按規(guī)定進(jìn)行進(jìn)出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不真實(shí)；在未經(jīng)批準(zhǔn)場地生產(chǎn)中藥飲片，購買非法中藥飲片改換包裝出售；出租出借證照，將中藥飲片生產(chǎn)轉(zhuǎn)包給不法分子等違法違規(guī)行為。
可見此次對中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的整治屬于從源頭抓起，到生產(chǎn)、記錄、包裝都被將緊緊監(jiān)管。
在流通使用環(huán)節(jié)，重點(diǎn)查處為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件；對供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，或從非法渠道購進(jìn)中藥飲片并銷售(或使用)；非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片；未按照要求儲存、養(yǎng)護(hù)中藥飲片；超范圍經(jīng)營**中藥飲片等違法違規(guī)行為。
對于非法生產(chǎn)經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)采取“零容忍”的態(tài)度。嚴(yán)厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產(chǎn)中藥飲片的行為，嚴(yán)厲打擊不法分子無證經(jīng)營中藥飲片的行為。并加大中藥飲片抽查力度。
值得注意的是，在中藥飲片的技術(shù)管理方面。要求加快完善符合中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系。嚴(yán)格中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、炮制范圍；按照國家局發(fā)布的《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則》修訂省級中藥飲片炮制規(guī)范；研究制定鼓勵和引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地中藥材生產(chǎn)的措施。
筆者了解到，中藥飲片行業(yè)一直以來都屬于“重災(zāi)區(qū)”。中藥材及中藥飲片產(chǎn)業(yè)因受生產(chǎn)技術(shù)和規(guī)范不完善等因素影響，存在一系列的問題，有害物質(zhì)殘留、劣質(zhì)藥材增多、違法染色增重、摻假使假等現(xiàn)象時有發(fā)生，嚴(yán)重影響了中藥飲片質(zhì)量安全，阻礙行業(yè)的發(fā)展，給公眾用藥安全也帶來隱患。
因此，中藥飲片行業(yè)亟須用嚴(yán)格的藥品標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)管理予以規(guī)范，從源頭破解“潛規(guī)則”，打破行業(yè)發(fā)展瓶頸，提高公眾用藥安全。
四川省藥監(jiān)局此次發(fā)布的通知對飲片的標(biāo)準(zhǔn)、炮制范圍、炮制規(guī)范等進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定，業(yè)是對飲片安全問題的高度重視?？梢姡幤窐?biāo)準(zhǔn)完善和產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)永遠(yuǎn)在路上。
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