在我國(guó)，高效包衣機(jī)已經(jīng)有30多年的發(fā)展歷史了，它是中西藥、片劑、丸劑、微丸、小丸、水丸、滴丸、顆粒制丸等包制糖衣、有機(jī)薄膜衣、水溶薄膜衣和緩、控釋包衣的一種高效、節(jié)能、安全、潔凈、符合GMP要求的機(jī)電一體化設(shè)備。
高效包衣機(jī)是將被包衣的片芯在包衣機(jī)的滾筒內(nèi)通過(guò)可編程序控制系統(tǒng)的控制，使之連續(xù)、重復(fù)、不斷地做出復(fù)雜的軌跡運(yùn)動(dòng)。在運(yùn)動(dòng)過(guò)程中，高效包衣機(jī)可由控制系統(tǒng)進(jìn)行可編程序控制，并按工藝順序及參數(shù)的要求，將介質(zhì)經(jīng)噴槍自動(dòng)地以霧狀噴灑在片芯的表面。
與此同時(shí)，高效包衣機(jī)還會(huì)由熱風(fēng)柜提供經(jīng)10萬(wàn)級(jí)過(guò)濾的潔凈熱空氣，穿透片芯空隙層。片芯表面已噴灑的介質(zhì)和熱空氣充分接觸并逐步干燥，廢氣則由滾筒底部經(jīng)風(fēng)道由排風(fēng)機(jī)經(jīng)除塵后排放，從而使片芯形成堅(jiān)固、光滑的表面薄膜。
和很多制藥設(shè)備一樣，高效包衣機(jī)也存有一些問(wèn)題，比如機(jī)械方面的問(wèn)題、設(shè)計(jì)方面的問(wèn)題等，這些問(wèn)題都是影響包衣質(zhì)量的因素，也是人們?cè)诓僮鬟^(guò)程中容易忽略的地方。如果不及時(shí)解決，將對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。
比如機(jī)械方面的噴槍支架傾斜。大部分的包衣進(jìn)料口為圓門結(jié)構(gòu)，圓門分左右兩扇門，噴槍支架安裝在右門上面，右門的門軸和支架之間的距離較長(zhǎng)，所以在中間基本上都會(huì)安裝一個(gè)固定的螺絲位。
但是，在包衣機(jī)長(zhǎng)期使用過(guò)程中，安裝有噴槍支架的那扇門的門軸會(huì)出現(xiàn)傾斜，造成整個(gè)噴槍支架向下傾斜，尤其在包衣過(guò)程中，導(dǎo)致最里邊的噴槍距離藥片最近。也就是說(shuō)，所有噴槍和藥片表面的距離是不一樣的，會(huì)直接影響包衣質(zhì)量。
再比如設(shè)計(jì)方面的排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)。包衣機(jī)排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計(jì)主要存在以下幾個(gè)問(wèn)題：第一，有些老舊的包衣機(jī)還基本采用布袋過(guò)濾系統(tǒng)，布袋底部的隔離部分很容易破損;第二，布袋過(guò)濾不能在工作狀態(tài)下進(jìn)行抖袋除塵作業(yè);第三，布袋堵塞由人工判斷，沒(méi)有壓差就地顯示和遠(yuǎn)程顯示功能;第四，排風(fēng)機(jī)組在清洗時(shí)沒(méi)有設(shè)計(jì)旁路。
另外，清潔不到位，也會(huì)對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生影響，因?yàn)楦咝О聶C(jī)是與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備，必須進(jìn)行徹底清潔，使其符合工藝衛(wèi)生要求。專家建議，在清潔設(shè)備時(shí)，需要切斷電源，清除設(shè)備外部粉塵及廢棄物，連接好排污管，開(kāi)始對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。
需要提醒的是，要先排盡攪拌桶內(nèi)的保溫水，用飲用水將保溫桶沖洗干凈，并將水排盡。保溫桶內(nèi)要先加入一定量飲用水，再加入清洗劑，然后用帶柄軟刷將內(nèi)壁刷洗干凈，清除污水，并用飲用水再?zèng)_洗一遍。
隨后加入一定量飲用水和清洗劑，啟動(dòng)攪拌，出料口接蠕動(dòng)泵和噴槍，開(kāi)動(dòng)蠕動(dòng)泵，打開(kāi)噴槍，對(duì)硅膠管、蠕動(dòng)泵、噴槍及噴霧管路進(jìn)行噴射清洗，然后換上飲用水反復(fù)噴洗。清洗干凈后，再換上純化水清洗，最后用75%乙醇對(duì)整個(gè)噴霧裝置進(jìn)行清洗、消毒。
高效包衣機(jī)在整個(gè)發(fā)展過(guò)程中的機(jī)械形式并沒(méi)有太大變化，而且很少有企業(yè)能夠提供全方面的設(shè)備升級(jí)、換代、改造服務(wù)。而設(shè)計(jì)、制造方面的缺陷不僅會(huì)使藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備成本大幅增加，還會(huì)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量、安全產(chǎn)生重要的影響。因此，無(wú)論是在設(shè)備設(shè)計(jì)、機(jī)械制造還是在設(shè)備清潔方面，高效包衣機(jī)企業(yè)都要做精、做細(xì)。
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