阿達木單抗（Adalimumab）系在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α（Tumor Necrosis Factor, TNFα）單克隆抗體注射液，由美國雅培公司研發(fā)上市，商品名為：修美樂（Humira®）。
阿達木單抗2010年首次獲準進口中國。阿達木單抗注射液原研產(chǎn)品美國專利已于2016年到期，歐洲專利2018年即將到期，國內外醫(yī)藥企業(yè)紛紛加入到其生物類似藥的研發(fā)中。為了更好地推動該品種生物類似藥的研發(fā)，我們在原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術指導原則（試行）》基礎上，結合阿達木單抗的特點，重點探討當前普遍關注的臨床研究策略和臨床試驗設計問題，以期為國內阿達木單抗生物類似藥的臨床研發(fā)提供參考。
本次主要觀點已經(jīng)相關領域專家和部分國內阿達木單抗生物類似藥研發(fā)企業(yè)代表會議討論，并達成基本共識。歡迎各界提出寶貴意見。征求意見時間為一個月。
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